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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 今年10月14日是第52屆世界標準日，主題為“標準促進可持續發展，共建更加美好的世界”。10月14日，由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司指導、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心主辦的中國醫療器械標準論壇——2021年“世界標準日”醫療器械標準化主題活動在京舉辦。此次論壇主題為“標準助推醫療器械高質量發展”，旨在進一步宣傳醫療器械標準化理念，更好發揮標準助力醫療器械監管和產業高質量發展的支撐作用。

　　醫療器械標準貫穿醫療器械全生命周期各環節管理活動，對守底線保安全、追高線促發展至關重要。近年來，國家藥監局不斷深化醫療器械標準化改革創新，不斷完善醫療器械標準法規體系，科學制定醫療器械標準化工作規劃，深入推進醫療器械標準提高計劃，不斷完善標準化組織體系，持續深入醫療器械標準化國際交流合作，有力支撐了醫療器械監管工作和行業發展。截至目前，我國現行醫療器械標準共1835項，其中國家標準233項，行業標準1602項；強制性標準393項，推薦性標準1442項，基本覆蓋醫療器械各專業技術領域。同時，國際醫療器械監管認可國際標準項目得到IMDRF全體成員一致認可，我國醫療器械標準國際標準轉化率達90%以上。今年8月，由我國提出并負責完成的首個疫情防控醫療器械國際標準項目《醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》經國際標準化組織和國際電工委員會官網發布。

　　今年10月，中共中央、國務院印發《國家標準化發展綱要》，為國家標準化發展作出戰略部署。今年3月，國家藥監局會同國家標準委聯合印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，明確了新發展階段醫療器械標準化工作發展目標和綱領性要求。為貫徹落實醫療器械標準化發展部署、推動產業高質量發展，國家藥監局器械注冊司負責人表示，面對新發展階段的新形勢、新任務，醫療器械標準化工作必須有新舉措，實現新突破。一要貫徹落實黨中央、國務院有關標準化工作改革決策部署，做好醫療器械標準化工作頂層設計，不斷完善醫療器械標準管理體制和工作機制。二要讓標準更好地引領醫療器械產業高質量發展，聚焦新技術、新材料、新產品，深入推進醫療器械標準化改革，強化重點領域標準研究，推動產業優化升級。三要讓標準更好地服務醫療器械監管高質量發展，推動標準化工作與科技創新深度融合，將標準化理念、標準化思維、標準化方法滲透到醫療器械全生命周期各環節。四要形成標準領域社會共治的局面，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的醫療器械標準化共治格局。五要深化醫療器械標準國際交流與合作，積極轉化適合我國的醫療器械國際標準，并為全球醫療器械標準化發展提供中國方案。

　　主題報告環節，市場監管總局標準技術司強制性標準管理處相關負責人詳解了國家標準化發展綱要精神及強制性國家標準體系建設情況。國家藥監局器械注冊司注冊研究處負責人深入解讀了《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰分享了對醫療器械標準推動行業和企業創新發展的思考。北京協和醫院邱杰教授闡述了醫療器械標準對臨床使用安全的重要性。北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司創始人陳蓓就醫療器械標準高質量發展提升企業競爭力進行主題報告。

　　論壇上，中國醫療器械行業協會發布了第一批10家醫療器械標準實施標桿企業。

　　國家藥監局相關司局、標管中心、新聞中心、傳媒集團相關負責人，國家標準化管理委員會、中國藥品監督管理研究會相關負責人，中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會等的專家代表，以及各醫療器械標準化（分）技術委員會及標準化技術歸口單位、醫療器械企業代表等參加主會場會議。當日，國際電工委員會——醫用電氣設備技術委員會、全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會在深圳分會場舉辦了以“創新科技時代下的醫療器械標準”為主題的第七屆IEC國際醫療器械標準論壇。

(責任編輯：宋佳薇)