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　　政策法規(guī)

　　1.11月3日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則系對顱內(nèi)取栓支架的一般要求，適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-27下的腦血栓取出裝置。

　　2.11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》共有15章132條，自2026年11月1日起施行。與現(xiàn)行版本相比，《規(guī)范》增加了質(zhì)量保證、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進行了不同程度的修改。

　　3.11月11日，器審中心發(fā)布了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點》《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評要點》兩項技術(shù)審評要點。前者提出了對軟組織再生型疝補片動物試驗的基本要求，重點關(guān)注再生功效等方面。后者是對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的一般要求，適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的管狀或膜狀神經(jīng)修復(fù)材料。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于揚州曉康醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告》。通告顯示，該局組織檢查組對揚州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對相關(guān)問題予以確認。通告要求，屬地省級藥監(jiān)部門依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，召回可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品。企業(yè)完成全部缺陷項目整改，經(jīng)屬地省級藥監(jiān)部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　2.11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷8家企業(yè)共10個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括施樂輝外科植入物（北京）有限公司的膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證編號：國械注準20183130489）和骨水泥柄（注冊證編號：國械注準20193130586）、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性內(nèi)鏡用注射針（注冊證編號：國械注進20173146975）、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.的迷你萬向鎖定接骨板系統(tǒng)EVOS Mini-Fragment Plating System（注冊證編號：國械注進20213130368）等。

　　3.11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年10月31日）》顯示，截至2025年10月31日，各省（區(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計13.3萬余個、備案證超17.5萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計近2萬個、備案證超2.5萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計51萬余個、備案證超162萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案42萬余個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案1328個。

　　4.11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及骨用牽開器等204個產(chǎn)品。

　　5.11月11日，器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第11號）》顯示，上海愷興診斷技術(shù)有限公司申請的Claudin18.2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）和廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司申請的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），分別因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”和“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。公示時間為2025年11月11日至11月18日。

　　6.11月11日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第11號）》顯示，擬同意深圳惟德精準醫(yī)療科技有限公司申請的腎部穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、湖南華翔醫(yī)療科技有限公司申請的可降解鋅合金頜面內(nèi)固定系統(tǒng)和邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司申請的質(zhì)子治療系統(tǒng)共3款產(chǎn)品進入特別審查程序。公示時間為2025年11月11日至11月25日。

　　7.近期，器審中心發(fā)布7則通知，對《一次性使用球囊子宮支架審評要點（征求意見稿）》1項醫(yī)療器械審評要點和《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》《經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《下腔靜脈濾器臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等9項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的征求意見稿公開征求意見。

　　產(chǎn)品上市

　　1.11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，今年10月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局批準了2家企業(yè)的2個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，分別為上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件和先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布8期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括998個受理號，涉及體外沖擊波碎石機等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.11月4日，敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱敏捷醫(yī)療）宣布完成數(shù)億元B輪融資。該輪融資由明熙資本領(lǐng)投，元禾控股、驪宸投資、南通投管跟投，并獲老股東千驥資本、元禾原點的持續(xù)追加投資。募集的資金將用于深化全球商業(yè)化拓展、加速手術(shù)機器人產(chǎn)品管線研發(fā)迭代，以及進一步升級前沿技術(shù)平臺。敏捷醫(yī)療成立于2020年，專注于以手術(shù)機器人為代表的智能外科產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　2.11月6日，深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱邁微醫(yī)療）宣布完成億元級的A+輪融資。該輪融資由元禾原點領(lǐng)投，正心谷資本跟投，老股東天峰資本、水木創(chuàng)投持續(xù)加碼，華興資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。募集的資金將用于加速核心產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，深化心臟電生理綜合解決方案布局，全面推進公司產(chǎn)品的多中心注冊臨床研究及后續(xù)注冊申報。邁微醫(yī)療成立于2021年，專注于心血管多模態(tài)治療技術(shù)和醫(yī)療器械的創(chuàng)新與研發(fā)。

　　3.11月6日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱核心醫(yī)療）科創(chuàng)板IPO獲受理，保薦機構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司。此次IPO，核心醫(yī)療擬募資約12.17億元，主要用于循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目等。核心醫(yī)療成立于2016年，是一家專注于人工心臟領(lǐng)域創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。

　　4.11月10日，深圳康諾思騰科技有限公司（以下簡稱康諾思騰）宣布完成新一輪約2億美元的超募融資。該輪融資由香港投資管理有限公司、啟明創(chuàng)投、道合投資、高榕創(chuàng)投、險峰等共同投資。募集的資金將用于加速公司產(chǎn)品的商業(yè)化進程，并推動新一代產(chǎn)品研發(fā)與臨床注冊。康諾思騰成立于2019年，是一家專注于高端手術(shù)機器人研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)。

　　集中采購

　　1.10月31日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認工作的通知》，要求取得相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人于11月3日至12日期間，通過國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺完成供應(yīng)區(qū)域確認、企業(yè)間關(guān)系確認及部件信息確認等準備工作。產(chǎn)品范圍包括4種藥物涂層球囊與6種泌尿介入類耗材。

　　2.11月4日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布《中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》并公開征求意見，征求意見時間為11月4日至11月17日。據(jù)《征求意見稿》，本次集采覆蓋廣西壯族自治區(qū)、天津市、河北省、山西省等25個省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。集采的耗材品種為中醫(yī)針具，共涉及皮內(nèi)針、針灸針、刃針、梅花針4類產(chǎn)品，集采周期為2年。

　　3.11月11日，湖南省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《高頻電刀、中性電極類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟（湖南）集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見建議的通知。根據(jù)征求意見稿，本次集采由湖南省牽頭，北京市、天津市、河北省等27省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團參與。本次集采產(chǎn)品為高頻電刀類、中性電極類醫(yī)用耗材，采購周期2年。建議反饋截至12月10日。

　　4.11月12日，福建省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》，公布《結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（FDQLC-2025-1）》。采購文件顯示，本次集采由福建省牽頭，全國各省（自治區(qū)、直轄市）均參與，采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2028年12月31日。本次采購品種為結(jié)構(gòu)心臟病封堵器及其輸送系統(tǒng)類耗材，包含但不限于耗材分類與代碼前7位為C020301、C020302開頭的產(chǎn)品，不包含可降解封堵器及其輸送系統(tǒng)。

　　5.11月13日，京津冀“3+N”聯(lián)盟發(fā)布兩則帶量聯(lián)動采購增補產(chǎn)品公告。公告顯示，采購周期內(nèi)，青島漢唐生物科技有限公司、復(fù)星診斷科技（上海）有限公司申請的13項產(chǎn)品符合《京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》要求，可視為中選產(chǎn)品；深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司、北京九強生物技術(shù)股份有限公司申請的16項產(chǎn)品符合《京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》要求，可增補為中選產(chǎn)品。

　　6.11月14日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，明確開展非血管介入通用活檢針等25種醫(yī)用耗材集中帶量采購報價工作的相關(guān)事宜，包括采購品種、報價方式、時間安排等。報價時間為11月20日9:00至11月20日15:00。

　　（本報實習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)