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近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動售械機(jī)憑借24小時服務(wù)、即時響應(yīng)等優(yōu)勢，在滿足消費者應(yīng)急醫(yī)療需求方面展現(xiàn)出巨大潛力。然而，醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾身體健康與生命安全的特殊商品，自動售賣醫(yī)療器械的合規(guī)性與安全性問題也引發(fā)廣泛關(guān)注。如何在技術(shù)革新與公共安全之間找到平衡點，構(gòu)建科學(xué)有效的監(jiān)管體系，成為推動行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵命題。

制度設(shè)計逐步完善

近年來，自動售貨業(yè)態(tài)市場規(guī)模快速擴(kuò)張。根據(jù)第十二屆亞洲自助售貨及智慧零售博覽會（CSF）披露的數(shù)據(jù)，2024年，我國無人零售市場規(guī)模已躍居全球首位，智慧化終端滲透率顯著提升。亞太自助售貨行業(yè)聯(lián)合會預(yù)測，2025年自助零售將覆蓋2.5億消費群體。與此同時，自動售貨機(jī)的應(yīng)用場景逐漸從食品、日用品領(lǐng)域擴(kuò)展至醫(yī)療器械領(lǐng)域，有助于解決夜間急診、突發(fā)性醫(yī)療需求等傳統(tǒng)零售難以滿足的痛點。可以預(yù)見，隨著人口老齡化加劇和家庭健康管理意識提升，以便利、靈活、高效、智能化為特色的自動售械機(jī)將快速走進(jìn)公眾的日常消費視野，其廣闊發(fā)展前景或?qū)︶t(yī)療器械傳統(tǒng)零售模式形成結(jié)構(gòu)性沖擊。

為了與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同頻共振，各地陸續(xù)出臺監(jiān)管制度規(guī)范自動售械行為。從地方試點探索到國家層面規(guī)范，自動售械機(jī)相關(guān)的監(jiān)管政策框架正逐步成型。

2023年，湖南郴州、廣東珠海、浙江溫州等地陸續(xù)出臺地方性自動售械管理規(guī)定，以指導(dǎo)意見、暫行規(guī)定等形式，明確企業(yè)資質(zhì)、自動售械機(jī)功能、售賣產(chǎn)品目錄、報備或者報告程序、質(zhì)量管理要求等，護(hù)航新業(yè)態(tài)健康發(fā)展。

2024年，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）》，首批試點在濟(jì)寧落地。山東省的試行辦法明確了自動售械機(jī)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、運營資質(zhì)和監(jiān)管責(zé)任，為其他地區(qū)提供了參考模板。其中，對自動售械機(jī)的“一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理”要求，意味著監(jiān)管向數(shù)字化、精細(xì)化轉(zhuǎn)型。這些政策既劃定了質(zhì)量安全紅線，又為業(yè)態(tài)創(chuàng)新提供了合規(guī)發(fā)展路徑。

2024年7月1日起正式實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確，自動售械機(jī)可作為經(jīng)營場所的延伸；同時，對照對于醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所、陳列、貯存、銷售憑據(jù)開具、經(jīng)營主體和證照展示、公布售后服務(wù)電話等方面要求，專門針對自動售械機(jī)提出特殊要求。

合規(guī)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)

當(dāng)前，自動售械機(jī)作為醫(yī)療器械經(jīng)營的新業(yè)態(tài)，合規(guī)發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)。

一方面，監(jiān)管體系建設(shè)和檢查手段仍顯不足。現(xiàn)有法規(guī)對自動售械機(jī)的定義、準(zhǔn)入條件及運營規(guī)范等仍需進(jìn)一步明晰。在日常監(jiān)管中，傳統(tǒng)現(xiàn)場檢查難以有效發(fā)現(xiàn)智能化設(shè)備隱性運作的問題和風(fēng)險，部分拆零銷售產(chǎn)品因缺失標(biāo)簽或說明書，存在質(zhì)量追溯難的風(fēng)險。另外，自動售械機(jī)常需跨區(qū)域布點，現(xiàn)行市場主體登記政策對經(jīng)營場所的“縣域”“市域”的限制可能阻礙其規(guī)模化發(fā)展。

另一方面，企業(yè)在技術(shù)、管理與成本控制方面存在瓶頸。部分設(shè)備缺乏溫濕度控制、資質(zhì)展示等基礎(chǔ)功能，難以滿足醫(yī)療器械的儲存要求；醫(yī)療器械種類繁雜，需要解決自動售械機(jī)的產(chǎn)品適配難題，如何在有限空間內(nèi)滿足多樣化需求，考驗企業(yè)的供應(yīng)鏈管理能力；場地租賃、設(shè)備維護(hù)及合規(guī)成本壓縮了企業(yè)利潤空間，尤其對中小型企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展構(gòu)成挑戰(zhàn)。

此外，從消費者權(quán)益保障的角度來看，消費者在無人場景下購買醫(yī)療器械時，易因缺乏專業(yè)指導(dǎo)出現(xiàn)誤用風(fēng)險。不僅如此，自動售械機(jī)的售后服務(wù)有時也難以保障，退貨、投訴等渠道不暢也會削弱消費者的信任。

多管齊下破除痛點

為更好應(yīng)對新業(yè)態(tài)帶來的新情況、新變化、新問題，建議從五方面著手，加強(qiáng)對自動售械機(jī)的規(guī)范管理。

完善法規(guī)框架，明確法律地位

進(jìn)一步明確自動售械機(jī)的法律屬性，并規(guī)定其設(shè)置需與企業(yè)資質(zhì)、管理能力相匹配。同時，應(yīng)明確設(shè)置自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營場所變更。

制定專門制度，規(guī)范準(zhǔn)入事項

統(tǒng)一準(zhǔn)入要求。明確設(shè)置自動售械機(jī)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一設(shè)置管理、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一售后服務(wù)、統(tǒng)一計算機(jī)管理系統(tǒng)，對自動售械機(jī)實行一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理。

統(tǒng)一申報材料。明確辦理經(jīng)營場所變更（增減自動售械機(jī)）所需提交的材料，如設(shè)置明細(xì)表、設(shè)置地點的合法使用證明、質(zhì)量管理制度、安全承諾書等。

統(tǒng)一經(jīng)營場所登載方式。制發(fā)自動售械機(jī)設(shè)置場所登記表（證），登載自動售械機(jī)設(shè)置場所、時間等，與相應(yīng)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（編號）共同使用。

探索“一證多址”。參照“一照多址”模式，允許經(jīng)營企業(yè)在同一市域內(nèi)跨區(qū)布點，破除行政壁壘。對于跨市經(jīng)營，可探索突破經(jīng)營場所跨市限制的途徑，試點智慧監(jiān)管新模式。

強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理主體責(zé)任

督促企業(yè)制定專項管理規(guī)范。要求企業(yè)針對自動售械機(jī)建立專門的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，如建立經(jīng)營產(chǎn)品目錄、設(shè)備檔案，定期質(zhì)量檢查及近效期產(chǎn)品預(yù)警機(jī)制等。

企業(yè)還需加強(qiáng)人員配備。企業(yè)需配備專業(yè)管理人員，負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)、售后響應(yīng)及應(yīng)急處理，確保服務(wù)鏈條的完整性。

推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

鼓勵行業(yè)協(xié)會牽頭制定自動售械機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋溫濕度監(jiān)控、資質(zhì)展示、數(shù)據(jù)接口等核心功能。例如，針對展示產(chǎn)品說明書二維碼，或通過物聯(lián)網(wǎng)實時上傳庫存數(shù)據(jù)至監(jiān)管平臺等，研究制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

探索智慧監(jiān)管新模式

構(gòu)建數(shù)字化監(jiān)管平臺。整合設(shè)備運行數(shù)據(jù)、銷售記錄及消費者反饋數(shù)據(jù)，實現(xiàn)風(fēng)險預(yù)警與問題追溯。

推廣區(qū)塊鏈技術(shù)。利用區(qū)塊鏈的不可篡改特性，確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售全鏈條信息透明。

自動售械業(yè)態(tài)是技術(shù)驅(qū)動的商業(yè)創(chuàng)新，順應(yīng)了公眾對公共服務(wù)效率提升的迫切需要。然而，其健康發(fā)展離不開監(jiān)管體系與時俱進(jìn)。未來，監(jiān)管部門還需要在“放管服”改革中尋求平衡：一方面通過標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和技術(shù)賦能降低企業(yè)合規(guī)成本；另一方面以底線思維嚴(yán)守安全紅線，保障公眾利益。多管齊下，自動售械機(jī)才能在智慧醫(yī)療生態(tài)中發(fā)揮積極作用，為社會創(chuàng)造可持續(xù)價值。

（作者：山東省藥監(jiān)局 劉成剛）

(責(zé)任編輯：劉鶴)