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　　中國食品藥品網訊 （記者王曉冬）8月4日，北京市藥品監督管理局發布《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》（以下簡稱《增材制造義齒檢查指南》）。公開征集意見時間為2023年8月4日至9月2日，歡迎社會各界提出意見建議。

　　由于增材制造工藝與傳統義齒加工工藝有較大不同，亟需出臺有針對性指導作用的監督檢查指導性文件，旨在指導基層監管人員有效開展科學監管。

　　增材制造，俗稱3D打印，是以三維模型數據為基礎，通過材料堆積的方式制造零件或實物的工藝。不同于傳統的車銑刨磨等減材制造，也不同于以鑄造為代表的等材制造。

　　增材制造是通過軟件將三維模型切片成一系列二維圖像，然后在數控系統的控制下，將專用的金屬材料、非金屬材料以及醫用生物材料，借助激光、電子束、電弧、等離子、紫外光、電阻等能量源，將材料按照擠壓、燒結、熔融、光固化、噴射等方式逐層堆積起來，從而制造出實體物品的制造技術的統稱。

　　增材制造工藝的基本原理是根據患者的口腔模型（實體模型或數字模型），在計算機三維造型軟件里設計出預期實現的定制式義齒產品三維模型，然后通過切片軟件對該三維模型進行切片分層，得到各截面的輪廓數據，由輪廓數據生成預期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動的填充掃描路徑，打印設備在預設好的上述信息及激光功率、掃描速率、掃描間距、鋪粉層厚等加工工藝參數指揮下，實現逐層鋪粉、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產品或部件的加工。

　　《增材制造義齒檢查指南》明確了增材制造定制式義齒生產質量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產質量管理規范檢查要點指南（2017年修訂版）》的補充。

　　3個附件分別為：增材制造工藝及設備簡介，增材制造工藝在定制式義齒生產中的應用介紹，醫工交互、支撐設計原理等名詞釋義。作為知識點連接，為檢查員提供專業知識補充。

　　編制背景

　　為加強對定制式義齒生產質量管理體系及其監督檢查工作，原北京市食品藥品監督管理局依據《醫療器械生產質量管理規范》組織編制了《北京市定制式義齒生產質量管理規范檢查要點指南（2017年修訂版）》，對幫助北京市醫療器械監管人員強化定制式義齒生產質量管理體系相關知識的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對相關企業開展科學監管，指導有關生產企業開展相關生產活動提供參考起到了積極的作用。

　　隨著近年來科學技術的發展，增材制造工藝在本市定制式義齒生產企業逐漸得以應用，在一定程度上提升了義齒的加工質量。而由于增材制造工藝與傳統義齒加工工藝有較大不同，在日常監管中需要進行針對性的監管，才能有效防控質量安全風險。亟需出臺有針對性指導作用的監督檢查指導性文件，指導基層監管人員有效開展科學監管。

　　目的和意義

　　為適應新技術的發展，推動定制式義齒行業的增材制造技術健康有序發展，北京市藥監局組織編寫了《增材制造義齒檢查指南》，作為《北京市定制式義齒生產質量管理規范檢查要點指南（2017年修訂版）》補充，一方面可以指導北京市醫療器械監管人員進一步認知和掌握行業新興加工技術，提升對相關企業的監督檢查效能，同時也對增材制造定制式義齒注冊人及生產企業落實主體責任，有效提升生產管理水平提供有益參考。

　　編制過程

　　在課題編寫過程中，課題組從行業調研出發，組織對全國定制式義齒生產企業、口腔醫院及診所、收集了全國400余份反饋的調查問卷，以及100余份北京市反饋的調查問卷，對全國40余家定制式義齒生產企業及24個省級醫療器械審評機構進行了一對一電話專訪，系統梳理了100余篇增材制造技術及其在定制式義齒領域應用相關的科技文獻，研究匯總了關鍵工藝技術核心要素、質量控制點、安全生產質量體系控制點，旨在為監管人員、注冊人及生產企業提供參考，提速產品注冊進程，指導企業安全生產，填補行業監管政策空白。

　　主要內容

　　《增材制造義齒檢查指南》歸納明確了增材制造定制式義齒生產質量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產質量管理規范檢查要點指南（2017年修訂版）》的補充。《增材制造義齒檢查指南》結構參考《醫療器械生產質量管理規范》的章節設置，主要由機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制方面等八部分內容及三個附件組成。附件作為知識點連接，為檢查員提供專業知識補充，內容主要包括增材制造工藝及設備簡介、增材制造工藝在定制式義齒生產中的應用，以及醫工交互等名詞釋義。

　　——覆蓋的品種。《增材制造義齒檢查指南》中覆蓋的品種主要考慮的是通過增材制造工藝完成的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產品或部件。

　　——制造工藝及材料。《增材制造義齒檢查指南》中增材制造工藝僅限于激光選區熔化工藝，增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫療器械產品注冊證的金屬義齒制作材料。

　　——人員要求。明確與質量管理體系運行相關的人員職責，對職責進行文件和制度上的規定。明確技術、生產和質量管理部門及相關負責人職責，同時也對參與增材制造的相關生產人員、檢驗人員提出了具體的要求。

　　——設備防護。明確打印設備的防護要求，制定打印設備操作作業、維護保養、檢查作業等指導文件。

　　——粉末管理管理。明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數設置區間的關系。對于舊粉的回收利用的管控、回收后金屬粉末篩分的質量要求，以及生產過程中打印設備加粉換粉、打印車間粉塵管理、粉塵防護等均提出了具體的要求。同時對于純鈦、鈦合金等高活性粉末，應明確特殊操作要求及注意事項。

　　——檢查提示及舉例。為增強可操作性，指南在打印設備、新舊粉混合控制工藝等重點環節給出了重點檢查提示；產品在生產中設備的使用維護、生產工藝控制、安全防護等內容的常見情況舉例。

(責任編輯：常靖婕)