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　　 [案情]　A食品藥品監(jiān)管局接群眾舉報，反映B企業(yè)無證生產醫(yī)療器械。執(zhí)法人員赴現(xiàn)場檢查后，發(fā)現(xiàn)B企業(yè)在其無菌凈化車間生產一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件，但并未裝配成一次性使用無菌注射器。經調查，B企業(yè)未辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，其《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上顯示該企業(yè)的經營范圍為“注塑、組件”。B企業(yè)稱其生產一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件系接受C企業(yè)的訂單生產，C企業(yè)為醫(yī)療器械生產企業(yè)，并具有一次性使用無菌注射器產品注冊證書。B企業(yè)陳述外套、芯桿、橡膠活塞等組件并不是醫(yī)療器械，所以并不構成無證生產醫(yī)療器械。

　　 [分歧]　對B企業(yè)生產一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件的行為如何定性，執(zhí)法人員產生了不同意見：

　　第一種意見認為，B企業(yè)的行為屬于無證生產無產品注冊證書的醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器屬于三類醫(yī)療器械，它的組件外套、芯桿、橡膠活塞等也是醫(yī)療器械，B企業(yè)在未取得產品注冊證書及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的情況下擅自生產外套、芯桿、橡膠活塞等產品的行為，應當定性為無證生產無產品注冊證書的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認為，B企業(yè)的行為并不構成無證生產無產品注冊證書的醫(yī)療器械。雖然一次性使用無菌注射器屬于三類醫(yī)療器械，但是無論是《醫(yī)療器械分類目錄》還是其他法律法規(guī)，都沒有把一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件納入醫(yī)療器械管理。《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產管理范圍。”可見，有的零部件和組件是不作為醫(yī)療器械管理的。B企業(yè)接受C企業(yè)的委托生產不作為醫(yī)療器械管理的外套、芯桿、橡膠活塞等產品的行為合法合理。

　　 [評析]　本案的定性，關鍵在于一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件是否按醫(yī)療器械管理，即它們是不是醫(yī)療器械。

　　首先，醫(yī)療器械零部件、組件都按醫(yī)療器械管理嗎？

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”從該條規(guī)定來看，凡是列于醫(yī)療器械注冊證書“產品性能結構及組成”欄的組合部件均是按醫(yī)療器械進行管理的。《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產管理范圍。”可見，有的零部件和組件是不作為醫(yī)療器械管理的。從字面上看這兩條似乎存在沖突，但其實是內在統(tǒng)一的，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八第四款規(guī)定的前提是“以整機注冊的醫(yī)療器械……”什么是以整機注冊的醫(yī)療器械？整機注冊的醫(yī)療器械說明這臺器械中包含兩個或兩個以上的部件是按醫(yī)療器械管理的，它們可以整機注冊，也可以單獨注冊，而且必須在注冊時列于醫(yī)療器械注冊證書“產品性能結構及組成”欄，但這并不意味著列于醫(yī)療器械注冊證書“產品性能結構及組成欄”中的部件就是按醫(yī)療器械管理的部件。

　　不論依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款還是依據(jù)該《辦法》第三十三條，我們不難得出這樣一個結論，即并非所有組成醫(yī)療器械的零部件、組件都是按照醫(yī)療器械管理的。

　　其次，符合什么條件的部件才按醫(yī)療器械管理？

　　不是所有的零部件、組件、材料都是按醫(yī)療器械管理的，那么哪些是按醫(yī)療器械管理的呢？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品……筆者認為按醫(yī)療器械管理的部件應當是：第一種情況，具有一定獨立功能，并可單獨或組合使用于人體診斷、治療疾病；第二種情況，醫(yī)療器械的專用配件，它只能是用于醫(yī)療器械，而不可能是其他產品；第三種情況，預期用途系用于生產醫(yī)療器械，對其安全性需要加強監(jiān)管的部件。

　　本案中的一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件符合第二種情況，它們只能用于生產一次性使用無菌注射器，并且對它們的安全性需加以控制，所以應當按醫(yī)療器械管理。這一點在原國家食品藥品監(jiān)管局《對查處無證生產一次性使用無菌醫(yī)療器械零配件適用法律問題的復函》中得到了印證。該《復函》明確“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械已有明確的定義……一次性使用無菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無菌注射器的專用配件，是已納入三類醫(yī)療器械實施監(jiān)管的產品。一次性使用無菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用配件的生產是一次性使用無菌注射器的生產環(huán)節(jié)，其生產環(huán)境、過程控制等應當符合一次性使用無菌注射器生產實施細則的有關規(guī)定。無證生產一次性使用無菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用零配件，是非法加工、生產一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為，應按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》給予處罰”。

　　綜上，一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件系按醫(yī)療器械管理的部件，B企業(yè)在無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及產品注冊證書的情況下，生產按醫(yī)療器械管理的一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件行為，構成了無證生產醫(yī)療器械行為，應按相關法規(guī)進行處罰。(案例評析： 江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明)