吉林省藥監(jiān)局督導(dǎo)檢查核酸檢測機構(gòu)
中國食品藥品網(wǎng)訊 6月14日,吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長藍(lán)翁馳、付兆峰,長春市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長魯寧帶領(lǐng)省、市、區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)工作人員,到新冠病毒核酸檢測醫(yī)療機構(gòu)督導(dǎo)檢查核酸檢測試劑采購、驗收、貯存及使用質(zhì)量管理情況。
此次督導(dǎo)檢查旨在落實國家藥監(jiān)局相關(guān)部署要求,進(jìn)一步強化新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。督導(dǎo)檢查組一行先后來到吉林大學(xué)第三醫(yī)院和吉林大學(xué)第一醫(yī)院,分別聽取了兩家醫(yī)院負(fù)責(zé)人新冠病毒核酸檢測試劑采購、驗收、貯存等情況匯報。督導(dǎo)檢查組指出,核酸檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任,認(rèn)真貫徹相關(guān)法律法規(guī)要求,規(guī)范采購、驗收、貯存等環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理,特別要關(guān)注新冠病毒核酸檢測試劑及其配套產(chǎn)品的有效期限,嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書要求貯存、使用。
圖為督導(dǎo)組在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開座談會。
督導(dǎo)檢查組指出,近期其他地區(qū)第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)暴露的違法違規(guī)行為,吉林省對此必須引以為戒、敲響警鐘。各級監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強政治責(zé)任感,堅持底線思維、強化風(fēng)險意識,認(rèn)真落實屬地監(jiān)管責(zé)任,組織轄區(qū)內(nèi)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位再次開展自查,深入排查新冠病毒檢測試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,確保產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失。
督導(dǎo)組要求,各級監(jiān)管部門要切實履行醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管職責(zé),在前期工作基礎(chǔ)上,加強對本行政區(qū)域內(nèi)開展新冠病毒核酸檢測的醫(yī)療機構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)等單位的監(jiān)督檢查。要檢查購進(jìn)產(chǎn)品時是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì),是否查驗產(chǎn)品注冊證和合格證明文件,相關(guān)進(jìn)貨記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯;檢查是否按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求的條件進(jìn)行運輸、貯存,是否按照貯存條件、產(chǎn)品有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械開展檢查并記錄;檢查是否建立了完善的產(chǎn)品出庫、銷售記錄或者使用前檢查制度,在產(chǎn)品出庫銷售或者使用前,是否對產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽標(biāo)識、產(chǎn)品效期等情況進(jìn)行核對,嚴(yán)防不符合規(guī)定的產(chǎn)品流入市場或者使用環(huán)節(jié)。
就下一步工作,藍(lán)翁馳強調(diào),各級監(jiān)管部門要認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局工作部署要求,對照監(jiān)管職責(zé),持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的排查治理。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題、上級監(jiān)管部門交辦的案件線索、同級監(jiān)管部門協(xié)查的案件線索等要形成風(fēng)險隱患清單,實行銷號管理。要以更加扎實的作風(fēng)和更加嚴(yán)格的監(jiān)管,確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全,為疫情防控和人民群眾用械安全保駕護航。(葉陽歡 周芳)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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