近期醫(yī)療器械資訊速覽（10.31—11.14）
云端監(jiān)管無死角?以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
近年來，網(wǎng)絡(luò)直播銷售業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械也順勢(shì)走入“直播達(dá)人”的直播間。這一新興模式在為消費(fèi)者選購(gòu)醫(yī)療器械帶...甘肅定西召開2025年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估暨工作推進(jìn)會(huì)
甘肅定西召開2025年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估暨工作推進(jìn)會(huì)【詳情】河北召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
河北召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)【詳情】山東省藥監(jiān)局對(duì)集采中選醫(yī)療器械企業(yè)開出體檢單
近日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南舉辦全省集采中選醫(yī)療器械注冊(cè)人檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘F(xiàn)場(chǎng)交流活動(dòng)【詳情】湖北“春雨行動(dòng)”+創(chuàng)業(yè)大賽聯(lián)動(dòng)發(fā)力 全鏈賦能創(chuàng)新器械落地
近日，省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究轉(zhuǎn)化工作方案》【詳情】甘肅省藥監(jiān)局指導(dǎo)調(diào)研醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
甘肅省藥監(jiān)局指導(dǎo)調(diào)研醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)【詳情】湖南省藥監(jiān)局召開促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)
湖南省藥監(jiān)局召開促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)【詳情】大興安嶺地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查
大興安嶺地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查 【詳情】山東省藥監(jiān)局第三分局多舉措提升醫(yī)療器械出口證明辦理效率
山東省藥監(jiān)局第三分局多舉措提升醫(yī)療器械出口證明辦理效率【詳情】上海出臺(tái)若干措施全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
11月26日，上海市人民政府新聞辦公室舉行新聞通氣會(huì)。上海市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上對(duì)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》進(jìn)行了解讀。【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡(jiǎn)稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】美國(guó)上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)介
隨著醫(yī)療器械行業(yè)在世界范圍內(nèi)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，世界各國(guó)對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)工作越來越重視。上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)是全球公認(rèn)的、保障公...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國(guó)標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國(guó)標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解析
2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)...【詳情】美國(guó)和歐盟醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求
我國(guó)提出可用性監(jiān)管方案早于美國(guó)兩年多時(shí)間，監(jiān)管要求較歐盟更為細(xì)致明確。【詳情】多重因素利好 內(nèi)窺鏡市場(chǎng)有望迎來新藍(lán)——今年前三季度我國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)情況及分析
2025年前三季度，我國(guó)醫(yī)療器械終端市場(chǎng)規(guī)模顯著增長(zhǎng)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為微創(chuàng)手術(shù)和精準(zhǔn)診療的重要工具，市場(chǎng)規(guī)模在2025年前三季度同比增長(zhǎng)20%，其中，硬鏡市場(chǎng)增速超14%，軟鏡市場(chǎng)更甚，...【詳情】我國(guó)醫(yī)療器械出口兩亞市場(chǎng)方興未艾
南亞、東南亞地區(qū)總?cè)丝跀?shù)超過26億，醫(yī)療設(shè)備自給率低，約90%依賴進(jìn)口。南亞地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平相對(duì)較弱，醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備普及率處于較低水平，醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大；東南亞地區(qū)人...【詳情】我國(guó)骨科高值耗材破浪國(guó)際高端市場(chǎng)
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，以BD（商務(wù)拓展）交易增多代表著行業(yè)躍遷。對(duì)于商業(yè)化周期更短的醫(yī)療器械，行業(yè)中含金量最高的高值耗材出海，則能直接印證行業(yè)復(fù)蘇和競(jìng)爭(zhēng)力的增長(zhǎng)。根據(jù)今年上半年相關(guān)...【詳情】上半年進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，貿(mào)易順差71.1億美元——我國(guó)醫(yī)療器械外貿(mào)穩(wěn)基盤拓增量
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。其中，出口總額為241.0億美元，同比增長(zhǎng)5.0%；進(jìn)口總額為169.9億美元，...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對(duì)策
近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級(jí)雙重驅(qū)動(dòng)下，公眾對(duì)于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長(zhǎng)。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評(píng)估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】帶量采購(gòu)改變市場(chǎng)格局與產(chǎn)品流向
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱集采）正持續(xù)改變著醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的格局與產(chǎn)品流向。2025年上半年全國(guó)醫(yī)療設(shè)備集采數(shù)據(jù)顯示，不同品類在集采覆蓋廣度（以銷量占比衡量）和價(jià)格策略（以...【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購(gòu)政策是我國(guó)為規(guī)范采購(gòu)、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實(shí)施的核心政策，以“以量換價(jià)、規(guī)范市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
不同國(guó)家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果可用于在美國(guó)、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營(yíng)行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展已經(jīng)形成相對(duì)完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】歐盟第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
歐盟是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨(dú)立的第三方...【詳情】
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