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　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.11月28日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第12號）》顯示，擬同意智程醫(yī)療科技（嘉興）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)、深圳硅基傳感科技有限公司的持續(xù)葡萄糖與酮體監(jiān)測系統(tǒng)和海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的生物型人工血管等7款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時間為2025年11月28日至12月12日。

　　2.近期，器審中心先后發(fā)布的2則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》顯示，海寧侏羅紀(jì)生物科技有限公司的可吸收止血凝膠和翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)，因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　3.近期，器審中心發(fā)布3則通知，對《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》和《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等12項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿公開征求意見。

　　產(chǎn)品上市

　　1.11月19日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請。該產(chǎn)品適用于房室結(jié)折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。

　　2.11月28日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.11月18日，明澈生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱明澈科技）宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。本輪融資由南創(chuàng)投、元禾控股和創(chuàng)谷資本投資。募集的資金將用于公司核心產(chǎn)品微創(chuàng)青光眼引流管的注冊申報，水凝膠引流器械、植入式眼壓傳感器的研發(fā)，以及有晶體眼后房型人工晶體（ICL）的研發(fā)、中試生產(chǎn)場地建設(shè)和臨床轉(zhuǎn)化。明澈科技成立于2021年，是一家眼科創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)。

　　2.11月18日，融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司（以下簡稱融和醫(yī)療）宣布完成B輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，荷塘創(chuàng)投跟投。募集的資金將用于加速公司實時電磁導(dǎo)航下支氣管流變成形術(shù)的臨床推廣、國內(nèi)外注冊與市場推廣。融和醫(yī)療成立于2022年，是一家高端醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)。

　　3.11月27日，精微視達(dá)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱精微視達(dá)）宣布完成新一輪超億元融資。本輪融資由倚鋒灼華基金、華彬灃泰私募基金、長飛產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)合投資。募集的資金將用于共聚焦顯微內(nèi)鏡產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)、臨床應(yīng)用推廣及全球商業(yè)化推進(jìn)。精微視達(dá)成立于2014年，專注于早期腫瘤精準(zhǔn)診療高端醫(yī)療器械的研發(fā)。

　　4.11月27日，夢石科技（北京）有限公司（以下簡稱夢石科技）宣布完成數(shù)百萬元天使+輪融資。本輪融資由國信中數(shù)銅陵科創(chuàng)基金獨家領(lǐng)投。募集的資金將用于PICC置管智能穿刺機(jī)器人的臨床取證、產(chǎn)品迭代及市場拓展。夢石科技成立于2022年，專注于疑難血管穿刺智能機(jī)器人系統(tǒng)的研發(fā)。

　　5.11月28日，上海傲意信息科技有限公司（以下簡稱傲意科技）宣布完成億元的B3輪融資。本輪融資由雷迪克獨家投資。募集的資金將用于升級傲意科技的量產(chǎn)能力，推進(jìn)全場景技術(shù)研發(fā)與全球化布局。傲意科技成立于2015年，專注于具身智能與神經(jīng)接口核心技術(shù)的交叉融合，構(gòu)建了涵蓋機(jī)器人、神經(jīng)接口、人工智能的一體化技術(shù)研發(fā)平臺。

　　集中采購

　　1.11月21日，北京市醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展本市電生理類、神經(jīng)介入類（彈簧圈、顱內(nèi)支架、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）醫(yī)用耗材醫(yī)院集團(tuán)集中帶量采購產(chǎn)品采購需求量填報工作的通知》，要求有采購電生理類、神經(jīng)介入類（彈簧圈、顱內(nèi)支架、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）醫(yī)用耗材需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療單位）參考?xì)v史采購量，填報未來一年的采購需求量。填報時間為2025年11月24日9時至12月1日17時。

　　2.11月24日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局分別就《廣西壯族自治區(qū)云膠片集中帶量采購文件（征求意見稿）》和《中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件（二次征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時間均為2025年11月24日至28日。根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)云膠片集中帶量采購文件（征求意見稿）》，本次集采主體為自治區(qū)開展相關(guān)放射檢查類醫(yī)療服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；集采的耗材品種為云膠片；集采周期為5年?！吨嗅t(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件（二次征求意見稿）》與此前發(fā)布的第一版征求意見稿相比，對采購耗材品種、最高有效申報價規(guī)則和擬中選企業(yè)數(shù)等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化及調(diào)整。

　　3.11月26日，重慶市醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布公告，公布《輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》（以下簡稱《帶量采購文件》）。根據(jù)《帶量采購文件》，本次集采覆蓋重慶市、天津市、河北省等25個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)；集采的耗材品種為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上市的輸尿管支架類醫(yī)用耗材，集采周期為3年。

　　（本報記者常銳博整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)