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　　廣東是醫療器械產業大省，據廣東省藥監局掌握的情況，截至2025年6月，全省共有醫療器械生產企業4912家、醫療器械注冊/備案產品41717個、醫療器械領域上市公司30家。邁瑞醫療、先健科技等一批龍頭企業，在重癥監護、醫用超聲、分子診斷、基因測序等領域具有明顯優勢。

　　強大的產業需要強大的監管。廣東省藥監局藥品檢查中心（以下簡稱廣東檢查中心）以制度建設、動態管理、科學調派、素質提升四大關鍵點為突破口，持續創新檢查員隊伍管理機制，有效提升全省醫療器械檢查核查工作規范化、專業化水平。2024年該中心共完成醫療器械檢查任務1756家次，其中，各類注冊核查1343家次、飛行檢查及專項檢查315家次、臨床試驗監督檢查97家次，為保障醫療器械質量安全提供了有力的支撐作用。

　　制度筑基　構建規范化管理閉環

　　沒有規矩不成方圓。廣東檢查中心將制度體系建設作為隊伍管理的基石，持續完善檢查員管理制度體系，確保檢查員管理有據可依、行為有規可束、能力有標可量。

　　廣東檢查中心圍繞檢查員管理、考評、分級分類、教育培訓、調派使用、檢查工作紀律、檢查交通保障、檢查員及專家信息管理等方面，制定11項工作制度，統一規范25個業務表單文書，對檢查員管理、培訓、考核、廉政紀律等各環節提出明確要求。2024年，針對新問題、新需求，該中心全面梳理現有檢查員管理制度，進一步完善制度體系，增強制度的科學性、合理性和可操作性。例如，制定《廣東省級職業化專業化藥品檢查組長管理工作規程（試行）》，抓住檢查組長這個關鍵環節，努力實現全省檢查力量的高效派用。在不斷強化制度體系建設的同時，該中心還建立制度執行情況定期評估和反饋機制，確保各項制度得到有效執行，形成閉環管理。

　　在廉政紀律方面，廣東檢查中心扎緊制度籠子，牽頭研究制定《廣東省藥品監督管理局職業化專業化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》及配套的《檢查期間用餐住宿交通管理規定》等5份工作規程，形成“1+5”檢查員廉政制度體系。除此之外，該中心還通過多種舉措推動檢查員廉政管理工作精準、有效——謀劃制定2025年醫療器械現場檢查專項監督實施方案，聚焦檢查員廉潔自律問題深入企業走訪調研，找準廉潔風險點；開展違規吃喝問題專項整治，對現場檢查期間檢查員用餐情況開展抽查；完善“廉政風險防控”和“審評檢查工作崗位履職風險”清單，明確現場檢查行為“九不準”；加強檢查員個人信息維護管理，逐步完善檢查員管理系統利益回避、廉潔教育、廉政回訪等功能……

　　不斷完善的制度體系，為檢查員劃定了清晰的行為邊界與成長路徑，增強了檢查員履職的規范性與責任感，為醫療器械檢查工作提供了堅實的紀律保障。

　　動態管理　按品建庫細化人才分類

　　有效的管理模式不僅能持續激發檢查員隊伍活力，還能為實現科學監管提供助力。

　　廣東檢查中心堅持實行檢查員隊伍動態管理，明確檢查員遴選聘任、層級評定和退出等環節工作要求，并實施年度綜合考評與動態調整機制。該中心每年度結合檢查員工作調動、任務表現、專業發展及持續教育情況，調整檢查員隊伍，確保高標準、高要求建設職業化專業化檢查員隊伍。2024年，經過嚴格遴選及崗前培訓，該中心新聘檢查員751名，全省檢查員總人數達到3325名，其中醫療器械檢查員759名。

　　廣東檢查中心創新實施“按品建庫、精準賦能”戰略，對全省醫療器械檢查組長進行全面梳理、嚴格遴選與動態調整，打造4類核心檢查組長人才庫，覆蓋主流產品領域與高風險環節。4類檢查組長庫分別為體外診斷試劑（IVD）生產、有源生產、無源生產、醫療器械臨床領域檢查組長庫。該中心通過理論考核、實操評價、案例推演等方式嚴格選拔，確保入庫組長具備對應領域的深厚專業功底和豐富檢查經驗。目前，四大檢查組長庫中，有IVD生產組長68名、有源生產組長81名、無源生產組長74名、醫療器械臨床組長37名，在攻克復雜疑難檢查任務中發揮了中流砥柱作用。

　　此外，廣東檢查中心還根據實際檢查需求，聚焦省內重點領域，加強檢查員隊伍建設。針對廣東省醫療器械臨床試驗檢查需求量大的情況，該中心專門抽選省內醫療器械檢查員骨干與各臨床試驗機構專家共306人，組織開展省級醫療器械臨床試驗檢查培訓，建立起一支政治可靠、能力過硬的醫療器械臨床試驗檢查員和檢查專家隊伍，努力提升廣東省醫療器械臨床試驗監管能力。2024年，該中心共選派檢查員（包括檢查專家）417人次，完成醫療器械臨床試驗機構檢查97家次，有效滿足了廣東省醫療器械臨床試驗蓬勃發展的需要。

　　科學調派　盤活全域檢查資源

　　為破解區域間檢查力量不均衡、經驗難共享的瓶頸，廣東檢查中心構建“全省一盤棋”統籌調派機制，打破地域限制，實現檢查力量在更大范圍內的科學流動與高效協同。

　　廣東檢查中心每季度統計全省檢查任務完成進度及各市檢查員調派執行情況，實現檢查任務完成進度等數據透明化。這不僅有力保障了任務重的地區能夠及時獲得支援，還有助于督促力量富余地區積極履行協作義務。該中心還積極推動廣東省委、省政府將檢查員出勤情況列入對各地市藥品安全責任考核評價指標體系，確保檢查任務剛性落實與資源全局優化配置。這種全省統籌協同的檢查員調派方式，有效促進了全省醫療器械檢查能力的整體提升。例如，粵東西北地區的檢查員通過參與對珠三角地區創新企業的復雜檢查，直觀感受企業的先進管理經驗并學習掌握檢查技巧；產業發達地區的檢查員在支援基層檢查工作的過程中，深化了對不同類型企業的理解，錘煉了解決多種實際問題的能力。

　　針對產品技術新、檢查難度高的任務，廣東檢查中心突破地域限制，基于檢查組長庫，根據任務情形精準匹配相應的檢查組長，確保有力發揮檢查效能。例如，在對一個第三類有源醫療器械的注冊核查中，該中心精準調派有源生產組長庫中的資深專家帶隊。檢查過程中，檢查組長憑借對精密電子元件、軟件生命周期管理及電磁兼容性的深刻理解，精準識別出企業在設計轉換關鍵環節的驗證不足等重大缺陷，使企業能夠及時消除安全隱患，保障了醫療器械質量安全。

　　加強培訓考核　打造業務過硬的尖兵隊伍

　　醫療器械種類繁多、技術迭代迅速，過硬的專業能力是做好檢查工作的關鍵。廣東檢查中心通過開展立體化培訓、完善激勵機制等舉措，提升檢查員能力，打造業務過硬、攻堅克難的尖兵隊伍。

　　針對檢查骨干、檢查組長、檢查專家等“關鍵少數”，廣東檢查中心建立多層次、多維度的立體培訓體系，分別開設不同的培訓課程。除傳統的講授式課程外，該中心在培訓中加強溝通研討，組織參訓人員就檢查工作中遇到的新問題、新風險進行交流探討，形成檢查共識；培訓結束后，安排參訓人員帶領檢查組開展監督檢查工作，將培訓內容與實地檢查相結合，在提升參訓人員實戰能力的同時，充分發揮參訓人員以老帶新作用，提升全體檢查員能力水平。2024年，該中心共組織醫療器械檢查組長/骨干培訓班6期，培訓353人次；2025年上半年共舉辦2期醫療器械檢查組長/骨干培訓班，培訓近80人次。

　　為進一步激發檢查員隊伍整體動能，廣東檢查中心推動廣東省人力資源社會保障廳、廣東省藥監局，在廣東省生物醫藥行業專業技術人才職稱評審專業中單設藥品檢查專業，以職稱評定為抓手，推動醫療器械檢查員隊伍發展壯大。此外，該中心還建立了檢查員績效考核體系，將檢查任務完成情況、專業技能水平等納入考核指標，對表現優秀的檢查員給予表彰和獎勵，對考核不合格的檢查員進行督促整改或調整崗位，確保檢查員隊伍的整體素質。

　　廣東檢查中心以完善制度筑基礎、以動態管理促活力、以科學調派提效能、以培訓激勵強素質，在檢查員隊伍建設的關鍵環節上持續發力，通過打造規范化、專業化、協同化的檢查員隊伍，提升醫療器械檢查整體效能。該中心將以現有成果為基石，持續深化改革創新，以更高水平的監管護航醫療器械產業高質量發展，為保障公眾用械安全、建設健康中國貢獻廣東力量。

　　（廣東省藥監局藥品檢查中心供稿）

(責任編輯：張可欣)