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　　法律制度一般指一個國家和地區某一特定時期全部法律和制度的總稱，或是調整某一類社會關系的法律規范的總稱。在公法模式下，一個較完整的法律制度體系一般包括主體制度、權利制度、行為制度、責任制度和救濟制度五個方面。法律制度之于醫療器械治理，意味著醫療器械多元主體權利、義務與責任的合理配置，為相關主體行為規范提供基本遵循，對醫療器械全生命周期風險進行全面防控，嚴守保護和促進公眾健康的莊嚴使命。

　　2000年，中華人民共和國國務院令第276號公布了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），構建了醫療器械法律制度的框架，我國醫療器械走上了依法治理的軌道。此后《條例》歷經多次修訂和修改。2021年施行的新版《條例》貫徹“四個最嚴”要求，全面落實黨中央、國務院關于醫療器械審評審批制度改革精神，為鼓勵醫療器械產業創新高質量發展提供了堅實的法治保障。

　　醫療器械與藥品、醫療技術共同構成完整的醫療服務體系，事關人類健康發展。醫療器械涉及聲、光、電、磁、材料、臨床醫學等多個專業，具有學科交叉廣泛、技術知識密集、產業創新活躍等鮮明特點，是衡量一個國家和地區高科技發展綜合實力的重要標志之一。鑒于醫療器械的產業發展規模和產業特點，目前美歐日等國家和地區的醫療器械法律制度均是經由最高立法機關立法予以頂層規范。

　　美國：構建統一權威的法律制度基礎

　　美國是世界上最早對醫療器械管理進行立法的國家。美國國會在1938年通過了《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood，DrugandCosmeticAct，FD&CAct），該法案作為憲法授權的成文法，成為美國首部有關醫療器械監管的法律。1976年，美國國會通過了FD&CAct修正案，賦予了美國食品藥品管理局（FDA）在醫療器械分類、上市許可、臨床試驗豁免、GMP和上市后監管等方面的管理權。此后，美國于1990年出臺了《醫療器械安全法》（TheSafeMedicalDevicesActof1990，SMDA），在前述法案基礎上對醫療器械變更、召回、植入器械追溯等方面進行了規定；2016年出臺的《21世紀治愈法》（21stCenturyCuresAct）涉及真實世界數據使用等與醫療器械相關的內容。FDA在法案的基礎上，制定了一系列的法規并匯編于《美國聯邦法規》（CodeofFederalRegulations，CFR）。CFR是美國聯邦政府執行機構在“聯邦公報”（FederalRegister）中公布的一般性和永久性法規的集成，具有普遍適用性和法律效力，醫療器械相關法規主要匯編于CFR的第21部分（簡稱21CFR），至此確立了美國對醫療器械管理的“統一而權威”的法律制度基礎。

　　歐盟：從標準化統一著手

　　歐盟從醫療器械監管的標準化統一著手，從1990年起先后頒布了《有源植入醫療器械指令》（ActiveImplantableMedicalDevicesDirective，AIMDD）（90/385/EEC）、《醫療器械指令》（MedicalDevicesDirective，MDD）（93/42/EEC）、《體外診斷醫療器械指令》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective，IVDD）等一系列醫療器械監管相關的專門指令，其中AIMDD、MDD、IVDD這三個核心指令于2007年進行了部分修訂。但這些指令均需要各成員國將其內容轉化為本國的法律來執行。隨著歐盟一體化程度的不斷加深，歐盟議會于2017年5月5日發布《醫療器械法規》（MedicalDevicesRegulationg，MDR）（EU2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulationg，IVDR）（EU2017/746），并公布在歐盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）上，MDR替代AIMDD和MDD，IVDR替代IVDD，并給以3年過渡期；但受新冠疫情影響，實施期又進行了調整，MDR和IVDR于2021年5月26日和2022年5月26日正式實施。新法規提高了歐盟對醫療器械的約束力，可立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，而無需像指令那樣經各成員國轉化成當地法律法規后再落地實施。

　　日本：多層次構建法律制度體系

　　日本是亞洲地區最早對醫療器械監管立法的國家，其相關規定源于1943年的《藥事法》（PharmaceuticalAffairsLaw，PAL）?！端幨路ā方洑v了多次修訂，其中2013年的修訂將《藥事法》更名為《藥品與醫療器械法》（PharmaceuticalandMedicalDeviceAct，PMDAct），并于2014年11月25日實施。作為日本醫療器械管理的基本法，《藥品與醫療器械法》更加關注藥械等產品的共性和規律性要求，明確了日本醫療器械監管機構、監管制度、監管流程、監督檢查與法律責任等，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，保護公眾的健康和安全。此外，日本還有《醫療器械促進法》等醫療器械相關法，就醫療器械的研發、生產、經營、使用等環節的具體規范進行明確；日本厚生勞動省負責制定并發布技術基準和指導原則，為醫療器械的審批、監管提供技術依據和指導。醫療器械法、醫療器械相關法以及技術基準和指導原則共同構成了日本完整的醫療器械法律制度體系。

　　啟示

　　上述域外醫療器械立法的變化與發展，既反映出美歐日政府為了保障公眾健康和安全，不斷完善醫療器械監管法律制度，推動醫療器械產業良好發展的狀況，也可以看到醫療器械監管的立法越來越受到社會的關注和重視。

　　黨的二十大報告提出，在法治軌道上全面建設社會主義現代化國家，全面推進國家各方面工作法治化。我國于去年將醫療器械管理法提上議事日程。2023年9月7日，十四屆全國人大常委會立法規劃發布，將醫療器械管理法列入“第二類項目：需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”。

　　從監管體制與職能來看，FD&CAct修正案賦予了FDA醫療器械管理職權，具體由其器械與放射衛生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）及下設的6個辦公室負責醫療器械的常規管理，包括許可、檢查、檢驗等。歐盟MDR涉及的監管機構有衛生與食品安全委員會（DirectorateGeneralforHealthandFoodSafety，DGSANTE）、醫療器械主管當局（CompetentAuthoritiesforMedicalDevices，CAMD）、醫療器械協調小組（TheMedicalDeviceCoordinationGroup，MDCG）、公告機構（NotifiedBodies）等，各自承擔特定的醫療器械監管職能。日本明確厚生勞動省負責醫療器械的監督管理，并外設獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，PMDA）。PMDA作為厚生勞動省醫藥食品局主管的獨立綜合機構，其業務包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊，主要致力于以下三個方面的工作：向受到藥物不良反應影響的人群提供救濟服務、進行藥物和醫療器械審評、藥物安全性信息管理。

　　從監管方法來看，域外國家和地區通過立法，賦予監管主體諸如產品準入、生產準入、經營準入和檢查等行政監管職權，以及檢驗、審評、追溯和警戒等技術監管手段。

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(責任編輯：趙曉菲)