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當(dāng)今時代，科技發(fā)展的浪潮快速席卷各個領(lǐng)域。在此過程中，直播電商憑借實時的交流互動、便捷的購物體驗，成為消費者購物的新選擇。在此背景下，醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域悄然變革，開始采用網(wǎng)絡(luò)直播銷售這一新興模式。

醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門帶來新課題。

從我國目前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售現(xiàn)狀入手，通過完善相關(guān)法律法規(guī)、加強部門間協(xié)同監(jiān)管、運用數(shù)字化手段輔助等方式，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售監(jiān)管，可有效促進該領(lǐng)域健康可持續(xù)發(fā)展。

監(jiān)管難點

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售為消費者提供了更為便捷的購買渠道，也為醫(yī)療器械行業(yè)開拓了新的市場空間，但監(jiān)管層面面臨的難題也逐漸顯現(xiàn)。

其一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售伴生一系列亂象。當(dāng)前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售除無證經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊等問題外，還存在主播利用“軟性廣告”規(guī)避監(jiān)管、發(fā)布虛假廣告，直播平臺怠于履行全鏈條管理義務(wù)、未及時下架違規(guī)直播內(nèi)容等問題，加大了有關(guān)部門的監(jiān)管難度。

其二，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為屬于廣告行為還是銷售行為存在不確定性。在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械營銷活動中，醫(yī)療器械廣告行為與銷售行為通常是分開甚至分階段進行的，二者存在明顯不同的行為特質(zhì)，因而現(xiàn)有的法律規(guī)范體系針對兩種行為是分開立法、分別規(guī)制的，在處罰種類、幅度等方面也存在一定的差異。然而，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為既具有類似于廣告行為的“介紹推銷”屬性，又具備類似于銷售行為的“促成交易”屬性，因此一定程度上可以認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為存在“廣告行為”與“銷售行為”的混同。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售具有長時間性、即時性、強互動性以及內(nèi)容多樣性等特點，也決定了不同時間段的直播帶貨行為可能會在廣告行為與銷售行為間游離，從而出現(xiàn)三種可能存在的行為特質(zhì)，即“純廣告行為”“純銷售行為”以及“廣告+銷售混合行為”。然而，現(xiàn)有的規(guī)范體系并未對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為進行明確的法律定性，有關(guān)部門對相關(guān)行為如何準(zhǔn)確、統(tǒng)一地定性或存在困難。

其三，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售行為的法律規(guī)制正在探索中。目前，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的現(xiàn)行有效的法律文件，包括最新頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，未涉及針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售的規(guī)制條款及監(jiān)管要求，而當(dāng)違法違規(guī)行為必須予以規(guī)制又難以找到針對性條款，需要援引其他具有關(guān)聯(lián)性的法律條文時，則要求監(jiān)管部門予以充分的解釋與說理，這對監(jiān)管人員的能力與專業(yè)素養(yǎng)提出更高的要求。

其四，監(jiān)管技術(shù)尚無法完全滿足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售監(jiān)管要求。近年來，監(jiān)管部門持續(xù)提升監(jiān)管技術(shù)水平，但醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售信息的海量性及隱蔽性對監(jiān)管部門的監(jiān)管技術(shù)水平不斷提出更高的要求，如何利用先進技術(shù)進一步提升監(jiān)管精準(zhǔn)度及常態(tài)化巡查工作水平，對監(jiān)管部門形成挑戰(zhàn)。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售的有效監(jiān)管，并非一個部門能夠獨立完成，需要多部門協(xié)同合作。如何推動新型監(jiān)管技術(shù)在不同部門間的協(xié)同應(yīng)用，打破部門間的信息壁壘，形成監(jiān)管合力，進而提升監(jiān)管效率，也在同步探索。

解決路徑

針對當(dāng)前監(jiān)管面臨的難點，筆者認(rèn)為可以從以下幾方面著手予以解決。

其一，建議利用立法論和解釋論組合路徑，強化相關(guān)制度輸出。我國現(xiàn)行法律法規(guī)尚未覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管的方方面面，解決此困境，長遠(yuǎn)來講可以采取“遠(yuǎn)期上位法立法論”思路，進一步推動上位法完善；而在短期內(nèi)建議采取“短期下位法立法論+解釋論”思路，即推進醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售規(guī)章層面制度建設(shè)，如設(shè)置相關(guān)專條，強化對醫(yī)療器械直播銷售違規(guī)行為定性等。今年6月，市場監(jiān)管總局就《直播電商監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，若后續(xù)正式落地施行，將有助于強化直播電商監(jiān)督管理，促進直播電商健康發(fā)展。另外，建議通過通報典型案例、制定相關(guān)執(zhí)法指引等方式，強化現(xiàn)有立法的解釋和執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；明確“純廣告行為”“純銷售行為”“廣告+銷售混合行為”三種行為特質(zhì)的定性標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)直播中產(chǎn)品介紹的時長占比、主播的話術(shù)表達(dá)等進行行為定性，并在此基礎(chǔ)上針對三種行為設(shè)置差異化的審查流程、監(jiān)管策略及法律責(zé)任，以提升執(zhí)法精準(zhǔn)度。

其二，建議繼續(xù)強化有關(guān)部門的協(xié)同監(jiān)管機制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效率。一方面，建議加強藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、國家網(wǎng)信辦、國家廣播電視總局等部門間聯(lián)動，強化協(xié)同監(jiān)管機制；同時，鼓勵社會監(jiān)督，通過開通消費者舉報通道等方式，形成監(jiān)管合力。另一方面，建議進一步建立完善常態(tài)化巡查機制，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售納入日常監(jiān)管重點范疇，制定科學(xué)、合理的巡查計劃與標(biāo)準(zhǔn)。

其三，在AI快速發(fā)展的背景下，監(jiān)管部門可以通過引入AI識別技術(shù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售分階段、分重點監(jiān)測，提高監(jiān)管效率。例如，監(jiān)管部門可以嘗試引入“AI輔助監(jiān)管”系統(tǒng)，用于直播前對有關(guān)主體資質(zhì)審核、直播時對畫面與音頻進行動態(tài)分析以及監(jiān)測敏感詞語等；當(dāng)出現(xiàn)疑似違法違規(guī)行為時，系統(tǒng)能及時錄制憑證并預(yù)警上報，監(jiān)管部門可對系統(tǒng)上報的疑似違法違規(guī)內(nèi)容進一步核實并予以規(guī)制，從而實現(xiàn)“事前審核預(yù)防、事中監(jiān)測預(yù)警、事后核實規(guī)制”的全鏈條監(jiān)管，以此提高監(jiān)管效率。而這也要求監(jiān)管部門繼續(xù)加強監(jiān)管隊伍素質(zhì)建設(shè)，并通過定期培訓(xùn)等方式，進一步提升監(jiān)管人員運用AI開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售監(jiān)管的能力。

其四，增強主體意識，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中電商平臺、經(jīng)營者、主播等主體責(zé)任。具言之，首先，建議進一步加強對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中電商平臺、經(jīng)營者和主播的話術(shù)及行為指引，通過積極開展法律知識宣傳等方式，增強其主體意識。其次，建議進一步壓實各方主體責(zé)任。對于電商平臺，監(jiān)管部門可要求其設(shè)置完善的實時監(jiān)測機制，細(xì)化平臺對入駐商家的資質(zhì)審核、實時監(jiān)控、質(zhì)量安全管理、違規(guī)警示等責(zé)任；同時，暢通消費者維權(quán)渠道，維護消費者合法權(quán)益。對于經(jīng)營者，監(jiān)管部門可要求其定期對其直播間的主播開展相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德及話術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，強化合法合規(guī)意識，從源頭上減少違法違規(guī)行為的發(fā)生。對于主播，建議監(jiān)管部門進一步明確紅線，出臺專門的醫(yī)療器械主播培訓(xùn)指引，要求主播在進行醫(yī)療器械直播銷售前完成相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，從而提高其職業(yè)素養(yǎng)。最后，建議監(jiān)管部門加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，壓實各方主體責(zé)任，切實維護醫(yī)療器械市場的正常秩序與消費者的合法權(quán)益。

（作者單位：廣州大學(xué)法學(xué)院）

(責(zé)任編輯：劉鶴)