近期醫療器械資訊速覽（8.30—9.12）
湖北省藥監局醫療器械審評檢查中心舉辦醫療器械生產檢查組長暨專職檢查員培訓班
湖北省藥監局醫療器械審評檢查中心舉辦醫療器械生產檢查組長暨專職檢查員培訓班【詳情】聚焦醫療器械源頭創新與成果轉化！2025年河北省醫療器械創新發展大會舉辦
2025年9月18日，2025年河北省醫療器械創新發展大會在石家莊市召開。【詳情】山東省藥監局第三分局開展集采中選醫療器械生產企業質量管理能力提升專題培訓
山東省藥監局第三分局開展集采中選醫療器械生產企業質量管理能力提升專題培訓【詳情】甘肅蘭州新區商務和市場監管局召開醫療器械產業園負責人及質量管理人員約談會
近日，蘭州新區商務和市場監管局組織召開蘭州新區各醫療器械產業園負責人、質量管理人員約談會【詳情】安全與創新兼顧 機遇與挑戰并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫療器械行業發展及質量監管的影響
為保障醫用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【詳情】構建TPLC管理框架?降低AI醫療設備安全風險——淺析FDA《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統性提出AI醫療設備“整體產品...【詳情】上半年進出口總額達410.9億美元，貿易順差71.1億美元——我國醫療器械外貿穩基盤拓增量
中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2025年上半年，我國醫療器械進出口總額達410.9億美元，同比增長1.1%。其中，出口總額為241.0億美元，同比增長5.0%；進口總額為169.9億美元，...【詳情】從“數量積累”轉向“質量提升” ——上半年我國醫療器械獲FDA認證情況分析
美國食品藥品管理局（FDA）認證是醫療器械進入國際市場的“通行證”，直接反映了醫療器械產品的技術實力與全球競爭力。今年上半年，我國醫療器械產品獲得FDA認證的數量持續突破，產品...【詳情】市場逐漸回溫 國產替代加速 ——今年一季度數字化X射線診斷系統市場情況分析
今年一季度，在醫療影像設備市場，DR領域經歷了一場由政策周期、技術迭代與市場格局共同驅動的變革。【詳情】湖北省藥監局召開2025年創新醫療器械服務工作座談會 政企共商推動創新醫療器械加速上市
7月17日，湖北省藥監局、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新湖北服務站（以下簡稱“湖北服務站”）組織召開創新醫療器械服務工作座談會，湖北省局黨組成員、副局長...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護民安康 ——醫療器械網絡直播銷售新業態監管挑戰與解決路徑探討
醫療器械作為關乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經營行為一直受到嚴格監管。傳統的醫療器械銷售渠道，經過長期發展已經形成相對完善的監管體系，而網絡直播銷售模式的出現，給監管部...【詳情】醫械知產觀察｜讓保護知識產權成為創新成果的“價值放大器” ——淺談AI醫療器械行業常見專利風險的應對策...
AI醫療器械行業作為典型的技術密集型行業，其發展高度依賴前沿技術的突破與創新。而專利是保障企業在激烈市場競爭中占據有利地位、獲取核心競爭優勢的有力武器。但我們也應認識到，AI...【詳情】醫械知產觀察｜精準識別專利風險?系統構建競爭優勢 ——淺談醫療器械行業專利風險及企業應對策略
隨著市場規模的持續擴容和技術融合的加速推進，醫療器械行業競爭日益激烈。而專利賦予企業對其發明創造的獨占權，成為醫療器械創新成果的關鍵保護屏障，但企業面臨的專利風險也如影隨...【詳情】提升審評效率 釋放監管資源 ——美國第三方評審組織參與醫療器械監管情況簡介
隨著全球醫療器械市場規模快速增長和科學技術不斷進步，各個國家和地區對醫療器械的監管標準和要求也在不斷提高。為了提升監管效率并保障醫療器械安全有效，越來越多國家和地區探索引...【詳情】提升審評效率 釋放監管資源——美國第三方評審組織參與醫療器械監管情況簡介
隨著全球醫療器械市場規?？焖僭鲩L和科學技術不斷進步，各個國家和地區對醫療器械的監管標準和要求也在不斷提高。為了提升監管效率并保障醫療器械安全有效，越來越多國家和地區探索引...【詳情】
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