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　　政策法規(guī)

　　1. 9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　2. 9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。其中，《外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡》標準修改單內(nèi)容自發(fā)布之日起實施；《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》標準修改單內(nèi)容自發(fā)布12個月后實施。

　　3. 近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）先后發(fā)布了《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第4部分：風險管理》《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則》和《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則》等22項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，涉及電子聽診器、血流變分析儀等。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1. 9月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷2家企業(yè)共2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，分別為深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的“全自動醫(yī)用PCR分析儀”（國械注準20233221432）和寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司的“一次性使用滴定管式輸液器 帶針”（國械注準20163141122）。

　　2. 9月5日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第8號）》顯示，擬同意上海心弘生命科學有限公司申請的超聲輔助溶栓設備及一次性使用超聲輔助溶栓導管，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司申請的射頻消融系統(tǒng)等8款產(chǎn)品進入特別審查程序。公示時間為2025年9月5日至9月19日。

　　3. 9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2025年8月31日）》顯示，截至8月31日，各省（區(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計13萬余個、備案證超17萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計近2萬個、備案證超2.5萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計50萬余個、備案證超160萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案超41萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案1297個。

　　4. 9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及耳鏡等122個產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 近期，國家藥監(jiān)局批準蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈瓣反流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　2. 近期，國家藥監(jiān)局共發(fā)布9期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括623個受理號，涉及一次性使用可調(diào)彎標測導管等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 9月4日，瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱瑞龍外科）宣布完成D輪融資，融資總額達6700萬美元。該輪融資由強生創(chuàng)投領投，禮來亞洲基金、渶策資本、Granite Asia跟投。在完成D輪融資的同時，瑞龍外科與強生醫(yī)療科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將結合瑞龍外科海山一?腔鏡手術機器人系統(tǒng)的模塊化優(yōu)勢與強生醫(yī)療科技在微創(chuàng)外科領域的領先技術，在中國部分區(qū)域為醫(yī)療機構提供更加豐富的數(shù)字化微創(chuàng)手術解決方案。

　　2. 9月5日，北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱水木醫(yī)療）宣布完成B輪數(shù)億元戰(zhàn)略融資。本輪融資由弘毅投資、國聚創(chuàng)投聯(lián)合領投，國生資本、廣州產(chǎn)投資本參與投資。融資資金將用于拓展醫(yī)療器械一體化服務平臺，加強全國服務網(wǎng)絡的建設。水木醫(yī)療成立于2017年，業(yè)務覆蓋“工程化研發(fā)+檢驗檢測+臨床試驗+注冊+CDMO+應用推廣”醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈。

　　3. 9月5日，上海佰翊醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱佰翊醫(yī)療）宣布完成A輪數(shù)千萬元融資。本輪投資方為中山翠亨創(chuàng)投和泓潤私募基金。融資資金將用于佰翊醫(yī)療自主研發(fā)的自動眼征測量儀在國內(nèi)市場的推廣、上市后研究和歐洲CE注冊，以及豐富公司在甲狀腺相關疾病領域產(chǎn)品管線。佰翊醫(yī)療成立于2020年，是一家聚焦甲狀腺單病種領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。

　　4. 9月12日，北京新云醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱新云醫(yī)療）宣布完成B+輪融資。本輪融資由道彤投資領投，泰州天使基金、乾豐投資等跟投。融資資金將用于推進產(chǎn)品研發(fā)進程、打造精準慢性疼痛管理產(chǎn)品等。新云醫(yī)療成立于2016年，專注于運用醫(yī)療科技解決慢性疼痛治療痛點。

　　集中采購

　　9月1日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，北京華康天怡生物科技有限公司申請的產(chǎn)品接受本企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價，且符合采購文件要求，可作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。

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(責任編輯：張可欣)