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新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于今年7月1日起正式施行。《規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定、破題行業(yè)新業(yè)態(tài)監(jiān)管，為提高基層監(jiān)管的靶向性、規(guī)范性、適應(yīng)性提供了基本遵循，有利于激活醫(yī)療器械監(jiān)管“神經(jīng)末梢”，建強(qiáng)監(jiān)管體系，釋放監(jiān)管效能。

強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，賦能監(jiān)管靶向發(fā)力

《規(guī)范》在適應(yīng)上位法的新要求，引入醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人概念的同時(shí)，有效銜接2023年3月1日起施行的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，并對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提出要求。《規(guī)范》將強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)貫穿于多個(gè)章節(jié)，特別是“第三章 職責(zé)與制度”，條款數(shù)由5條擴(kuò)充到10條，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員、部門職責(zé)與制度、記錄管理要求；修改了企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)、質(zhì)量管理文件、記錄要求、記錄保存等相關(guān)條款的表述；新增了質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵崗位履職、質(zhì)量安全會(huì)商、質(zhì)量記錄管理等條款內(nèi)容。此外，零售場(chǎng)所售后服務(wù)相關(guān)條款中，將在營業(yè)場(chǎng)所公布“食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話”更改為公布“售后服務(wù)電話”，這一變化也是突出企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任的具體體現(xiàn)。

《規(guī)范》新增和修訂內(nèi)容不僅與《規(guī)定》相互呼應(yīng)、對(duì)接、補(bǔ)充，也為基層監(jiān)管執(zhí)法明確了航向、劃出了重點(diǎn)：在監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多面廣、監(jiān)管資源有限的背景下，基層監(jiān)管要在強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)上下功夫，落實(shí)分級(jí)監(jiān)管，增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)；狠抓體系檢查，提升企業(yè)管理能力；緊盯關(guān)鍵崗位人員，抓住企業(yè)關(guān)鍵少數(shù)，讓經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)管理”到“主動(dòng)執(zhí)行”的轉(zhuǎn)變。

完善經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，提高監(jiān)管規(guī)范化水平

《規(guī)范》的完善主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。一方面是架構(gòu)與條款的擴(kuò)充。從架構(gòu)上看，《規(guī)范》深化落實(shí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，新增了“第二章 質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行與改進(jìn)要求，增加了質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量方針與目標(biāo)等內(nèi)容；從條款上看，《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，每個(gè)章節(jié)條款數(shù)均有增加。此外，《規(guī)范》對(duì)部分特定術(shù)語進(jìn)行了定義和解釋，如明確了“在職”“在崗”的含義和“檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)”“醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)”范圍，將“大學(xué)以上學(xué)歷”修改為“大專及以上學(xué)歷”，防止這些術(shù)語在不同語境和背景下產(chǎn)生不同的理解，有效解決了此前不同企業(yè)、各級(jí)監(jiān)管人員因理解不同而產(chǎn)生歧義的問題。

另一方面是具體條款內(nèi)容的細(xì)化。《規(guī)范》以目標(biāo)為導(dǎo)向充實(shí)內(nèi)容。如在培訓(xùn)方面，從培訓(xùn)形式、內(nèi)容和考核三個(gè)方面細(xì)化了培訓(xùn)要求，這就意味著企業(yè)培訓(xùn)決不能用簡單的幾張?jiān)嚲響?yīng)付了事，而是要以確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位等相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)為目標(biāo)，根據(jù)經(jīng)營實(shí)際分析培訓(xùn)需求、制訂培訓(xùn)計(jì)劃、選擇合適培訓(xùn)方式，實(shí)施培訓(xùn)并形成記錄，最后通過考核來評(píng)估培訓(xùn)效果并持續(xù)改進(jìn)。相關(guān)條款的細(xì)化在優(yōu)化企業(yè)培訓(xùn)管理的同時(shí)，也與《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行與改進(jìn)的有關(guān)要求相契合。另外，《規(guī)范》以實(shí)踐為導(dǎo)向增添具體要求，如在采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)，首次采購時(shí)，審核資料將供貨者資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)分條款表述，增加了隨貨同行單樣式、醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或圖片、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，脈絡(luò)更加清晰、規(guī)定更加翔實(shí)。

《規(guī)范》不僅是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也為基層監(jiān)管明確了監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求。《規(guī)范》條款的細(xì)化有利于彌補(bǔ)基層監(jiān)管人員專業(yè)背景與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不足，使監(jiān)管人員在日常監(jiān)管工作中有章可循，幫助執(zhí)法人員快速、準(zhǔn)確地判斷企業(yè)是否存在違規(guī)行為，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的科學(xué)、公正評(píng)估。

聚焦行業(yè)新業(yè)態(tài)新模式，充分釋放監(jiān)管效能

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)是連接生產(chǎn)源頭與消費(fèi)終端的紐帶，能夠敏銳捕捉到技術(shù)創(chuàng)新的需求和趨勢(shì)。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的銷售數(shù)據(jù)、市場(chǎng)需求、客戶反饋等信息都是反映行業(yè)發(fā)展走向和市場(chǎng)變化的重要指標(biāo)，能夠?yàn)榉ㄒ?guī)政策的修訂提供參考。

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，基于供應(yīng)鏈優(yōu)化、電子商務(wù)發(fā)展、SPD管理模式應(yīng)用、專業(yè)化服務(wù)以及跨界合作與產(chǎn)業(yè)整合等，多種新模式和新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域正在逐步實(shí)現(xiàn)更高效、更便捷和更專業(yè)的運(yùn)營服務(wù)。監(jiān)管對(duì)象的復(fù)雜性、跨區(qū)域性和行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新性給醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管帶來巨大挑戰(zhàn)。

此次《規(guī)范》修訂，是在對(duì)行業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行深入研究和探討后，以審慎包容的態(tài)度提出一系列創(chuàng)新性規(guī)定。如《規(guī)范》第四十七條首次對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的定位、機(jī)器設(shè)置、貨品陳列、設(shè)備功能和外部標(biāo)識(shí)作出規(guī)定，對(duì)基層監(jiān)管人員監(jiān)管自動(dòng)售械的經(jīng)營行為提供了更具可操作性的指導(dǎo)；第五十二條增加了多倉協(xié)同經(jīng)營模式的質(zhì)量管理要求，在肯定這一流通模式的同時(shí)也提出了更高的管理標(biāo)準(zhǔn)。“第八章 銷售、出庫與運(yùn)輸”從原來的9條增加至22條，增幅達(dá)144%，直調(diào)銷售、臨床確認(rèn)后銷售、臨床選配后未使用產(chǎn)品退回等條款內(nèi)容直面經(jīng)營監(jiān)管中的痛點(diǎn)難點(diǎn)，掃清了經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，為企業(yè)提供了明確操作指引，為基層監(jiān)管人員提供了有效監(jiān)管工具，也為監(jiān)管部門更好地服務(wù)企業(yè)發(fā)展提供了指南，有利于促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全在基層一線的落地生花。

法規(guī)制度的生命力在于執(zhí)行，基層既是監(jiān)管執(zhí)法的前沿，又是規(guī)范落地的關(guān)鍵。《規(guī)范》的修訂實(shí)施將助力醫(yī)療器械基層監(jiān)管更實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求、更優(yōu)助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好守護(hù)公眾用械安全。

（作者單位：山東省煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：周雨同)