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新修訂《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）于今年7月1日起正式施行。《規范》在適應《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監管訴求，強化企業主體責任落實、完善質量管理規定、破題行業新業態監管，為提高基層監管的靶向性、規范性、適應性提供了基本遵循，有利于激活醫療器械監管“神經末梢”，建強監管體系，釋放監管效能。

強化企業主體責任落實，賦能監管靶向發力

《規范》在適應上位法的新要求，引入醫療器械注冊人、備案人概念的同時，有效銜接2023年3月1日起施行的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》），明確了醫療器械經營企業主體責任，并對醫療器械注冊人、備案人提出要求。《規范》將強化企業質量安全主體責任落實貫穿于多個章節，特別是“第三章 職責與制度”，條款數由5條擴充到10條，明確了醫療器械經營企業的關鍵崗位人員、部門職責與制度、記錄管理要求；修改了企業負責人職責、質量機構職責、質量管理文件、記錄要求、記錄保存等相關條款的表述；新增了質量安全關鍵崗位、關鍵崗位履職、質量安全會商、質量記錄管理等條款內容。此外，零售場所售后服務相關條款中，將在營業場所公布“食品藥品監督管理部門的監督電話”更改為公布“售后服務電話”，這一變化也是突出企業質量管理責任的具體體現。

《規范》新增和修訂內容不僅與《規定》相互呼應、對接、補充，也為基層監管執法明確了航向、劃出了重點：在監管對象點多面廣、監管資源有限的背景下，基層監管要在強化企業質量安全主體責任落實上下功夫，落實分級監管，增強企業責任意識；狠抓體系檢查，提升企業管理能力；緊盯關鍵崗位人員，抓住企業關鍵少數，讓經營企業實現從“被動管理”到“主動執行”的轉變。

完善經營質量管理規定，提高監管規范化水平

《規范》的完善主要體現在兩個方面。一方面是架構與條款的擴充。從架構上看，《規范》深化落實了《醫療器械監督管理條例》第四十四條規定，新增了“第二章 質量管理體系建立與改進”，明確了醫療器械經營企業的質量管理體系建立、運行與改進要求，增加了質量管理體系建立、質量方針與目標等內容；從條款上看，《規范》由原來的九章66條修訂為十章116條，每個章節條款數均有增加。此外，《規范》對部分特定術語進行了定義和解釋，如明確了“在職”“在崗”的含義和“檢驗學相關專業”“醫學相關專業”范圍，將“大學以上學歷”修改為“大專及以上學歷”，防止這些術語在不同語境和背景下產生不同的理解，有效解決了此前不同企業、各級監管人員因理解不同而產生歧義的問題。

另一方面是具體條款內容的細化。《規范》以目標為導向充實內容。如在培訓方面，從培訓形式、內容和考核三個方面細化了培訓要求，這就意味著企業培訓決不能用簡單的幾張試卷應付了事，而是要以確保質量安全關鍵崗位等相關人員能夠正確理解并履行職責為目標，根據經營實際分析培訓需求、制訂培訓計劃、選擇合適培訓方式，實施培訓并形成記錄，最后通過考核來評估培訓效果并持續改進。相關條款的細化在優化企業培訓管理的同時，也與《規范》對醫療器械經營企業質量管理體系建立、運行與改進的有關要求相契合。另外，《規范》以實踐為導向增添具體要求，如在采購驗收環節，首次采購時，審核資料將供貨者資質與經營產品資質分條款表述，增加了隨貨同行單樣式、醫療器械標簽樣稿或圖片、醫療器械唯一標識等內容，脈絡更加清晰、規定更加翔實。

《規范》不僅是規范企業經營質量管理的基本準則，也為基層監管明確了監管標準和要求。《規范》條款的細化有利于彌補基層監管人員專業背景與實踐經驗的不足，使監管人員在日常監管工作中有章可循，幫助執法人員快速、準確地判斷企業是否存在違規行為，實現對企業經營質量管理水平的科學、公正評估。

聚焦行業新業態新模式，充分釋放監管效能

醫療器械經營環節是連接生產源頭與消費終端的紐帶，能夠敏銳捕捉到技術創新的需求和趨勢。經營環節中的銷售數據、市場需求、客戶反饋等信息都是反映行業發展走向和市場變化的重要指標，能夠為法規政策的修訂提供參考。

近年來，我國醫療器械產業蓬勃發展，基于供應鏈優化、電子商務發展、SPD管理模式應用、專業化服務以及跨界合作與產業整合等，多種新模式和新業態不斷涌現，醫療器械流通領域正在逐步實現更高效、更便捷和更專業的運營服務。監管對象的復雜性、跨區域性和行業發展的創新性給醫療器械經營監管帶來巨大挑戰。

此次《規范》修訂，是在對行業新業態、新模式進行深入研究和探討后，以審慎包容的態度提出一系列創新性規定。如《規范》第四十七條首次對自動售械機的定位、機器設置、貨品陳列、設備功能和外部標識作出規定，對基層監管人員監管自動售械的經營行為提供了更具可操作性的指導；第五十二條增加了多倉協同經營模式的質量管理要求，在肯定這一流通模式的同時也提出了更高的管理標準。“第八章 銷售、出庫與運輸”從原來的9條增加至22條，增幅達144%，直調銷售、臨床確認后銷售、臨床選配后未使用產品退回等條款內容直面經營監管中的痛點難點，掃清了經營環節質量管理盲區，為企業提供了明確操作指引，為基層監管人員提供了有效監管工具，也為監管部門更好地服務企業發展提供了指南，有利于促進高質量發展和高水平安全在基層一線的落地生花。

法規制度的生命力在于執行，基層既是監管執法的前沿，又是規范落地的關鍵。《規范》的修訂實施將助力醫療器械基層監管更實貫徹“四個最嚴”要求、更優助推產業高質量發展、更好守護公眾用械安全。

（作者單位：山東省煙臺市市場監管局）

(責任編輯：周雨同)