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　　政策法規(guī)

　　1.近期，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）先后發(fā)布了6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，包括《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)新制定的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，以及《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》1項(xiàng)修訂的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

　　2.8月21日，器審中心發(fā)布了4項(xiàng)醫(yī)療器械非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)，分別為《異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》和《應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.8月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年7月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)┑?35個(gè)產(chǎn)品。

　　2.8月13日，器審中心就《冠脈修飾球囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至9月1日。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，該指導(dǎo)原則適用于通過(guò)局部應(yīng)力集中原理，使得冠狀動(dòng)脈鈣化病變等復(fù)雜病變有序斷裂擴(kuò)張的修飾性球囊。征求意見(jiàn)稿提出了冠脈修飾球囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查的相關(guān)要求，涵蓋立題依據(jù)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量估算等內(nèi)容。

　　3.8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年7月31日）》顯示，截至2025年7月31日，各省（區(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證共計(jì)13萬(wàn)余個(gè)、備案證超17萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近2萬(wàn)個(gè)、備案證超2.5萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證共計(jì)50萬(wàn)余個(gè)、備案證超159萬(wàn)個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案40萬(wàn)余個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案1272個(gè)。

　　4.8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，在國(guó)家藥監(jiān)局組織的對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、軟性接觸鏡等5個(gè)品種進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，標(biāo)示為蘭州康慧源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的平衡訓(xùn)練設(shè)備美國(guó)優(yōu)視公司生產(chǎn)的人工晶狀體等6批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。次日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，決定取消美國(guó)優(yōu)視公司單焦點(diǎn)晶體中選資格。

　　5.8月27日，器審中心就《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 采集要求（征求意見(jiàn)稿）》及建議實(shí)施日期公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至10月30日。征求意見(jiàn)稿提出了目前常見(jiàn)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集要求，包括常用數(shù)據(jù)集、變量名稱(chēng)、變量編碼；同時(shí)，建議該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。

　　產(chǎn)品上市

　　1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。

　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)和江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架四個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　3.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布15期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括1343個(gè)受理號(hào)，涉及動(dòng)態(tài)心電血壓記錄儀等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.8月12日，北京智冉醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)智冉醫(yī)療）宣布完成超3億元A輪融資。該輪融資由社保基金中關(guān)村自主創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)基金（君聯(lián)資本擔(dān)任管理人）、君聯(lián)資本、IDG資本聯(lián)合領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投持續(xù)大額加注，國(guó)壽資本、北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、聯(lián)想創(chuàng)投及老股東美團(tuán)龍珠、BV百度風(fēng)投跟投。募集的資金將主要用于加速推進(jìn)新一代技術(shù)研發(fā)及開(kāi)展大規(guī)模臨床試驗(yàn)。智冉醫(yī)療成立于2022年，專(zhuān)注于研發(fā)新一代侵入式柔性腦機(jī)接口平臺(tái)。

　　2.8月25日，上海漢通醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)漢通醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A+輪融資。該輪融資由順澄資本獨(dú)家投資。募集的資金將主要用于腎動(dòng)脈超聲消融系統(tǒng)的臨床研究及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。漢通醫(yī)療成立于2022年，是一家以介入超聲為核心技術(shù)的泛血管領(lǐng)域平臺(tái)型創(chuàng)新企業(yè)。

　　3.8月26日，科諾美（北京）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)科諾美）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元級(jí)A+輪戰(zhàn)略融資。該輪融資由九安醫(yī)療投資。募集的資金將主要用于支撐中高端色譜儀研發(fā)，加速產(chǎn)品在全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)中國(guó)品牌高端替代。科諾美成立于2019年，是一家專(zhuān)注于分析檢測(cè)儀器及醫(yī)療診斷設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的高科技企業(yè)。

　　集中采購(gòu)

　　8月21日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，納通生物科技（北京）有限公司、天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司、北京中安泰華科技有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、北京天星醫(yī)療股份有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的產(chǎn)品符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　　（本報(bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)