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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局在濟南舉辦全省集采中選醫療器械注冊人檢驗能力提升現場交流活動，標志著全省集采中選醫療器械注冊人出廠檢驗能力提升行動（以下簡稱提升行動）圓滿收官。

　　檢驗能力是質量內控和產品放行的第一道防線，山東省藥監局堅持問題導向，把檢驗能力提升作為國家集采中選醫療器械質量監管的有力抓手。自4月起，面向國家及省集采中選醫療器械注冊人持續開展檢驗能力提升系列活動，通過“理論培訓考試+盲樣檢驗+資料審查”系統評估模式，圍繞貫穿質量管理全過程的“人、機、料、法、環”等12個質量管理維度，全方位考察企業質量管理體系改進和能力提升。

　　提升行動共吸引104家醫療器械注冊人參加培訓，89家參加理論考試，78家參加無菌盲樣檢驗和資料審核活動。山東省藥監局為全項參與的注冊人量身定制了“個性化體檢報告”，一對一反饋成績，告知排名水平，精準指出短板，提出整改建議；對綜合評定結果為“較差”的企業，還安排專家“一對一”現場指導，構建起“評估-反饋-整改-提升”的閉環管理機制。

　　“與普通商品相比，醫療器械產品信息不對稱程度更高，市場機制易出現失靈情況。以提升企業檢驗能力為突破口，探索積累可復制、可推廣的監管經驗，既是從源頭上筑牢百姓用械安全防線的重要舉措，也是深入貫徹黨的二十屆四中全會精神，落實‘堅持有效市場和有為政府相結合’的重要原則的必然要求?！鄙綎|省藥監局副局長李玉基表示，“無菌檢驗作為高風險醫療器械無菌保證體系的基礎性、關鍵性環節，其能力水平直接輻射質量管理全鏈條，是守住產品質量安全底線的核心支撐。本次提升行動，以無菌檢驗為切入口，企業在理論知識掌握、實操檢驗準確性和質量責任意識方面均得到明顯提升，實現了國家集采中選在產企業培訓、考試、盲樣檢測全覆蓋。”

　　作為提升行動的收官活動，山東省藥監局在本次交流活動現場通報了全省無菌醫療器械檢驗能力提升行動理論考試和盲樣檢驗情況，設置了管理者代表沙龍、專家點評、現場答疑、反饋式集中培訓等環節，篩選12家在考試及盲樣檢驗中表現突出的注冊人管理者代表分享無菌產品質量安全保障的實踐經驗與先進做法，充分發揮典型示范作用，推動行業整體提質增效。

　　“法規考試、盲樣檢驗，都精準切中了企業在無菌控制中的痛點。本次提升行動既補齊了我們的技術短板，也拓寬了管控視野，為我們提升質量管控能力提供了寶貴的借鑒經驗?！鄙綎|威高集團醫用高分子制品股份有限公司質量總監劉麗娜表示，借助提升行動這一契機，該企業將組織內部專項培訓，建立常態化考核與內外聯動機制，完善風險防控與追溯機制，深化數智化管控應用，切實筑牢產品安全防線。

　　專項提升行動給企業提供了一次“真槍實戰”演練機會，檢驗了企業真實能力，發現了問題短板，進一步凝聚了監管與產業協同發展的共識。山東星之誠生物科技有限公司管理者代表王傳策表示：“檢驗能力已成為企業能否參與集采的入場券，通過提升行動讓企業之間互相比較找差距，深刻體會到檢驗能力提升不只是監管要求，更是企業贏得市場信任、實現可持續發展的核心競爭力?！?/p>

　　下一步，山東省藥監局將持續壓實企業質量安全主體責任，強化監管與服務協同，不斷提升全省醫療器械質量安全水平，為公眾用械安全有效筑牢堅實屏障。（齊桂榕 喜娥）

(責任編輯：郭肖)