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　　政策法規

　　10月30日，國家藥監局發布YY/T 0910.2—2025《醫用電氣設備醫學影像顯示系統 第2部分：醫學影像顯示系統的驗收和穩定性試驗》等15項推薦性醫療器械行業標準。其中《醫用電氣設備醫學影像顯示系統 第2部分：醫學影像顯示系統的驗收和穩定性試驗》等13項標準自2026年11月1日起實施，《便攜式電動輸液泵》和《醫用潔凈工作臺》2項標準自2027年11月1日起實施。

　　監管動態

　　1.10月29日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（2025年第38號）。通告顯示，國家藥監局組織對半導體激光治療機、聚氨酯泡沫敷料等10個品種進行了產品質量監督抽檢，標示為武漢蕓禾光電技術有限公司生產的半導體激光治療機、深圳市鯤維醫療電子有限公司生產的耳背式助聽器等14批（臺）產品不符合標準規定。對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監管部門及時作出行政處理決定并向社會公布。

　　2.10月29日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）就《腔鏡吻合器注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》和《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。其中，前者意見反饋時間截至11月17日，后者意見反饋時間截至11月22日。上述兩份征求意見稿分別提出了腔鏡吻合器和碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查的相關要點，涵蓋監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料等內容。

　　3.10月22日，器審中心就《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》兩項征求意見稿公開征求意見，意見反饋時間均截至11月24日。其中，前者適用于基于熒光PCR法，定性檢測人靜脈全血樣本中HLA-B*58:01基因，用于計劃服用別嘌呤醇治療痛風、高尿酸血癥等疾病患者的用藥指導，以避免嚴重皮膚不良反應的試劑；后者適用于采用PCR法，對預期服用或正在服用華法林藥物的患者靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的CYP2C9和VKORC1基因多態性進行體外定性檢測的試劑。

　　4.10月29日，器審中心發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第10號）》顯示，擬同意利蘭生物科技（蘇州）有限公司申請的自膨式顱內藥物洗脫支架系統、上海階梯醫療科技有限公司申請的植入式無線腦機接口系統等7款產品進入特別審查程序。

　　5.10月31日，中國食品藥品檢定研究院就《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內容動態調整建議》（以下簡稱《調整建議》）公開征求意見，意見征求截至12月1日。《調整建議》擬對《體外診斷試劑分類目錄》中24項內容進行增補。

　　產品上市

　　1.10月17日，國家藥監局批準了天津世紀康泰生物醫學工程有限公司的焦深延長型人工晶狀體創新產品注冊申請。該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　2.10月27日，國家藥監局批準了杭州佳量醫療科技有限公司的磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件3個創新產品注冊申請。其中，磁共振監測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發作，有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療；立體定向手術計劃軟件與磁共振監測半導體激光治療設備配合，用于頭部立體定向手術計劃制定。

　　3.10月30日，國家藥監局批準了紹興梅奧心磁醫療科技有限公司的心臟電生理介入手術控制系統創新產品注冊申請。該產品與一次性使用電生理介入器械控制系統傳輸部件配合使用，輔助臨床醫師用于房顫導管射頻消融術期間，操控兼容的壓力監測射頻消融導管和鞘管。

　　4.近期，國家藥監局共發布10期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括813個受理號，涉及牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末等產品。

　　行業企業

　　1.10月27日，深圳心寰科技有限公司（以下簡稱心寰科技）宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由美敦力中國基金領投，老股東元生創投、清河同心及同方投資持續追加投資。募集的資金將用于公司核心產品的量產、商業化推廣及新產品管線的研發。心寰科技成立于2021年，致力于開發心臟介入影像創新醫療器械產品。

　　2.10月29日，杭州微新醫療科技有限公司（以下簡稱微新醫療）宣布完成數千萬元A+輪融資。本輪融資由創谷資本、合肥產投、國元股權聯合投資。募集的資金將用于建設女性健康創新醫療器械平臺，加速相關產品研發與市場化落地。微新醫療成立于2021年，專注于女性生殖健康領域。

　　3.10月31日，敏捷醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱敏捷醫療）宣布完成數億元B輪融資。本輪融資由明熙資本領投，元禾控股、驪宸投資、南通投管跟投，并獲老股東千驥資本、元禾原點的持續追加投資。募集的資金將用于深化全球商業化拓展、加速手術機器人產品管線的研發迭代，以及進一步升級前沿技術平臺。敏捷醫療成立于2020年，主要從事手術機器人的研發和生產。

　　集中采購

　　1.10月29日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱聯合采購辦公室）發布公告，由于第四批國家組織高值醫用耗材集采中選的卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司（英文名稱：Carl Zeiss Meditec AG）人工晶狀體（雙焦點非散光晶體注冊證號：國械注進20153161147）在藥監部門的產品質量監督抽檢中，被發現部分人工晶體產品“光譜透射比”不符合標準規定，聯合采購辦公室決定取消其中選資格。

　　2.10月30日，聯合采購辦公室發布的《人工晶體及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購增補產品公告》顯示，采購周期內，青島九遠醫療科技有限公司申請增補的可調式固定板、愛爾康（中國）眼科產品有限公司申請增補的人工晶體（含推注器）景深延長-散光（非預裝），以及北京天星醫療股份有限公司申請增補的可調式固定板和不可調式固定板等產品，按不高于本企業該產品類別中選價掛網。上述企業申請符合采購文件要求，可視為中選產品。

　　3.10月31日，聯合采購辦公室發布的《人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購增補產品公告》顯示，采購周期內，大博醫療科技股份有限公司、北京華康天怡生物科技有限公司、北京貝思達生物技術有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司申請增補的產品符合采購文件要求，可作為中選產品系統執行，但在提出申請的采購年度內無協議采購量。

　　（本報記者常銳博整理）

(責任編輯：張可欣)