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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者胡芳） 戴上腦機接口的設(shè)備，被蒙上眼睛的猴子依舊可以準(zhǔn)確地抓取實驗白球；孩子將手放入儀器中，儀器裝載的人工智能軟件就能借助自帶的拍照功能，生成生長發(fā)育評估報告；穿上外骨骼設(shè)備，高位截癱患者可以實現(xiàn)緩慢行走；一團不起眼的凝膠，可在30秒內(nèi)實現(xiàn)大動物心臟的免縫合快速封閉止血……這些聽起來似乎不可能的事情，因“浙造器械”創(chuàng)新加速，都變成了可能。與之呼應(yīng)的是，企業(yè)展示墻上的專利證書。

　　11月17日至19日，記者跟隨浙江省藥監(jiān)局組織的媒體采訪團，走訪了浙江近10家科技前沿企業(yè)和科研機構(gòu)，看到了浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在腦機接口、人工智能、生物新材料等前沿領(lǐng)域的突破——“浙造器械”踏上了高質(zhì)量發(fā)展之路。

　　勇立潮頭：“從0到1”的探索

　　腦機接口技術(shù)正在為人類帶來前所未有的變革。“十五五”規(guī)劃建議也將其列為六大未來產(chǎn)業(yè)之一。

　　記者采訪獲悉，“浙造”腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品正蓄勢待發(fā)。

　　杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司是南湖腦機交叉研究院孵化的首個腦機項目成果轉(zhuǎn)化企業(yè)，成立雖未滿一年，但已經(jīng)完成了首輪融資。據(jù)公司總經(jīng)理胡雄杰介紹，該公司深耕侵入式腦機接口技術(shù)在重大腦疾病、運動康復(fù)、感知覺恢復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，從難治性重癥抑郁癥出發(fā)，逐步拓展到更多適應(yīng)證。

　　“我們首個產(chǎn)品是基于侵入式腦機接口技術(shù)的抑郁癥閉環(huán)調(diào)控系統(tǒng)。”胡雄杰介紹，“全球約有1億難治性重癥抑郁癥患者，這款產(chǎn)品通過靶點定位、標(biāo)定情緒標(biāo)記物等核心技術(shù)，可為患者提供個性化治療方案。”據(jù)悉，該產(chǎn)品準(zhǔn)備開啟型式檢驗，計劃于明年開啟注冊臨床試驗。

　　同樣深耕腦機接口這一領(lǐng)域的，還有杭州暖芯迦電子科技有限公司。該公司專注于腦機接口技術(shù)應(yīng)用于視覺重建這一場景，研發(fā)覆蓋視網(wǎng)膜接口和視皮層接口兩條管線。

　　“目前我們在高分辨率視覺腦機接口領(lǐng)域取得重要突破。”公司副總裁林科表示，其第一代視覺腦機接口產(chǎn)品（320通道視網(wǎng)膜接口）已完成動物試驗，取得型式檢驗報告，即將進(jìn)入人體臨床試驗階段；第二代視覺腦機接口產(chǎn)品（1280通道視皮層接口）也已進(jìn)入動物試驗，并同步開啟前瞻性人體臨床試驗。

　　蓄勢待發(fā)的，不僅是腦機接口醫(yī)療器械，還有新型生物醫(yī)用材料。在海寧侏羅紀(jì)生物科技有限公司（以下簡稱侏羅紀(jì)生物），一款基于強力濕面組織粘附機理的可吸收止血凝膠產(chǎn)品，吸引了眾人的目光。這款創(chuàng)新的生物醫(yī)用材料主要用于人體組織封堵和修復(fù)，先后于今年2月、11月被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批通道。

　　作為孵化于哈佛大學(xué)創(chuàng)新實驗室的浙江省專精特新企業(yè)，智塑健康科技（嘉興）有限公司則展現(xiàn)了浙江在數(shù)字骨科領(lǐng)域的潮頭地位。公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CSO孫陸向記者介紹，企業(yè)自主研發(fā)的數(shù)字結(jié)構(gòu)材料平臺，實現(xiàn)了對骨科器械形狀、多孔結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能的精準(zhǔn)定制，填補了骨科植入體性能定制核心技術(shù)的國際空白，極大地提升了產(chǎn)品開發(fā)速度。

　　“我們自主開發(fā)的3D打印頸椎、腰椎融合器均獲得美國食品藥品管理局審批，目前已打入美國高端醫(yī)療器械市場；另一款激光3D打印鈦合金椎間融合器已獲我國第三類醫(yī)療器械注冊證書，是國內(nèi)首款高精度激光SLM增材制造、以人體骨小梁結(jié)構(gòu)共形仿生的鈦合金椎間融合器產(chǎn)品。”孫陸說。

　　走在前列：“從1到100”的拓展

　　“如果有一天人工智能超越了人類，并不是人工智能戰(zhàn)勝了人類，而是人類的集體智慧戰(zhàn)勝了個體智慧。”這句話道出了人工智能的巨大優(yōu)勢。如果將人工智能用于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)性鯓拥慕Y(jié)果？浙江的醫(yī)療器械企業(yè)給出了答案。

　　杭州深睿博聯(lián)科技有限公司是一家人工智能醫(yī)療公司，致力于利用計算機視覺、自然語言處理以及大模型等新一代人工智能技術(shù)，提供從人工智能輔助診斷、智能篩查、臨床決策等到醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理、科學(xué)研究等全鏈路的人工智能服務(wù)。“公司于2017年成立，用了不到三年的時間，我們研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件就拿到了第三類醫(yī)療器械注冊證。目前公司已取得14張第三類醫(yī)療器械注冊證，覆蓋呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、女性關(guān)愛、兒童關(guān)愛等多個疾病診斷領(lǐng)域。”該公司市場傳播總監(jiān)馮嫣說。

　　值得一提的是，杭州深睿博聯(lián)科技有限公司還與浙江省腫瘤醫(yī)院合作建立了結(jié)直腸癌、肺癌篩查平臺，累計篩查超1100萬人次。

　　利用人工智能技術(shù)的還有手術(shù)機器人。據(jù)介紹，杭州柳葉刀機器人有限公司深度布局關(guān)節(jié)置換、脊柱創(chuàng)傷、口腔種植、神經(jīng)外科、腫瘤微創(chuàng)介入五個賽道。“前三個賽道我們均有產(chǎn)品上市，累計獲得9張第三類醫(yī)療器械注冊證。”公司戰(zhàn)略副總經(jīng)理駱恩語介紹。據(jù)悉，該公司憑借平臺化布局和“院士賦能+工程師攻堅”的研發(fā)體系，正快速提升硬組織手術(shù)機器人的市場份額。

　　杭州程天科技發(fā)展有限公司（以下簡稱杭州程天）將人工智能技術(shù)聚焦于用于康復(fù)、養(yǎng)老的外骨骼產(chǎn)品，以解決失能等人群的康復(fù)、行動及自理問題。

　　11月17日下午，在杭州程天展廳里，一名高位截癱患者在工作人員的幫助下，穿上了一款康復(fù)外骨骼產(chǎn)品。一兩分鐘后，借助儀器，患者實現(xiàn)了緩慢行走。公司聯(lián)合創(chuàng)始人張繼宇告訴記者，康復(fù)外骨骼能夠幫助患者進(jìn)行步行訓(xùn)練，用來防止其因長期不運動而產(chǎn)生的并發(fā)癥。

　　在展廳的另一頭，一位頭發(fā)花白的老人興致勃勃地試戴了一款下肢外骨骼步行康復(fù)器。“有感覺嗎？”記者問。“走路時能感覺到有明顯的助力。”老人回答。他表示，有了這樣一款外骨骼設(shè)備，高齡老人出行方便多了。

　　“我們主要是通過融合人機交互、數(shù)據(jù)分析以及云計算技術(shù)，為醫(yī)療康養(yǎng)機構(gòu)和個人用戶提供智能化康復(fù)及養(yǎng)老解決方案。”張繼宇說。

　　干在實處：全程提供陽光雨露

　　“我公司的產(chǎn)品在申報注冊時，可否直接采用海外的臨床數(shù)據(jù)？”

　　“國家藥監(jiān)部門先后發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。企業(yè)可以對照指導(dǎo)原則來判斷，如果有什么不清楚的地方，還可以直接咨詢我們的審評部門。”

　　這是11月19日浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊到嘉興調(diào)研時，與企業(yè)面對面溝通的場景。參加調(diào)研的，除了浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處的工作人員，還有浙江省醫(yī)療器械審評中心的資深審評員。

　　“我們調(diào)研服務(wù)就是為了更加深入了解企業(yè)需求，更好解決企業(yè)問題。”浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說。

　　事實上，在采訪中，“浙造器械”企業(yè)均對藥監(jiān)部門的服務(wù)給予了肯定。其中提及最多的是“研審聯(lián)動”。

　　所謂“研審聯(lián)動”，是指浙江省藥監(jiān)局結(jié)合本省產(chǎn)業(yè)特點，圍繞有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，以建立醫(yī)療器械審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制為主要目標(biāo)，參照國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序，對企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、技術(shù)審評、體系核查等方面存在的問題，提前介入指導(dǎo)，以點帶面，加速科技成果轉(zhuǎn)化。

　　“將審評指導(dǎo)關(guān)口前移至產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗階段，精準(zhǔn)對接創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵需求，提前介入幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)與注冊相關(guān)問題，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，有力推動了醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。”浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人表示。

　　馮嫣坦言，盡管公司研發(fā)的是創(chuàng)新產(chǎn)品，但由于一直與藥監(jiān)部門保持良好溝通，企業(yè)“基本沒走什么彎路”。

　　侏羅紀(jì)生物副總經(jīng)理洪逸也表示，創(chuàng)新產(chǎn)品就意味著其檢測方法、評價要求等都無先例可借鑒。有了“研審聯(lián)動”機制，藥監(jiān)部門提前介入、提出專業(yè)建議，避免了企業(yè)自己“摸著石頭過河”。

　　據(jù)悉，自浙江省藥監(jiān)局2024年啟動“研審聯(lián)動”試點以來，全省共有兩批80個兼具創(chuàng)新性和成熟度的產(chǎn)品被納入試點，目前已有16個產(chǎn)品正式提交注冊申請，其中8個已經(jīng)獲批上市。

　　為了實現(xiàn)精準(zhǔn)服務(wù)，浙江省從今年年初起，采用省市縣三級聯(lián)動方式，啟動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖和研發(fā)地圖建設(shè)。其中，在研發(fā)地圖建設(shè)過程中，重點摸排在研人工智能、腦機接口、生物新材料、手術(shù)機器人、大型影像設(shè)備等重點領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品，掌握企業(yè)研發(fā)和注冊申報進(jìn)度。

　　在采訪過程中，良渚實驗室的一位工作人員直言，正是這種“我們負(fù)責(zé)陽光雨露，你們負(fù)責(zé)茁壯成長”的政策環(huán)境，使得浙江形成研發(fā)創(chuàng)新的良好生態(tài)。

　　“我們將持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推出更多更有效的政策舉措，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，助力‘浙造器械’實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。”浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

(責(zé)任編輯：郭肖)