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　　江蘇是制造業大省，也是醫療器械產業大省，近年來獲批第三類創新醫療器械數量連續位居全國前列。在這片創新沃土上，江蘇省藥監局審核查驗中心（以下簡稱江蘇省核查中心）以檢查為筆、以服務為墨，通過創新機制、精準檢查、全程護航、數字賦能等舉措，寫就以高效檢查促進醫療器械產業高質量發展的新篇章。

　　創新機制 突破藩籬提升檢查效能

　　檢查員隊伍建設是高效開展醫療器械檢查工作的重要支撐。江蘇省核查中心通過“理論考試+見習檢查+綜合評估”方式，嚴把政治關、專業關、廉潔關，持續充實醫療器械檢查員隊伍。目前，江蘇省核查中心和9個分中心有專職醫療器械檢查員97人，來自其他部門和單位的兼職醫療器械檢查員374人。其中，國家級檢查員19人，省級（含國家級）檢查組長111人，形成了人才梯隊。

　　為充分發揮全省檢查機構職能作用，盤活檢查員力量，江蘇省核查中心在江蘇省藥監局的統籌安排下，構筑“1+9+N”檢查體系，編織全省檢查“一張網”。江蘇省核查中心聚焦全省創新產品和高風險品種開展檢查；9個分中心負責轄區內常規檢查和就近服務；區縣工作站負責為企業提供政策咨詢和跟蹤指導。

　　與此同時，江蘇省核查中心和各分中心加強工作銜接，聯合開展同一企業相近時間的檢查，減少企業迎檢頻次，提高檢查效能。該中心還通過人員幫帶、質量評估、工作指導等方式，強化對各分中心檢查質量的監督，促進全省核查工作的規范統一。

　　針對醫療器械跨省委托生產檢查“流程長、標準異、問題雜”的痛點，江蘇省核查中心與周邊省份監管部門協同聯動，常態化選派檢查組在相近時間內先后對委托方和受托方開展檢查，檢查結果相互印證，對整改措施和效果合并評估，做到評判標準、整改要求、風險管控“三統一”，平均耗時較傳統模式壓縮60%。

　　近年來，在政策引導支持下，進口第三類醫療器械轉國產化的需求日益增多，江蘇省核查中心主動對接國家藥監局技術審評機構了解技術難點，深入分析國內外醫療器械質量體系差異，梳理一致性材料清單和檢查關注點，規范質量體系一致性和溯源性的判定尺度，嚴格把控質量風險，推動新技術、新產品盡快落地江蘇。目前，全省已有6家跨國企業21個進口產品轉國產化項目順利通過核查。

　　精準檢查 靈活審慎化解發展梗阻

　　對于醫療器械企業遇到的不同問題，江蘇省核查中心實施精準檢查，靈活化解企業發展難題。

　　針對醫療器械注冊人因規劃調整等不可抗力導致研發生產場地搬遷等情況，江蘇省核查中心實施“分段核查、動態銜接”。該中心派出檢查組核查原址生產車間、檢驗記錄等并固定證據，在后期檢查新的生產場地時，對已確認部分不再重復檢查。此舉既及時確認了原址研發數據資料的真實有效，又免除了企業重復注冊檢驗的負擔。近一年已有4家企業因此獲益，產品順利注冊上市。

　　在資料審查環節，江蘇省核查中心實施“容缺受理+補正承諾”機制，在確保核心要件齊全且風險可控的前提下，允許企業先申請啟動核查流程，其他材料在規定時限內補充完善。這一機制有效避免了因個別非關鍵性材料暫時缺失導致整體核查進度停滯，為企業節省了寶貴的時間成本。

　　在現場檢查環節，江蘇省核查中心積極探索實施“申請人承諾制”。如企業未被列入嚴重違法失信名單，近兩年內在相同生產地址已通過醫療器械質量管理體系全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，且申報產品適用相同的規范附錄，具有相同的工作原理、預期用途，以及基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，企業作出書面承諾，經審查可免于現場檢查或以簡化形式開展現場檢查，有效縮短了核查時限。

　　全程護航 助企紓困贏得企業信任

　　為更好地服務產業發展，持續提升服務質效，江蘇省核查中心堅持“提前介入、一企一策、全程指導、精準服務”理念，聯合省藥監局相關檢查分局組建專家團隊，深入企業提供政策解讀、技術支持等前置服務，指導企業完善質量管理體系；同時，發揮橋梁作用，協助創新企業與國家藥監局技術審評部門高效溝通，幫助企業少走彎路，避免無效投入。今年上半年，江蘇省已有7個第三類創新醫療器械產品獲批上市。

　　為強化醫療器械生產企業主體責任意識，提升企業質量管理水平和風險防控能力，江蘇省核查中心常態化組織線上、線下“模塊化”培訓，內容涵蓋法規解讀、缺陷分析、質量管理經驗分享等。今年上半年，該中心舉辦“核查巡講 質量護航”檢查質量大講堂全省行系列活動，分有源、無源和IVD（體外診斷）三個板塊向全省醫療器械企業和檢查員分享檢查常見問題，并分析原因。僅今年上半年，江蘇省核查中心通過“面對面”服務、企業接待日、公眾號留言板等渠道，已累計解決企業訴求超130項，為重點產品、創新醫療器械提供現場指導9家次。

　　此外，江蘇省核查中心還常態化開展調研，送服務上門，與企業座談交流，解答困惑和難題，并邀請企業人員進行行風監督，開展行風評議，將企業的意見反饋作為優化檢查標準、改進核查流程、優化服務機制的重要依據。從“坐等上門”到“主動服務”，從“剛性檢查”到“柔性指導”，江蘇省核查中心努力完成從傳統監管向現代監管服務的角色蛻變。

　　數字賦能 智能協同重塑檢查模式

　　智慧監管是提升監管效能的有力手段。江蘇省核查中心打造藥品智慧監管綜合平臺，整合企業全生命周期數據、風險信號、檢查員信息等多維度資源，推動醫療器械檢查從“人海戰術”向“智慧賦能”轉變。檢查員可隨時通過移動終端調閱企業情況、監管信息和風險提示，在線撰寫檢查報告，提交記錄和證據。審查人員可智能比對數據資料，助力分析研判，實現精準監管、高效服務。

　　江蘇省核查中心著力推進核查檔案電子化，實現企業申報材料、核查記錄、整改報告等文件全程線上流轉存儲，企業無須重復提交材料。這不僅是將企業檔案從紙質搬到線上的“物理變化”，更打通了審評、審批與核查部門之間的信息壁壘，實現了流程優化、效率提升、多部門協同的“化學反應”。

　　針對技術成熟、風險可控的產品，江蘇省核查中心充分發揮數字賦能優勢，允許企業通過系統平臺提交整改報告，替代部分現場復查；允許符合條件的企業通過視頻連線、數據實時驗證等方式配合完成復查，真正實現“數據多跑路，企業少跑腿”。今年上半年，該中心通過線上方式完成跨省企業的整改復查任務18件，縮短了檢查時限，降低了行政檢查成本。

　　面向未來，江蘇省核查中心將以開放的視野與前瞻性布局為監管服務持續注入動能，推進多維度深層次變革：探索AI技術在智能生成核查報告、構建風險預警模型、自動審查合規性等場景的應用；開發智能自動選派檢查員系統，根據檢查員擅長領域精準匹配檢查任務，提升資源配置效率；借勢長三角區域一體化發展戰略推動區域內核查標準互認、資源共享、結果互信，破除跨區域制度壁壘，打造“監管共同體”，服務產業一體化……以一系列高效舉措推動建設國內領先、國際接軌的檢查中心，為全國醫療器械檢查機構建設提供可推廣復制的“江蘇經驗”。

(責任編輯：張可欣)