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　　近年來，我國醫療器械市場規模持續擴容，其中進口醫療器械產品在中高端領域仍占據較大市場份額。然而，時有發生的國際貿易環境波動給進口醫療器械產品的供應鏈穩定性等帶來不確定性風險。為降低進口醫療器械成本，提高供應鏈穩定性，加速醫療器械“國產替代”進程，跨國醫療器械企業紛紛將進口醫療器械產品轉由我國境內企業生產。

　　值得注意的是，進口醫療器械產品轉境內生產并非簡單的產能遷移，而是需要嚴格遵循我國醫療器械監管框架和全生命周期監管要求等。若忽視任一環節的合規要求，企業可能面臨無法取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，甚至市場禁入等法律合規風險。因此，在進口醫療器械國產化布局過程中，厘清法律合規要點、適配監管政策變化，是幫助企業降低法律風險，實現可持續發展的核心路徑。

立體框架助力高端器械引進境內生產

　　隨著進口醫療器械國產化進程加速推進，以及飛利浦、艾博生物、科醫人、巴德醫療等跨國醫療器械企業進口醫療器械轉境內生產產品成功獲批上市，我國逐步構建起“政策引導-法規適配-全鏈監管”的立體化框架，在保障產品安全和質量可控的前提下，積極推動高端醫療器械引進境內生產。

　　在宏觀政策層面，今年初，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），提出優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。

　　其實早在2020年9月25日，國家藥監局為回應業界關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產亟須優化有關注冊申報資料等訴求，就已發布《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(以下簡稱《2020年公告》)，明確已獲進口醫療器械注冊證產品在中國境內企業生產的適用范圍、注冊要求、注冊體系核查要求、上市后監管要求等。

　　為全面落實《意見》要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展，國家藥監局對《2020年公告》部分要求進一步調整和優化，于2025年3月18日發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(以下簡稱《2025年公告》)，進一步擴大政策適用范圍，調整和優化注冊申報要求，優化注冊體系核查要求，加大對創新產品在境內生產的支持力度。

　　除上述文件要求外，進口醫療器械轉境內企業生產適用的法律法規和我國國產醫療器械適用法律法規基本保持一致，主要包括行政法規《醫療器械監督管理條例》，部門規章《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》，以及部門規范性文件《醫療器械生產質量管理規范》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》等。

　　在監管機構方面，我國醫療器械注冊（備案）、生產主要由國家藥監局及各省級藥品監管部門、設區的市級藥品監管部門負責。其中，進口醫療器械的注冊及境外生產合規性監管由國家藥監局主導，具體職責包括注冊申請管理，由國家藥監局負責進口第二類、第三類醫療器械注冊審批，國家藥監局醫療器械技術審評中心負責進口第二類、第三類醫療器械產品的技術審評工作；境外生產合規性監管，由國家藥監局就進口醫療器械的生產是否符合我國醫療器械相關法規要求組織開展境外檢查，確認醫療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性，防范境外生產環節的質量風險。

　　根據《2020年公告》及《2025年公告》，進口醫療器械轉為境內生產后，主要按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》規定辦理相關事宜，并沒有創設新的監管體系。換言之，進口醫療器械轉境內生產后參照國產醫療器械監管框架進行監管，根據醫療器械類別不同，由國家藥監局、地方藥品監管部門分工協作，確保醫療器械從注冊到生產全生命周期符合安全、有效、質量可控的要求。

　　具體而言，在注冊申請環節，國家藥監局負責境內第三類醫療器械注冊審批，國家藥監局醫療器械技術審評中心負責醫療器械臨床試驗申請，以及境內第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作；省級藥品監管部門負責境內第二類醫療器械注冊審批，以及境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查。在生產許可環節，省級藥品監管部門負責審批第二類、第三類醫療器械生產許可證。

關注政策變化明晰法律規定及監管要點

　　《2020年公告》發布后，優化了進口醫療器械轉境內生產有關注冊申報資料要求，加快了相應產品上市進程，進一步豐富了國內醫療器械產品供應。為回應該公告實施過程中業界提出進一步優化有關舉措的訴求，《2025年公告》堅持問題導向，結合當前醫療器械注冊管理法規要求，進一步調整優化了相關要求，加大了對創新產品在境內生產的支持力度。相關企業在注冊申報時，需重點關注以下法律規定及監管要點。

　　申報條件

　　主體資格限定

　　根據《2020年公告》第1條及《2025年公告》第1條，進口醫療器械轉境內生產的政策適用于進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的情形，前述外商投資企業為相關產品的境內注冊申請人(境內注冊人)。此外，還存在以下參照適用情形：我國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品，由投資境外注冊人的境內企業或者與該境內企業具有同一實際控制人的其他境內企業作為注冊申請人申請該產品注冊并自行生產。

　　其中，“外商投資企業”指進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。這里的“實際控制人”指符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定，即通過投資關系、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

　　注冊申請材料合規要求

　　根據《2025年公告》第2條，注冊申請材料應注意以下三點合規要求。

　　首先，注冊申請人應當按照《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《國家藥監局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。其中，產品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外)、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

　　其次，注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。

　　最后，注冊申請人應當提交由進口醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產產品的授權書。授權書應當經進口醫療器械注冊人所在地公證機構公證。

　　注冊體系核查要求

　　根據《2025年公告》第3條，注冊申請人作為責任主體，應當承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，并提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）的自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告。

　　藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊人開展核查，重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。

　　對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。

　　申報流程

　　根據《2020年公告》及《2025年公告》相關要求，進口醫療器械產品轉中國境內企業生產的申報流程及獲準注冊的產品后續辦理變更注冊、延續注冊等事項，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、醫療器械電子申報相關規定、《醫療器械生產監督管理辦法》規定執行。

　　根據上述文件要求，通常第二類、第三類醫療器械產品的注冊申請流程為：醫療器械產品注冊申請人向藥品監管部門提交注冊申請材料，受理注冊申請的藥品監管部門自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構；技術審評機構在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監管部門作為審批的依據；受理注冊申請的藥品監管部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，組織開展質量管理體系核查；受理注冊申請的藥品監管部門自收到技術審評機構的審評意見之日起20個工作日內作出決定，對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

　　在生產許可申請環節，注冊申請人向藥品監管部門提交注冊申請材料，受理部門對申請資料進行審核，自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　值得關注的是，《2025年公告》明確提出，對于進口創新醫療器械產品按照有關要求轉為在中國境內生產的，相應注冊、生產許可等事項優先辦理。這一要求釋放出我國支持創新醫療器械產品轉國產的積極信號。

　　如何界定創新醫療器械產品？從《創新醫療器械特別審查程序》相關規定中可得到借鑒。適用《創新醫療器械特別審查程序》的醫療器械審查情形包括三種：一是申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。二是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。三是產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

　　其他監管要點

　　醫療器械全生命周期質量安全主體責任

　　境內注冊人應當嚴格落實質量安全主體責任，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

　　GMP質量管理體系

　　境內注冊人應當按照GMP要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。醫療器械生產企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中均應當遵守GMP要求，包括配備與所生產產品適配的機構與人員、廠房與設施、設備，建立健全質量管理體系、設計控制程序、采購控制程序、質量控制程序，建立銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進制度等，藥品監管部門負責對生產企業進行監督檢查，確保生產過程符合標準。

　　實踐中，某上海醫療器械企業(系境外企業在境內設立的全資子公司)申請進口醫療器械產品境內注冊，上海市醫療器械化妝品審評核查中心(以下簡稱上海器審)在現場核查過程中發現該企業存在諸多不滿足GMP要求的情形，包括醫療器械產品的設計開發環節、采購環節、產品檢驗規程等均不符合我國法規要求，并提出整改意見。上海器審還就此進行了案例小結并提出了建議：“建議進口醫療器械轉境內生產的境內注冊人進一步完善質量管理體系，加強對于國內法規標準的理解，改變醫療器械進口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產合規意識，降低醫療器械進口轉國產過程中對法規、標準理解偏差導致的法規及質量風險；強化進口轉國產的差異性管理，避免‘照搬式國產化’；結合國內生產實際，完善人員培訓、設備驗證、工藝驗證等驗證場景，促進國產化進程順利開展。”

企業應遵循法規要求推進相關產品落地

　　從目前實踐情況來看，進口醫療器械產品轉境內生產仍處于探索階段，面臨一些困境。在法規層面主要表現在，醫療器械注冊審批流程復雜，不同類別醫療器械產品要求存在明顯差異，這給企業注冊申報帶來挑戰，企業需嚴格遵循法規要求，加速推動轉移技術落地。

　　及時更新和變更資質

　　境內企業在承接進口醫療器械轉境內生產時，需全面完成醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的申報與辦理，確保符合我國監管法規的強制性要求。

　　首先，進口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業作為注冊申請人，需向藥品監管部門提交境內醫療器械注冊申請，并辦理醫療器械生產許可證。

　　其次，醫療器械注冊申請材料應注意符合《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求，產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求，注意保持與對應進口醫療器械注冊證的一致性，并提供進口醫療器械注冊人明確同意開展境內注冊申報和生產產品的授權書。

　　最后，境內注冊人應當重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的等同性，承諾主要原材料和生產工藝不發生改變。對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。

　　持續滿足國內GMP要求

　　首先，境內注冊人應當嚴格按照國內GMP要求，建立健全醫療器械生產質量管理體系，配備與擬生產醫療器械相適應的機構與人員、廠房與設施、設備，建立健全質量管理體系、設計控制程序、采購控制程序、質量控制程序，具備售后服務能力，建立不合格品控制程序及不良事件監測、分析和改進制度等。

　　其次，境內注冊人還需關注和良好應對藥品監管部門針對醫療器械研制、生產等環節的飛行檢查。

　　境內注冊人承擔產品全生命周期質量安全主體責任

　　境內注冊人應有效落實醫療器械全生命周期質量安全主體責任，依法對上市醫療器械的安全、有效負責，按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

　　此外，境內注冊人對產品開展商業化，應以注冊、生產及經營資質合法有效獲取為前提，并持續滿足醫療器械全生命周期監管要求，同時關注商業化過程中可能涉及的違法廣告、商業賄賂、壟斷、非法獲取個人信息數據等違規行為，規避或減少可能存在的法律風險。

　　進口醫療器械轉境內生產是我國深化醫藥產業開放、加速國產替代進程、強化國內外融合的重要實踐。從注冊審批到生產落地，企業需在政策引導下，嚴格遵循《2020年公告》《2025年公告》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》及配套制度要求，構建覆蓋全生命周期的醫療器械質量管理體系。

　　進口醫療器械轉境內生產并非簡單的產能遷移，境內注冊人需深刻理解國內外法規差異，增強注冊、生產合規意識，促進國產化進程順利推進；同時，積極落實相關法規要求，確保完成國產化的醫療器械經營合規。

　　在監管機構與企業等各方的協同努力下，進口醫療器械轉境內生產將加速實現技術落地與市場適配，最終推動我國醫療器械產業高質量發展，并為全球供應鏈安全提供“中國方案”。從長遠來看，也可以降低進口醫療器械成本，提高我國在國際市場的行業影響力，讓國產醫療器械產品更好地惠及國內外患者。

　　（作者單位：上海市錦天城律師事務所）

(責任編輯：申楊)