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　　歐盟是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨(dú)立的第三方公告機(jī)構(gòu)不僅要法律身份獨(dú)立，還必須避免與制造商、咨詢機(jī)構(gòu)與審批機(jī)構(gòu)等多重身份的混淆，規(guī)避利益沖突。

　　歐盟各成員國(guó)的第三方公告機(jī)構(gòu)，需要通過歐盟聯(lián)合審核組對(duì)其能力的審核，才能被賦予編號(hào)。隨后，歐盟會(huì)公開并更新第三方公告機(jī)構(gòu)的清單及各機(jī)構(gòu)的能力范圍。醫(yī)療器械經(jīng)第三方公告機(jī)構(gòu)審評(píng)并確定符合法規(guī)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可貼上CE標(biāo)志（并加上第三方公告機(jī)構(gòu)編號(hào)），允許在歐盟市場(chǎng)（包括與歐盟簽訂相關(guān)協(xié)議的非歐盟國(guó)家和地區(qū)）流通和使用。

　　機(jī)構(gòu)職責(zé)

　　醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)分為四個(gè)等級(jí)，分別是Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類（體外診斷試劑的等級(jí)分為A類、B類、C類和D類），風(fēng)險(xiǎn)逐級(jí)上升。

　　在歐盟，不帶有測(cè)量功能、非無(wú)菌和非重復(fù)使用的Ⅰ類醫(yī)療器械，以及非無(wú)菌的A類體外診斷試劑，由制造商按照法規(guī)要求自我檢查并自我聲明后即可上市。除此以外，所有醫(yī)療器械都需要由第三方公告機(jī)構(gòu)按照法規(guī)要求進(jìn)行審批和監(jiān)督后，方可在市場(chǎng)流通。

　　在上市前審批方面，對(duì)于Ⅰ類帶測(cè)量功能、Ⅰ類重復(fù)使用和Ⅰ類/A類無(wú)菌產(chǎn)品，第三方公告機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的全部性能，只負(fù)責(zé)評(píng)審測(cè)量功能、重復(fù)使用和無(wú)菌性能。對(duì)于Ⅱa類和大部分Ⅱb類產(chǎn)品（大部分B類和C類體外診斷試劑），第三方公告機(jī)構(gòu)將基于制造商申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和產(chǎn)品分類，以抽樣的形式評(píng)審產(chǎn)品技術(shù)文件，至少評(píng)審每個(gè)產(chǎn)品類別中的一份技術(shù)文件。對(duì)于Ⅱb類非豁免植入產(chǎn)品和Ⅲ類產(chǎn)品（D類體外診斷試劑，自測(cè)、床旁診斷和伴隨診斷的B類、C類產(chǎn)品），第三方公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評(píng)審制造商申報(bào)的所有型號(hào)的技術(shù)文件。此外，第三方公告機(jī)構(gòu)還需要評(píng)審所有醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系是否符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）的要求，最終結(jié)合技術(shù)文件評(píng)審和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果，判定是否頒發(fā)5年有效期的MDR/ IVDR證書。

　　在上市后監(jiān)督方面，已取得MDR/IVDR證書的制造商和產(chǎn)品需要接受第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督，若制造商和產(chǎn)品計(jì)劃發(fā)生重大變更，這些變更也必須經(jīng)過第三方公告機(jī)構(gòu)書面批準(zhǔn)。針對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系，第三方公告機(jī)構(gòu)必須在證書有效期內(nèi)開展每12個(gè)月一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核，評(píng)估其是否持續(xù)符合法規(guī)要求，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)/生產(chǎn)/檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械警戒活動(dòng)等。

　　在產(chǎn)品方面，由于一些產(chǎn)品初次發(fā)證的技術(shù)文件評(píng)審以抽樣形式進(jìn)行，第三方公告機(jī)構(gòu)還會(huì)在每次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核前，繼續(xù)以抽樣形式評(píng)審剩余的技術(shù)文件。評(píng)審的結(jié)果會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核活動(dòng)。此外，在產(chǎn)品證書有效期內(nèi)，第三方公告機(jī)構(gòu)至少開展一次飛行檢查，檢查制造商是否存在違反法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或重大變更未被識(shí)別的情況。若制造商的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況，第三方公告機(jī)構(gòu)也有權(quán)開展有因檢查。

　　根據(jù)上述上市后監(jiān)督活動(dòng)，第三方公告機(jī)構(gòu)有權(quán)決定制造商的證書的狀態(tài)，即維持、暫停或撤銷制造商的MDR/IVDR證書。

　　資質(zhì)要求

　　MDR/IVDR附錄Ⅶ中對(duì)第三方公告機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的各項(xiàng)要求作出了詳細(xì)規(guī)定，包括法律地位和組織結(jié)構(gòu)、獨(dú)立公正、保密、責(zé)任保險(xiǎn)、財(cái)務(wù)能力、質(zhì)量管理體系、人員配備和開展合格評(píng)定活動(dòng)等方面的要求。

　　在獨(dú)立公正方面，MDR/IVDR要求第三方公告機(jī)構(gòu)建立保障合格評(píng)定活動(dòng)獨(dú)立、客觀和公正的程序。例如，第三方公告機(jī)構(gòu)及其最高管理層和負(fù)責(zé)執(zhí)行合格評(píng)定活動(dòng)的人員不得是被評(píng)估醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)者、制造商、供應(yīng)商、安裝商、采購(gòu)方、所有者或維護(hù)方；第三方公告機(jī)構(gòu)的最高管理層和評(píng)估人員，以及參與評(píng)估活動(dòng)的分包商的報(bào)酬水平不應(yīng)取決于評(píng)估結(jié)果；第三方公告機(jī)構(gòu)需要在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔輪換評(píng)估小組成員，審核員不得連續(xù)超過三年作為審核組長(zhǎng)或?qū)徍私M成員審核同一制造商。

　　人員授權(quán)制度

　　歐盟第三方公告機(jī)構(gòu)關(guān)于人員授權(quán)制度的建設(shè)較為成熟。下面以TüV SüD的規(guī)定（基于NBOG BPG 2017-2）為例介紹第三方公告機(jī)構(gòu)技術(shù)文件評(píng)審人員和現(xiàn)場(chǎng)審核人員的授權(quán)制度。

　　人員授權(quán)制度涉及的角色主要分為體系審核員、技術(shù)審核員、產(chǎn)品評(píng)審員、專家和發(fā)證官。產(chǎn)品評(píng)審員和專家負(fù)責(zé)技術(shù)文件評(píng)審，體系審核員、技術(shù)審核員和部分專家負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核，發(fā)證官則根據(jù)技術(shù)文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果判定是否頒發(fā)MDR/IVDR證書。第三方公告機(jī)構(gòu)結(jié)合授權(quán)制度規(guī)定，以及擬被授權(quán)人員的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)考核等對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，最終給出相應(yīng)的授權(quán)。授權(quán)有效期為3年。獲得授權(quán)后，只有通過每3年一次的評(píng)估、每年參與繼續(xù)教育和在規(guī)定周期內(nèi)從事一定次數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)審核或者技術(shù)文件評(píng)審的人員，授權(quán)方可繼續(xù)有效。

　　體系審核員和技術(shù)審核員的學(xué)歷和工作經(jīng)歷要求為：學(xué)士學(xué)位及以上，電子、機(jī)械、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、化學(xué)、（微）生物、信息技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；4年醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；2年質(zhì)量管理領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。符合上述要求，并經(jīng)過ISO 9001、EN ISO 13485認(rèn)證項(xiàng)目管理以及適用歐盟法規(guī)的培訓(xùn)及考核，經(jīng)過批準(zhǔn)后，可作為體系審核員管理認(rèn)證項(xiàng)目和進(jìn)行有限制的現(xiàn)場(chǎng)審核。體系審核員不能審核采購(gòu)管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等與醫(yī)療器械生產(chǎn)直接相關(guān)的內(nèi)容。在成為體系審核員的基礎(chǔ)上，經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品、工藝和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和考核，經(jīng)過批準(zhǔn)，可作為技術(shù)審核員進(jìn)行完整的現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　產(chǎn)品評(píng)審員和專家的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)要求與技術(shù)審核員類似。在進(jìn)行針對(duì)不同產(chǎn)品的深度培訓(xùn)及技術(shù)文件評(píng)審法規(guī)和指南要求的培訓(xùn)，并在經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品評(píng)審員的見證下完成一定次數(shù)的技術(shù)文件評(píng)審后，可給予相應(yīng)醫(yī)療器械代碼的產(chǎn)品評(píng)審員授權(quán)。而專家的角色則不針對(duì)具體產(chǎn)品，而是針對(duì)通用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。例如，在電氣安全、功能安全等有源產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)方面，設(shè)有電氣安全專家和功能安全專家；在生物相容性方面，設(shè)有生物相容性專家等。獲得專家授權(quán)的路徑與產(chǎn)品評(píng)審員類似，即有相關(guān)學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，通過相應(yīng)培訓(xùn)，以及在已授權(quán)專家見證下完成一定次數(shù)的評(píng)審后，才能取得授權(quán)。

　　在發(fā)證官授權(quán)方面，針對(duì)不同的歐盟法規(guī)，MDR和IVDR的發(fā)證官按照專業(yè)分工進(jìn)行發(fā)證流程管理。一定年限的技術(shù)審核員或產(chǎn)品評(píng)審員授權(quán)履歷是獲得發(fā)證官授權(quán)的前提條件。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)過相應(yīng)法規(guī)知識(shí)、第三方公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)則等培訓(xùn)，并在一名發(fā)證官的監(jiān)督下完成一系列評(píng)審活動(dòng)后，才能給予發(fā)證官授權(quán)。

　　機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)制

　　歐盟各成員國(guó)會(huì)指定一個(gè)部門負(fù)責(zé)管理第三方公告機(jī)構(gòu)，包括公告機(jī)構(gòu)的分包商和子公司。該部門至少每年對(duì)在其管轄區(qū)域內(nèi)設(shè)立的第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次重新評(píng)估，并在適當(dāng)情況下評(píng)估公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的子公司和分包商是否符合MDR/IVDR附錄Ⅶ的要求并履行相關(guān)義務(wù)。審查內(nèi)容包括對(duì)每個(gè)第三方公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核，必要時(shí)也包括對(duì)其子公司和分包商的現(xiàn)場(chǎng)審核；同時(shí)，也可進(jìn)行見證審核，見證公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商開展的現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　負(fù)責(zé)第三方公告機(jī)構(gòu)管理的部門還可在必要時(shí)進(jìn)行臨時(shí)通知、突擊或有因?qū)彶椋越鉀Q特定問題或核實(shí)合規(guī)情況。作為對(duì)第三方公告機(jī)構(gòu)持續(xù)監(jiān)督的一部分，負(fù)責(zé)第三方公告機(jī)構(gòu)管理的部門必須審查適當(dāng)數(shù)量的公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商技術(shù)文件的評(píng)估，特別是臨床評(píng)價(jià)文件，以核實(shí)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)制造商提供的信息得出的結(jié)論。

　　除日常監(jiān)督之外，負(fù)責(zé)第三方公告機(jī)構(gòu)管理的部門，還將在第三方公告機(jī)構(gòu)初次獲得認(rèn)可的第三年，以及此后每個(gè)第四年，對(duì)其進(jìn)行一次全面的重新評(píng)估。

　　（本欄目稿件由上海市食品藥品安全研究會(huì)組織撰寫）

(責(zé)任編輯：張可欣)