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　　隨著醫療器械行業在世界范圍內飛速發展，新材料、新技術、新產品不斷涌現，世界各國對上市后醫療器械產品的安全性監測工作越來越重視。上市后醫療器械安全性監測是全球公認的、保障公眾用械安全的重要手段。

　　美國是全球最早對上市后醫療器械開展安全性監測的國家，其監管方式對其他國家和地區的上市后醫療器械安全性監測模式產生了較大影響。

　　管理制度不斷完善

　　美國食品藥品管理局（FDA）下設的器械和放射健康中心（CDRH）負責監測醫療器械的安全性、有效性和質量情況。1984年，FDA開始開展醫療器械不良事件監測工作。1991年，FDA實施了醫療器械安全法令，強制要求醫療器械制造商上報與本制造商所生產醫療器械相關的傷亡事件；使用者則要將所掌握的由醫療器械引起的嚴重傷害、死亡事件報告FDA或制造商。1992年，FDA又頒布了《醫療器械1992年（修訂版）》，作為對《聯邦食品藥品和化妝品法案》的補充，其內容包含了醫療器械不良事件的報告。2012年，CDRH提出建立全國性的器械上市后監測體系（PostmarketSurveillanceSystem），包括：建立唯一設備識別碼（UDI）系統，推進其使用，并與電子健康記錄整合；對特定類別的醫療器械建立國內和國際登記制度；建立現代化不良事件報告體系；發展和采用新的引證、證據合成和證據評價方法，為上市后監測體系提供證據支持。一系列法規和上市后監測系統的建立，不僅使美國醫療器械不良事件的報告數量得到提升，也促使其他國家開始關注上市后醫療器械的安全問題，世界各國開始逐步推動醫療器械不良事件監測工作。

　　美國沒有明確的醫療器械不良事件定義，但FDA要求報告由于醫療器械原因導致的死亡或嚴重傷害事件，或者因為醫療器械故障、機能失常、不正確的設計、制造失誤、標志或用戶使用錯誤，導致或可能導致的死亡或嚴重傷害事件。FDA同時明確了豁免報告的原則。

　　對于醫療器械不良事件報告，FDA將其分為兩類。一類是強制性報告，由制造商、進口商提交，包括醫療器械導致或可能導致死亡/嚴重傷害事件的報告，以及醫療器械再次發生可能導致死亡/嚴重傷害的故障報告。上報時限為獲知后的30日內，報告對象為FDA。進口商除了報告FDA外，還需要向制造商報告。對于那些需要采取補救措施的突發公共衛生事件，則需要制造商在獲知后的5日內向FDA進行報告。另一類是自愿報告，即FDA鼓勵患者、醫療保健專業人員和消費者主動提交上述導致或可能導致死亡/嚴重傷害事件的報告，報告時限為獲知后的10日內，報告對象為FDA及制造商。報告內容包含：患者信息、不良事件或器械故障情況、涉及的醫療措施信息、可疑醫療器械信息、最初報告者信息、操作者信息/進口商信息、同類產品制造商報告信息、產品制造商提供的信息等。FDA允許使用單位、患者、進口商等提交的報告內容不完整，但所有的事件都要求制造商開展調查、評價，提交的最終報告內容必須完整。FDA將收到的不良事件報告儲存在MAUDE數據庫中。

　　開展主動監測工作

　　為進一步提升醫療器械不良事件報告質量，對產品開展風險監測，FDA除了上述被動的監測方式外，還開展了一些主動監測工作。

　　第一種主動監測方式是建立國家醫療器械安全網絡（MedSun），由醫療機構、相關醫療器械制造商、醫療專業人員、學術研究機構和監管機構等其他利益相關者組成，主動收集與醫療器械使用相關的不良事件和問題報告，包括設備故障、設計缺陷、使用錯誤等方面的信息。尤其關注以下四種類型的產品：所有可能導致嚴重傷害的器械、兒童用醫療器械、植入人體1年以上的器械、旨在醫療機構外使用的維持生命的器械。一旦發現問題，MedSun的研究人員將與各機構的代表合作，啟動聯合處置，并向臨床基地、公眾分享相關信息和處置經驗。

　　第二種主動監測方式則是針對制造商的。對于第一類醫療器械和非永久植入、非維持生命的第二類醫療器械，FDA要求制造商根據其授權情況和產品特點，自行擬定監測計劃，按每季度、每半年、每年或其他適當的時間段向FDA自愿報告故障摘要報告。對于其他第二類醫療器械和第三類醫療器械則加強了上市后監測（又稱522上市后監測），對MedSun特別關注的四種類型產品，需強制實施上市后監測。FDA要求制造商主動建立監測計劃，系統、科學、有效地收集上述已上市醫療器械的數據，包括不良事件報告、糾正性措施、召回信息、上市前數據審查、上市后數據分析、其他政府機構報告或科研文獻等，以識別醫療器械潛在風險。FDA幫助其建立上市后監督計劃，并下發522監督信。制造商在收到信后15個月內開始實施監測工作，FDA則在整個過程中進行督促和指導。制造商根據計劃和監督信要求，按時間節點向FDA提交過渡性報告和總結報告，若經FDA專家團隊共同審核通過，則標志著該上市后監測計劃完成；當評價認為該醫療器械存在重大欺騙或不合理且嚴重風險時，FDA可提出禁用要求。

　　美國建有MAUDE、MedSun、上市后監測項目、召回等多個數據庫，相關報告在刪除了如商業秘密、交易秘密、財務秘密、個人隱私、部分器械信息后向公眾開放。

　　分類報告不良事件

　　對比中美兩國上市后醫療器械不良事件監測工作，可看到主要存在以下三個不同之處。

　　首先，美國無絕對的醫療器械不良事件定義，就上報范圍而言，把更多精力聚焦于高風險醫療器械的安全性監測和研究。無論是否存在超期使用、超說明書范圍使用、錯誤使用等情況，只要該事件導致或可能導致死亡/嚴重傷害，都必須報告。但對于風險程度較低的第一類醫療器械和非永久植入類醫療器械的故障類報告，允許按季度、半年度或年度上報，且只要專業人員判定該不良事件不可能導致死亡/嚴重傷害或器械未發生故障就不必報告。我國對醫療器械不良事件的定義不涵蓋未獲得注冊證/備案憑證、非正常使用、超適應證、超有效期或超使用壽命的醫療器械導致或可能導致的各類傷害事件，但對于已上市的醫療器械則要求報告所有導致或可能導致死亡/嚴重傷害的不良事件，創新醫療器械在首個注冊周期內需報告所有不良事件，無豁免報告條款。

　　其次，美國通過指定合作單位建立MedSun監測體系，對存在較高風險的部分第二類和第三類醫療器械實施強制性上市后監測。而在我國，國家藥監局會同國務院衛生行政部門確定需要重點監測的醫療器械品種，通過重點監測工作，鼓勵醫療機構積極參與風險評價工作。對于第二、三類醫療器械，我國還要求在首個注冊周期內，注冊人須每年遞交定期風險評價報告，第一類醫療器械備案人在首個備案周期內，每年撰寫定期風險評價報告，保存備查。對于延續注冊的第二、三類產品，要求注冊人在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，保存備查。

　　第三，就信息公開的程度而言，美國向公眾開放包括MAUDE、MedSun、召回等多個數據庫，方便公眾獲取相關信息，公開程度更高。

　　我國在完善醫療器械不良事件監測工作舉措時，可結合國內實際情況，綜合借鑒相關有益經驗，進一步保障公眾用械安全。

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(責任編輯：趙曉菲)