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　　中國食品藥品網訊 近期，山東省藥監局區域檢查第二分局聚焦無菌醫療器械生產企業、新開辦醫療器械生產企業及醫療器械進口總代理等重點領域，精準施策開展系列檢查及監管服務，多維度筑牢醫療器械質量安全防線，取得階段性成效。

　　針對轄區無菌醫療器械生產企業，第二分局緊密結合全省無菌醫療器械檢驗能力提升行動部署，對轄區無菌醫療器械生產企業開展檢驗能力評估。第二分局組織16家無菌醫療器械生產企業參與山東省藥監局理論培訓、考試及盲樣檢驗，從樣品管理、檢驗記錄、操作規范性等方面進行全方位深度評估，全面掌握企業檢驗能力真實水平。對檢驗能力薄弱、問題暴露較多的企業，第二分局啟動了“一對一”指導幫扶機制，由業務骨干組成幫扶小組深入企業實驗室，通過面對面交流、查閱文件記錄、現場督導操作等方式，剖析問題根源，糾正具體錯誤，切實提升其質量管理與問題處置能力。

　　聚焦新開辦醫療器械生產企業質量管理體系不健全、人員經驗不足等問題，第二分局強化監督檢查與精準幫扶，開展一對一政策宣講，重點解讀《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，明確企業主體責任；圍繞人、機、料、法、環、測六大要素，針對質量手冊、制度文件等核心內容，為不同類型企業提供針對性指導，確保質量管理體系順暢運轉。此外，還對其培訓《醫療器械生產質量管理規范》、相關檢驗方法等，要求企業全面提升相關人員的法律意識、責任意識和質量意識。截至目前，第二分局已完成9家新開辦企業的檢查指導工作。

　　為推動醫療器械進口總代理落實主體責任、提升合規意識，第二分局組織開展了專項檢查行動。第二分局梳理了轄區內相關企業的注冊品種、代理情況等基礎信息，以企業義務履行情況為核心檢查內容，以注冊備案品種為重點檢查對象，重點檢查售后產品質量、不良事件監測、召回等關鍵環節。同時，針對性講解法律法規，切實強化企業合規意識。截至目前，第二分局共檢查醫療器械進口總代理14家次，對發現的問題責令企業限期整改。

　　第二分局相關負責人表示，將持續跟蹤相關企業整改情況，通過日常檢查、跟蹤復查、定期回訪等方式，督促企業落實主體責任；持續強化重點領域監管力度，以全方位、多層次的監管服務，切實守護群眾用械安全。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)