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　　美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動軟件預認證試點項目，基于卓越文化鑒定、審評路徑判定、流暢審評、真實世界性能評估四方面工作，嘗試將軟件監管模式由傳統模式改為基于制造商質量與組織卓越文化（CQOE）的模式?，F就該試點項目2020年度的工作進展簡介如下。

　　年度經驗總結

　　在卓越文化鑒定方面，FDA2020年度主要開展以下三方面工作：一是開展卓越文化鑒定模擬測試，探索卓越原則客觀證據的收集方法是否可行；二是探索模擬測試所生成數據的使用方法；三是收集模擬測試和其他資源（如研討會、現場訪問、公共記錄、文獻綜述等）所觀察到的活動、過程和關鍵績效指標（KPI），完善評價指標數據庫。FDA采用迭代方法開展卓越文化鑒定模擬測試工作，初期以三至四天的現場訪問為主，后期受新冠肺炎疫情影響改為遠程方式。

　　在流暢審評方面，FDA2020年度主要開展以下兩方面工作：一是對傳統審評方法和流暢審評方法進行階段性回顧，比較兩種審評方法的結果；二是探索采用產品演示、以風險為關注點的交互式參與等方式開展流暢審評的可行性。階段性回顧發現，用于證明臨床評價、預期用途、適應證和產品性能之間一致性的申報資料對于軟件的審評至關重要。同時，流暢審評方法與傳統審評方法相比，審評要素存在變異性，需要開展更多的研究和測試。

　　在真實世界性能評估方面，FDA2020年度主要觀察真實世界性能數據的使用情況，包括用戶經驗分析（UXA）、產品性能分析（PPA）等數據。真實世界性能數據在醫療器械的人因與可用性改進、風險及時管控等方面應用較為廣泛，但是如何利用真實世界性能數據來評估健康受益仍存在挑戰，同時其收集技術亦需深入研究。

　　此外，FDA還探討了采用結構化問題判定獨立軟件（SaMD）的方法，以幫助制造商理解國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）相關文件的要求。

　　后續工作計劃

　　FDA將基于現有測試經驗總結，持續修訂并迭代開發測試方法，采用最小負擔原則收集組織文化和產品性能指標，以減少審評變異性。

　　近期工作重點將聚焦于流暢審評框架的細化，一是繼續分析如何利用卓越文化鑒定、審評路徑判定、真實世界性能評估所生成的數據來細化流暢審評所需的申報資料；二是審評人員與利益相關者合作探索建立相應監管決策支持工具。

　　同時，在細化卓越文化鑒定、審評路徑判定、流暢審評、真實世界性能評估的工作基礎上，FDA將采用場景模擬方法探討這四個方面工作的綜合評價方法，涉及全生命周期關鍵評估節點、組織文化-產品-用戶生態系統、軟件開發過程變更、結構化數據使用、數據利用能力提升等。

（作者單位：國家藥監局醫療器械技術審評中心）

(責任編輯：何璇)