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　　2024年9月，首個進口醫療器械杭產化項目“Alinity i全自動化學發光免疫分析儀”成功落地杭州，標志著進口醫療器械杭產化實現“零”的突破。

　　2025年6月，杭州市首個進口耗材醫療器械國產化項目“導絲”獲證，進一步完善了杭州市醫療器械產業鏈。

　　這兩個億元級進口產品杭產化項目的成功落地，離不開浙江省杭州市市場監管局提供的增值服務。近年來，該局立足安全和發展，以政策創新為引領、以精準服務為抓手、以技術賦能為支撐，形成了一套行之有效的經驗與做法，成功推動進口醫療器械產品實現杭產化，為區域醫療健康產業發展注入強勁動力。

　　政策引領　構建增值服務體系

　　2020年9月，國家藥監局發布《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），明確已獲進口醫療器械注冊證產品在我國境內企業生產的注冊要求、上市后監管要求等，為進口醫療器械產品國產化生產提供了政策支持。

　　今年1月發布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）提出，優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。

　　為全面落實《意見》精神，今年3月，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，對《公告》部分要求進一步調整和優化，給進口醫療器械國產化帶來了新的政策紅利。

　　杭州市市場監管局緊緊把握政策動向，依托浙江省藥監局2023年發布的《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》和《關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》等文件要求，結合杭州市產業發展實際，于2024年初根據診斷試劑行業高質量發展和安全監管需求，發布了“十大促發展舉措”和“六大監管提醒”。

　　“十大促發展舉措”涵蓋產品上市前檢驗提速、進口產品國產化專項對接、生產資源集約降本、生產許可延續許可免檢政策等內容，針對性破解企業關注的產品上市成本高、檢驗慢等問題，積極推動進口醫療器械本土化轉型。“六大監管提醒”包括產品注冊延續提醒、許可證延續提醒等，規范企業生產行為。2025年初，杭州市市場監管局對“十大促發展舉措”和“六大監管提醒”進行了細化，增加了進口醫療器械國產化項目轉化的幫扶方式等內容。

　　為確保政策落地，杭州市市場監管局建立了“政策解讀-需求對接-全程跟蹤”的閉環服務機制。該局通過組織政策宣講會、深入企業實地調研等方式，精準掌握企業在進口產品國產化過程中的政策需求，并采用“問-反問-答-反答”模式，確保企業完全理解政策要點。同時，及時跟蹤企業申報進度，確保企業用好政策“工具箱”，幫助企業解決實際難題。

　　精準服務　助力優質項目落地

　　精準服務可以使監管部門與企業形成良性互動。杭州市市場監管局突出“簡化流程、提速增效”原則，針對進口醫療器械國產化項目設立專項工作機制。對臨床應用量大、市場需求迫切的進口醫療器械產品，如導絲、全自動化學發光免疫分析儀等，實行 “一對一” 幫扶對接。

　　杭州市市場監管局改變傳統監管模式，將服務端口前移，在企業國產化項目立項階段就主動介入，為企業提供定制化技術指導。該局組建由注冊審評、質量管理、檢驗檢測等領域專家組成的專項服務團隊，深入企業生產一線，針對產線轉化、國內外體系融合、注冊申報等關鍵環節提供專業建議。在杭州艾博生物醫藥有限公司“Alinity i全自動化學發光免疫分析儀”國產化項目中，該局專項服務團隊從2023年12月企業正式立項時起即開展全程跟蹤服務。針對產品原屬進口設備、技術標準與國內存在差異等問題，團隊9次現場指導企業完成生產工藝優化、質量體系整合等工作，幫助企業在9個月內完成從立項到獲批的全部流程。

　　杭州市市場監管局積極踐行“寓服務于監管”理念，在浙江省藥監局的指導下探索開展企業預審查。以泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司的進口導絲國產化項目為例，該局通過開展預審查，幫助企業加速申報材料注冊審核，企業從進入注冊預審到正式獲證僅用時1個月，從產品立項到獲證也僅耗時11個月，較傳統審批流程提速超過60%。同時，為確保企業在申報中真正做到“最多跑一次”，杭州市市場監管局還推出生產許可“無紙申報”和“審批提速”，極大提升了審批效能。目前，該局的生產許可審批從20個工作日壓縮到3個工作日，真正實現了以技術支撐為基點開展的增值服務輔助產品快速上市。

　　在指導企業開展進口產品國產化項目時，杭州市市場監管局“監管+技術”團隊用專業和精準的服務點亮了進口轉產通路，讓進口項目企業對杭州市的營商環境極為認可，提升了企業進口轉產的信心。

　　技術賦能　夯實國產化產業基礎

　　為加快檢驗流程，杭州市市場監管局搭建綠色檢驗通道，每年遴選100個產品通過綠色檢驗通道完成檢驗，平均提速20%，有效縮短了產品上市周期。進口醫療器械國產化項目也從中受益。例如，“導絲”的檢驗從受理到出具報告僅用時一個半月。

　　檢驗能力建設是推動檢驗提速的核心支撐。杭州市市場監管局大力推進市級檢驗檢測能力建設，截至2024年底，杭州市食品藥品檢驗研究院已獲得覆蓋無菌、IVD等領域的檢驗資格和檢測能力，其中2024年增加了IVD領域44個標準檢驗資格、356個項目的檢測能力，為助力填補該市IVD進口轉化空白奠定了技術基礎。

　　促進醫療器械產品進口國和我國生產質量體系融合，搭建符合雙邊質量管控要求的生產質量控制體系，是推動進口醫療器械國產化落地的關鍵一環。杭州市市場監管局與進口產品生產企業和轉產生產企業共同對所引用的相關法規及標準，如ISO 13485、美國食品藥品管理局510（k）規定、日本QMS要求和我國《醫療器械生產質量管理規范》要求等進行對接，在產品技術轉移過程中，三方共同對轉產產品作業指導書的編制、出廠檢驗項目的設立、包裝標簽的確立等進行磋商，確保生產企業的轉產產品質控措施既符合進口國要求，又符合我國相關法律法規要求。

　　總體來看，進口醫療器械杭產化項目的落地不僅提升了杭州市醫療裝備供給能力，還帶動了產業鏈上下游企業的發展，形成了良好的產業生態。如原來“導絲”進口產品的月銷售量約40萬根，國產化后，該臨床需求將直接由國產化的“導絲”替代。

　　未來，杭州市市場監管局將繼續強化醫療器械全生命周期監管，通過政策創新、服務升級與技術賦能，進一步優化杭產醫療器械產業生態布局，持續助力醫療器械產業高質量發展，力爭將杭州打造成為國內領先的進口醫療器械國產化示范基地，為健康中國建設貢獻“杭州力量”。

(責任編輯：張可欣)