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　　牙膠尖是根管治療中常用的填充材料，具有良好的可塑性、生物相容性與密封性，可以嚴密充填根管，防止細菌再次侵入，促進根尖周病變愈合，在我國作為第三類醫療器械管理。

　　近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅動下，公眾對于口腔健康的關注逐漸提升，牙科修復治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產業迎來發展機遇的同時，也面臨保障產品質量、規范市場秩序的挑戰，亟須通過創新監管手段破局。

核心特性決定臨床價值顯著

　　牙膠尖的核心特性是臨床治療效果的重要支撐。

　　封閉是牙膠尖在臨床治療中發揮的首要功能。牙膠尖良好的可塑性使其能與根管充填劑配合，通過側方加壓或熱牙膠垂直加壓技術形成三維立體的嚴密封閉，有效填充根管系統的分支、峽區及側支根管。同時，牙膠尖的主要成分古塔膠化學性質穩定，使得牙膠尖對根尖周組織刺激性低，極少引發過敏反應，可以為根管愈合創造穩定環境，尤其適用于復雜根尖周病變治療。

　　牙膠尖對于個性化治療具有較好的適應性，這也拓展了牙膠尖的應用場景。在根管再治療中，牙膠尖可通過熱牙膠去除技術完整取出，為二次治療提供操作空間；對于年輕恒牙牙根未發育完全的患者，在使用MTA（礦物三氧化物凝聚體）建立根尖屏障后，可以使用牙膠尖對根管進行永久充填，避免使用臨時材料導致的微滲漏風險。

　　長期預后穩定性關乎患者生活質量。牙膠尖可以在根管內長期保持穩定的物理化學性質，不易被吸收或降解，持續發揮封閉作用。醫生可通過X線片直觀判斷充填質量，及時發現欠填、超填等問題，為后續診療提供依據，降低根尖周病變復發率。

生產工藝痛點制約質量提升

　　盡管牙膠尖的臨床價值顯著，但在生產工藝上的諸多難點，制約了產品質量的提升，如成型工藝精度，原材料熱壓成型過程中溫度、壓力和時間的控制，表面處理工藝等。以成型工藝精度為例，為適配不同的治療人群，牙膠尖產品有較多的規格型號，需要通過反復拉伸、搓捻使材料致密化，并搓制成不同錐度和長度。這一過程對工人經驗要求高，需要工人根據材料軟硬程度、環境溫濕度動態調整操作力度和速度，存在效率低、產品一致性差、人工成本高等問題。這種搓制工藝也很難通過標準化流程完全替代。自動化設備難以模擬人工搓制的復雜力學作用，并且產品型號規格繁多，設備調試成本高，因此企業更傾向于依賴熟練工人維持生產，行業生產自動化率較低。

　　生產工藝問題是制約牙膠尖產品質量提升，從而導致不良事件發生的原因之一。近年來，牙膠尖相關不良事件報告數量持續攀升，系統分析不良事件報告，明確風險癥結，可以為監管施策提供依據。

　　通過對不良事件報告的分類梳理，牙膠尖核心質量問題集中在以下三類。

　　根管充填不嚴密：占比約40%，產品尺寸偏差、形狀不規則，無法與根管完美貼合，會導致根管內存在空隙，細菌容易再次侵入，引發根尖周炎復發。

　　個體過敏反應：占比約20%，少數牙膠尖產品在體內出現異常降解，引發患者過敏反應，出現牙齦紅腫、疼痛等癥狀。

　　尖部彎曲或斷裂：占比約20%，因材料韌性不足，或醫生操作不當，填充過程中容易出現尖部彎曲甚至斷裂的情況。

　　深入分析不良事件的成因，可歸納為“企業管理缺位、標準執行不力、市場秩序混亂”三大癥結。

　　企業生產管理方面，個別企業在采購環節對主要原材料質量把控不嚴，生產過程中未嚴格按照工藝參數執行，缺乏有效的質量檢驗，導致產品質量存在問題。行業標準執行方面，部分企業對標準理解不夠深入，在尺寸精度、化學穩定性等關鍵指標執行上存在不足。市場流通方面，部分不法商家通過假冒產品低價競爭擾亂市場秩序，為不良事件的發生埋下隱患。

協同監管推動行業健康發展

　　高效監管是規范牙膠尖市場秩序、促進行業有序發展的保障。結合監管實際和經驗，筆者認為應從以下四個方面著手，推動形成治理合力。

　　構建行業聯盟驅動的協同監管機制

　　由監管部門、行業專家及企業代表共同組建牙膠尖行業聯盟，形成“監管+技術+產業”的協同合力，提高原材料篩選、熱壓成型、搓制成型等關鍵工藝的質量控制標準，可以促使企業提升生產工藝水平，從源頭保障產品質量穩定性。行業聯盟建立“企業問題上報—專家分析研判—監管措施跟進”閉環機制，定期組織風險交流會。由企業分享生產質量案例與技術難題，監管部門通報行業共性問題與監管重點，提前識別原材料波動、工藝異常等潛在風險。

　　以打假聯動機制凈化市場環境

　　構建“企業溯源+監管執法+行業自律”的打假聯動機制，遏制假冒偽劣產品流通，規范市場秩序。企業負責收集市場上假冒產品信息，及時反饋給監管部門；監管部門對假冒產品生產、銷售窩點進行追溯和嚴厲打擊；行業聯盟發揮行業自律作用，對違規企業進行內部通報和懲戒。

　　創新“信用+數字”雙輪驅動監管模式

　　依托信用評價與數字化技術，實現監管資源精準配置與風險提前預警，推動監管從“粗放式”向“精細化”轉變。

　　監管部門可結合企業的質量管理水平，以及監督抽檢、違法違規等情況，對牙膠尖生產企業按照風險程度進行分級，實施分級監管，提高監管效率。同時，科學利用生產監管信息化平臺，整合企業生產數據、質量檢測數據、市場流通數據等信息，探索應用人工智能技術對產品數據進行實時監測和分析，及時發現異常波動，精準定位風險點，實現從“事后處置”向“事前預警”轉變。

　　強化企業主體責任落實

　　引導企業建立完善的質量管理體系，通過培訓、宣傳等方式，增強企業質量安全意識。要求企業定期開展內部質量審核和風險評估，主動發現并整改質量問題。加強對企業主體責任落實情況的監督檢查，必要時采取責令改正、約談等行政措施，促使企業更加重視產品質量。

　　鼓勵企業加大技術創新投入，研發更優質、安全的牙膠尖產品，提升行業整體競爭力，同時推動自動化成型設備研發，降低對人工的依賴，降低生產成本。通過政策引導與資金扶持，培育具有國際競爭力的龍頭企業，帶動行業向高端化、智能化轉型。

　　隨著口腔健康需求的不斷增長，口腔填充材料產業具有廣闊發展空間。唯有監管部門、行業組織與企業形成合力，構建“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的全鏈條監管體系，才能推動牙膠尖行業在規范中發展、在創新中升級，為患者治療提供堅實保障。

　　（作者單位：天津市藥監局第二監管辦）

(責任編輯：張可欣)