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11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》對現行要求進行了全面更新升級，內容由原來的13章84條擴充至15章132條。《規范》從“人、機、料、法、環”五個方面對醫療器械生產行為作出了更全面的規范，切實保障醫療器械質量安全。此外，《規范》充分考慮注冊人制度下醫療器械生產模式多元化發展需求，擴大適用范圍，并從發展角度提出建設性要求，支持新質生產力在醫療器械產業的推廣應用，助力醫療器械產業高質量發展。

《規范》聚焦企業質量安全主體責任落實、質量安全體系完善、風險管理加強等方面，對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業（以下統稱企業）提出要求，對于規范醫療器械行業秩序、保障公眾用械安全具有重要作用。

強化企業質量安全主體責任，推動責任落實到人

《規范》基于醫療器械注冊人制度，將適用對象由原來的醫療器械生產企業調整為既包含實際開展生產工作的企業，也包含不自行生產、委托受托生產企業進行生產的注冊人和備案人。在表述上，將主語從“醫療器械生產企業”修改為“醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業”。

不僅如此，《規范》還進一步強化企業質量安全主體責任落實，圍繞“全生命周期管控”和“主動防控”構建責任體系，強調責任落實到人。《規范》明確質量安全關鍵崗位人員要求和質量安全管理要求，建立履職保障機制，落實上市醫療器械全生命周期質量安全主體責任；同時，明確企業應當通過質量數據監控、變更管理、內部審核以及管理評審等方式，實現質量管理體系、工藝和產品質量的持續改進，推動企業主體責任從“被動合規”轉向“主動防控”，全方位筑牢醫療器械質量安全防線。

醫療器械作為保障公眾健康的“特殊商品”，誠信是企業發展的“生命線”，也是醫療器械從業者的底線。《規范》在總則中增加誠實守信要求，引導企業由他律轉為自律，提高行業誠信度。

完善質量管理體系，夯實質量安全基礎

完善、規范的質量管理體系是保證產品質量安全穩定的基石。《規范》要求企業明確質量管理目標，建立適宜、可靠的醫療器械質量管理體系，指導和規范生產過程中的具體行為。一是設定明確可行的質量目標。企業應從質量安全可持續發展的角度，結合生產管理水平和產品質量特點，制定操作性強、可量化分解的質量管理目標，并將其系統地貫徹到質量管理體系的各個方面。二是保證質量管理體系平穩運行。企業應提供確保質量管理體系平穩運行的保障資源，保證質量管理體系在醫療器械全生命周期管理中得到有效落實。三是強化質量管理體系動態管理。質量管理體系管理要及時根據法律、法規、標準的變化，以及針對實際運行中發現的問題和風險，積極開展質量管理體系的內審和評審，查漏補缺、及時更新，同時也應定期對質量管理體系運行效果進行全面評估，不斷優化，始終保持質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

強調設計開發管理，從源頭保證產品質量安全

高質量的醫療器械產品源于高水平的設計。《規范》著重對醫療器械設計開發進行規范和要求，從源頭保證醫療器械產品質量安全。一是強化設計開發管理要求。企業應建立醫療器械設計開發控制程序，對醫療器械的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更和評審全過程實施管理和控制，確保設計開發過程合法、科學。二是加強設計開發輸入、輸出管理。在醫療器械設計開發輸入時，應符合當前相關法律、法規和標準的要求，在保障公眾用械安全有效的基礎上，兼顧用械可及；同時，應加強設計開發中的變更管理，保證產品設計開發輸入有效且和設計開發輸出相匹配。三是規范設計開發中驗證、確認要求。設計開發過程中應基于產品安全風險程度，全面、科學、合理制定驗證、確認方案，開展驗證、確認工作并做好記錄，形成可靠、準確的結論，為產品的安全性和有效性提供支持。

關注風險管理，避免質量安全事件發生

風險防范是保證醫療器械產品質量安全的重要防線。《規范》要求，企業應當將風險管理理念貫穿質量管理體系運行全過程，做到“預防和管理”并重。一是做好風險管理與質量管理體系的融合。質量管理體系運行中，企業要充分考慮風險管理，建立與質量管理體系適宜、配套的風險管理制度，并充分融合到質量管理體系中，發揮質量管理體系管理預判、預防效能。二是要求風險管理貫穿產品生產全過程。企業應基于法律、法規、規章、標準等要求，結合產品技術特征、生產工藝和管理水平，在生產的各個環節，準確識別影響產品質量安全的潛在風險點，分析、研判形成風險的不利因素和潛在危害程度，及時采取有效的防范和化解措施，消除影響質量安全的不利因素，預防或避免質量安全事件發生。三是動態管理，保證風險管理持續、有效。企業應及時收集、定期回顧產品全生命周期質量風險信息，形成閉環管理，確保質量管理持續、有效。

壓實關鍵崗位人員管理，守好產品安全“責任關”

人是保證產品質量的重要因素之一。質量安全的核心要素是“人”，《規范》對直接影響產品質量安全的關鍵崗位及人員提出了要求。一是明確關鍵崗位人員范圍，并提出任職能力要求。企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人、生產管理部門負責人以及產品放行審核人等作為醫療器械生產活動的關鍵崗位人員，其履職能力與產品質量安全密切相關。《規范》針對上述不同崗位職責，從教育背景（專業和學歷）、工作經驗技能、業務能力等方面提出具體要求，其中要求關鍵崗位人員應具備能科學合理處置生產管理和質量管理中的實際問題的能力。二是強調人員合理配置。針對企業人員交叉任職問題，《規范》強調了生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任的“紅線”。三是要求持續提升人員能力水平。企業應積極開展崗位能力考核評價，保證人員能勝任崗位要求。四是要求保證質量管理履職獨立性。《規范》強調關鍵崗位人員中的重要人員（管理者代表、質量部門負責人和產品審核放行人）能獨立履行崗位職責，不受企業內部因素干擾。

加強生產條件管理，提供良好生產保障

完備的生產條件是保證質量安全的基礎。《規范》明確提出，企業應當為實現質量目標配備足夠并符合要求的廠房設施和設備等資源，為醫療器械質量安全提供良好的生產保障。一是加強生產區域管理。《規范》要求企業加強生產車間管理，不同生產線之間采取有效隔離措施，確保生產活動互不干擾。二是強化生產設備、設施管理。《規范》要求企業加強對生產設備和重要生產設施（空調凈化系統、工藝用水系統、工藝用氣以及防靜電設施）的管理，強化對其性能的動態管理，即定期或持續監測設備、設施和生產環境，做好日常維護保養，并按要求做好性能鑒定或檢測，定期或在完成重大維修后對設備性能進行再確認，確保設備符合生產要求。三是要求加強關鍵環節管理。結合實際管理經驗，企業應對設施設備、生產工藝等加強驗證與確認，消除潛在的質量安全隱患。

細化原材料管理，把好產品質量“源頭關”

《規范》要求，從源頭加強原材料的質量管理工作。一是加強對供應商的管理。企業應全面評價原材料供應方的質控能力和管理水平，擇優選用，并定期分析評估，保證供應能力和服務質量水平的持續穩定，必要時對供應商進行現場審核。二是嚴把原材料采購關。在采購和原材料質量控制方面，《規范》要求企業明確采購、驗收標準，嚴把采購原材料的“準入關”，做好采購驗收入庫管理，從源頭保證產品質量安全。三是加強原材料的貯存、運輸管理。《規范》要求，生產企業應加強對原材料的貯存、運輸、使用以及發放管理，防止交叉污染、混淆和差錯，對超過貯存期但未超過有效期的原材料應當進行復驗，確保投產的原材料性能符合要求，避免資源浪費。

實施精細化管理，回應行業發展訴求

《規范》結合目前企業生產中的特殊情形，針對性提出要求。一是加強共線生產管理。針對企業開展多品種生產，以及不同種類、不同批次產品及其他非醫療器械產品共用生產車間、生產線和生產設備的情形，《規范》要求加強生產中不同產品和不同批次、不同規格型號間的“清場”管理，防止工藝參數混用、產品交叉污染或產品物料混淆。二是規范間歇式生產。結合當前企業在實際生產中的間歇式生產、停產后復產等情形，《規范》要求恢復生產前應對生產環境、生產設備設施等生產條件和生產物料開展評估，必要時開展驗證和確認，保證生產條件符合要求或處于良好的狀態。

強化委托生產和外協加工服務的管理延伸，推動產業發展

《規范》對委托生產的生產模式進行了明確。一是加強委托生產前受托能力評估。企業應對受托方的生產能力、質量保證能力進行充分考量、評估，確認其具備受托生產能力，才可開展委托生產。委托方與受托方要簽訂質量協議，明確各自的權利、義務和責任，同時雙方要建立暢通的信息溝通渠道，做好委托生產產品的技術要求、原材料和生產工藝要求等有效轉移，保證委托生產順利進行，并要求委托方加強委托生產過程的監督。二是規范委托研發管理。為適應新的發展形勢需求，推動新技術、新材料在醫療器械產業中及時應用，鼓勵科研單位、醫療機構積極參與醫療器械產品研發，《規范》對企業開展委托研發提出明確要求。委托方應做好委托研發前的技術評估工作，并做好委托研發過程管理和后期技術轉移工作。三是對外協加工行為進行了規范。對醫療器械生產過程中零部件和生產工藝外協服務，企業要加強前期加工服務能力評估、強化外協加工的過程管理，保證外協加工質量安全。

強化質量控制，保障合格產品產出

有效的質量控制是生產出合格、安全產品的必要保障。《規范》要求，進一步加強產品質量管理，做好產品的質量檢驗檢測。一是規范質量檢驗。對檢驗人員資質、能力和檢驗環境、檢驗設備提出要求。企業應嚴格按檢驗規程、檢驗方法做好質量檢驗工作，保證檢驗結果的科學性、準確性和可靠性。二是規范委托檢驗。為適應醫療器械產業發展集團化、產業化的趨勢，有效利用社會資源，《規范》要求委托檢驗前應積極開展能力評估，并簽訂質量協議，明確雙方責任，保證檢驗質量。三是強化生產過程中質量監控。企業在醫療器械生產中，每一道工序完成后應及時對中間產品做好檢驗檢測和分析評估，確認合格后方可進入下一道工序繼續生產。

嚴把上市“放行關”，防止不合格產品流入市場

《規范》要求，嚴把產品上市“放行關”，防止不合格產品流入市場。一是強化上市放行質量管理要求。企業應按照相關法規要求，結合產品技術及風險程度，明確產品放行審核條件，規定上市放行審核流程。二是規范委托生產的上市放行要求。采取委托生產方式進行生產的，受托生產企業應制定生產放行規程，明確生產放行標準、條件，做好產品生產放行工作；產品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業進行。三是加強檢驗樣品和留樣管理工作。企業應根據產品特點采取合理的方式做好產品留樣，加強樣品和產品留樣的管理，保證檢驗取樣、分發、接收、存放、返回或者報廢等過程可控，滿足質量和監管追溯需要。

加強醫療器械檔案管理，做到質量可追溯

《規范》要求，全面加強對醫療器械全生命周期管理中涉及與質量和追溯直接或間接相關的數值、信息、文檔等的管理，滿足管理過程復現、質量追查、崗位責任追究以及產品質量回顧分析等追溯要求。一是加強醫療器械質量檔案管理。企業應建立涵蓋質量管理體系、設計開發、生產實施過程、售后服務等各個環節的醫療器械檔案，并明確檔案資料的收集、歸檔、保存等具體要求。二是保障醫療器械質量可追溯。要求醫療器械文檔、數據記錄要素齊全、真實完整、準確可靠。三是加強信息化建設。《規范》支持企業采用信息化實現醫療器械檔案管理，并對電子記錄等管理提出具體要求。企業應及時對電子記錄等進行備份，保證信息、數據安全。

持續提升產品質量，提高產品競爭力

《規范》鼓勵企業建立涵蓋不良事件、顧客反饋、風險識別及監管部門檢查結果等方面的“產品質量數據庫”，通過回顧性分析，不斷優化產品設計、改進生產工藝，持續提高產品質量安全。

支持多方協作，強化產品技術創新

《規范》支持“產、學、研、用”高效融合，賦能產業發展。通過對醫療器械委托研發進行規范，推動醫療器械企業借助科研單位、高校以及醫療機構的科研技術力量開展研發，構建多方協作機制，以產品“技術迭代”和“技術創新”為導向，通過聯合研發、委托研發等方式，促進新技術、新材料及時應用到醫療器械行業，加快產品研發、轉化、落地上市。

鼓勵數智化生產，發展新質生產力

《規范》鼓勵企業由傳統生產模式向數智化生產轉型，發展新質生產力，加快推進智能化生產設備應用到醫療器械生產中，提升醫療器械質量安全水平，增強供應保障能力，促進醫藥工業高質量發展。 

（作者：陜西省藥監局 冉紅軍?劉勝利）

(責任編輯：劉鶴)