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11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。此次修訂是在醫療器械產業快速演進、新技術廣泛應用、全球監管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫療器械生產質量管理體系進行的一次全面升級與前瞻性布局。

《規范》不僅進一步強化了保障公眾用械安全有效的核心目標，更在體系控制、風險管理和數智轉型3個維度上提出了更高、更細、更實的要求，為產業高質量發展注入了強勁動能。

體系控制：統籌全鏈條要素與提升驗證效能

在體系控制方面，《規范》強調建立運行一個更加深入、持續改進的質量管理體系。

一是強調全過程、全要素的系統性整合。《規范》要求企業在醫療器械設計開發、生產管理、質量控制與成品放行、銷售和售后服務等活動過程中遵守相關要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系；并明確強調質量管理體系涵蓋委托研發、委托生產、外協加工以及委托檢驗等環節。這就將質量管理體系要求融入從產品策劃、設計開發、采購、生產、檢驗、委托受托行為到上市后監督的醫療器械全生命周期，貫穿企業研發、生產、經營、售后全過程，更加系統地保障醫療器械安全有效。

二是明確質量保證系統的關鍵性作用。《規范》首次在國內醫療器械監管法規層面提出“質量保證”的概念和要求，實現了與ISO 9000國際質量管理體系標準的全面接軌。《規范》設置“質量保證”專章，提出企業應當建立質量保證系統并有完整的質量管理體系文件，將為確保產品、過程、體系符合規定要求所開展的有組織、有計劃的活動納入質量保證范疇，使企業建立的質量保證系統及在其驅動、控制下的PDCA循環構成的質量管理體系有效運行。

三是突出驗證與確認的重要地位。循證決策是質量管理的七大原則之一，對于保障質量管理有效性、提高質量管理效率具有重要作用。在醫療器械生產過程中，做好驗證與確認是循證決策的主要體現。《規范》新增專章對驗證與確認相關要求予以明確，不僅涵蓋設施設備確認、工藝驗證確認、清潔方法驗證、關鍵變更驗證及確認等各個方面，還涉及計劃方案制定、審核批準、實施、形成報告、再驗證及再確認等各個環節，構成一個完整的PDCA循環，確保驗證與確認工作充分、適宜、有效，進而輸出準確、可靠、安全的數據、信息和標準作業程序等，保障醫療器械生產過程的可靠性和穩定性。

風險管理：貫穿全生命周期與強化前瞻預警

風險管理是保障醫療器械質量安全的重要一環。《規范》突出強化風險管理理念，并明確相關要求使其更具可操作性和前瞻性。

一是要求風險管理活動“全覆蓋”。《規范》明確要求企業應當將風險管理理念貫穿質量管理體系運行全過程，使用風險管理方法和工具開展風險管理活動；建立質量風險管理制度。企業需基于法律、法規、規章、標準、科學知識和經驗等，在從設計開發到產品實現的全過程中全面評估質量風險，實施和驗證質量風險控制措施，并收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保產品質量風險得到有效控制。

二是強化生產過程中的風險動態管控。除了產品本身的風險，《規范》還高度重視產品生產過程中的變更、偏差帶來的風險。例如，《規范》要求企業建立變更控制程序，當關鍵原材料、生產環境、生產工藝等影響產品質量的主要因素發生變更時，應當進行驗證或者確認；要求企業結合產品生產工藝特點建立偏差處理程序，對偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所采取的糾正預防措施等進行控制。此外，《規范》還強調通過質量數據監控等方式，實現管理體系、工藝和產品質量的持續改進。

三是銜接上市后監管，形成風險管理閉環。《規范》要求企業建立健全醫療器械上市后監督體系，確定適宜的數據收集方法、控制標準、分析方法和統計技術，主動收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，評價產品安全性和有效性，并將數據分析結果作為改進輸入內容；同時，通過持續監測和評價產品的表現，及時更新風險控制措施，實現風險管理在生產與上市后環節的無縫銜接與迭代優化。

數智轉型：驅動質量管理模式革新與效能提升

面對全球制造業數字化、智能化浪潮，《規范》積極擁抱變革，為醫療器械生產企業數智化轉型指明了方向。

一是《規范》明確鼓勵企業推進數智化轉型。《規范》對企業信息化管理、電子記錄與電子簽名應用、計算機軟件確認、醫療器械唯一標識（UDI）等提出了明確要求。這為企業在生產過程引入諸如企業資源計劃系統（ERP）、制造執行系統（MES）、實驗室信息管理系統（LIMS）、倉儲管理系統（WMS）以及利用物聯網、大數據和人工智能等技術進行智能制造和質量管理提供了合規指導。

二是推動數據驅動的智能質量控制。企業在醫療器械設計開發到售后服務等活動中，需要做好包含大量數據的記錄，僅《規范》明確要求的記錄就接近30項。這將倒逼企業利用數字化手段，實現生產數據的自動采集、實時分析和可視化呈現。企業通過對海量生產過程數據和質控數據的數智化挖掘與分析，可以更精準地監控關鍵工藝參數、預測產品質量趨勢、優化質量控制策略，從而實現質量管理從“事后檢驗”到“事中控制”乃至“事前預測”的改變，提升質量管理的效率和精準度。

三是助力實現全鏈條可追溯與透明化管理。《規范》要求記錄應當保證產品設計開發、生產、質量控制和產品放行等活動可追溯。企業借助信息化管理方式和UDI，可建立起從原材料到終端用戶的全程可追溯體系。這不僅能在發生質量問題時實現精準溯源和快速召回，還能通過數據共享提升供應鏈協同效率，為監管部門的智慧監管提供有力支撐，最終構建一個更加透明、高效、可信賴的醫療器械產業生態。

《規范》通過強化體系控制夯實了質量根基，通過深化風險管理筑牢了安全防線，通過引導企業數智化轉型激發了產業創新活力。對于醫療器械生產企業而言，《規范》既是必須遵循的剛性要求，也是提升自身核心競爭力、實現高質量發展的戰略機遇。唯有深刻理解、主動適應、積極踐行《規范》要求，方能實現醫療器械生產質量管理體系從“有”到“優”、從“形似”到“神至”的根本性轉變，推動我國醫療器械產業邁向更高質量、更有效率、更可持續的新未來。

（作者：山東省藥監局 張斌）

(責任編輯：劉鶴)