提質增效 協同發展 京津冀醫療器械審評機構聯合開展2025年度案卷評查工作
- 2025-09-22 18:07
- 作者：楊菲
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 為貫徹落實京津冀藥品監管區域協作要求，近日，天津市醫療器械審評查驗中心與北京市醫療器械審評檢查中心、河北省醫療器械技術審評中心召開會議，正式啟動2025年度京津冀第二類醫療器械技術審評案卷評查工作。
會上，三方參會代表圍繞京津冀區域醫療器械產業發展現狀及產品注冊審評情況進行研討，擬定了有源、無源醫療器械和體外診斷試劑三個種類的年度案卷評查工作計劃，并針對既往案卷評查工作中存在的共性問題達成意見共識，為規范開展評查工作奠定基礎。截至目前，京津冀三地已開展聯合案卷評查工作3期，對162件注冊卷宗進行了互查互評和整改，通過建立實施聯合監督制約機制，實現了統一審評尺度、規范審評標準、優化審評流程、提升審評質量的目的，為促進京津冀醫療器械產業高質量協同發展貢獻了力量。
會后，三方參會代表還圍繞國家藥監局關于省級醫療器械審評人員和審評機構能力評價相關工作要求，就三地審評機構能力建設和審評資質提升等內容進行研討并形成初步意見。（楊菲）
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(責任編輯：趙紅)
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