醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術廣泛應用、全球監(jiān)管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行的一次全面升級與前瞻性布局。【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》對現(xiàn)行要求進行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴充至15章132條。《規(guī)范》從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進行了“一對一”精準指導和深入交流。【詳情】安全與創(chuàng)新兼顧 機遇與挑戰(zhàn)并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及質(zhì)量監(jiān)管的影響
為保障醫(yī)用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內(nèi)容制定，針對醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能提出了新要求。【詳情】構建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設備安全風險——淺析FDA《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設備“整體產(chǎn)品生命周期（TPLC）”管理框架，詳細說明了FDA審查所需的必要文件和信息。指南草案對于A...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定、破題行業(yè)新業(yè)態(tài)監(jiān)管。【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
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