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　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于2021年6月1日起施行。新《條例》深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，明確了保護和促進公眾健康的監管使命，確立了堅持問題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持創新發展的鮮明立場，將醫療器械領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供了更有力的法治保障，順應了改革創新的新需要、產業發展的新期盼、人民群眾的新期待。

　　立足三大目標，秉承新宗旨

　　新《條例》既是醫療器械的監管條例，也是醫療器械的治理條例。新《條例》第一條開宗明義，明確立法目的和宗旨，強調在保障醫療器械安全有效、人體健康和生命安全的同時，促進醫療器械產業創新發展。其中“保證產品安全有效”和“保障人體健康和生命安全”是醫療器械監管工作長期堅持的、基本的監管目標；“促進醫療器械產業發展”則首次寫入，但創新驅動發展要義始終貫穿全文。上述三大目標堅持以人民為中心的發展思想，科學把握和正確處理了安全與發展的辯證統一關系，充分體現了保安全底線、追質量高線的目標，以及黨中央國務院鼓勵醫療器械產業創新與高質量發展的新要求。

　　嚴守安全有效底線。安全是醫療器械不可突破的底線和紅線，新《條例》高度重視醫療器械安全，始終把安全有效放在突出位置，采取一系列制度和措施強化保障醫療器械質量安全。罰則中對違法行為懲處力度的加大，及對違法個人財產罰、資格罰等處罰到人制度的落實都是加強監管、保障質量安全的體現。

　　保障人體健康和生命安全。黨的十八大以來，習近平總書記始終高度重視人民健康安全，在不同場合多次發表關于保障人民健康安全的重要論述。這為做好新時代醫療器械監管工作指明了方向、提供了遵循。新《條例》充分體現了以人為本的立法理念，準確把握了時代脈搏，回應了中國特色社會主義進入新時代后人民群眾對多元化、多樣化的美好生活需求的新期盼。

　　促進產業創新發展。為進一步落實黨中央、國務院對促進醫療器械產業調整和技術創新，提高競爭力的要求，新《條例》第一條將“促進醫療器械產業發展”作為監管的基本目標之一，將鼓勵和支持醫療器械創新發展納入了法制層面，很好地回應了行業創新發展的呼聲，為新階段加快發展產業開拓了空間，提供了法律保障。新《條例》的頒布實施，將進一步全面激發社會創新活力，推動我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。

　　遵循四項原則，迎接新挑戰

　　醫療器械安全關乎公眾生命健康。在認真總結國際社會管理經驗的基礎上，新《條例》第五條新增了醫療器械監管所遵循的“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”十六字原則，并以實施醫療器械注冊人制度為主線，進一步明確醫療器械全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。四項原則的提出，借鑒了《藥品管理法》《疫苗管理法》的制度設計，貫穿醫療器械研制、注冊、生產、經營、使用和監管全過程，相輔相成、有機統一。

　　風險管理是醫療器械治理的基石。新《條例》首次在立法上將風險管理作為醫療器械監管的首要原則。風險無處不在，風險管理的目標不是消除所有風險，而是在保證醫療器械功能的基礎上將風險控制在合理水平。我國醫療器械種類多、跨度大，各種產品風險差異大，對人體安全影響千差萬別，這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”。新《條例》按照醫療器械風險程度，完善了分類監管措施，遵循了寬嚴相濟的原則，體現了風險治理的理念。

　　全程管控是新時代監管的基本要求。一是完善全生命周期管理制度。對醫療器械全生命周期各個環節的監督管理，通過制度安排形成管理閉環。二是落實注冊人、備案人制度，體現責任閉環。三是優化監管措施，體現監管閉環。新《條例》規定了藥品監管部門對醫療器械全環節的檢查職責和重點，增設了延伸檢查制度，確保監管觸及醫療器械全環節過程。

　　科學監管是推進監管體系和監管能力現代化的“新引擎”。實施科學監管，加強監管科學研究是國家藥品監管重要的戰略布局。新《條例》明確提出，醫療器械監督管理要遵循科學監管的原則。通過加強監管科學研究，不斷將科學監管理念深入貫徹到體制機制中，進一步提升醫療器械監管的科學化、法治化、國際化和現代化水平。科學監管主要體現在以下幾個方面：一是細化了各級藥品監管部門的事權劃分，強調監管能力建設，提高監管效能；二是加強監管信息化，提高醫療器械監管效率；三是實施產品唯一標識追溯，構建醫療器械安全追溯網絡；四是新增發布安全警示信息規定，推進信息公開強化監管，有效預防和避免可能產生的風險隱患，全力維護和保障公眾的用械安全。

　　社會共治是新時代社會治理的新格局。“社會共治”是醫療器械治理中的新原則、新理念。新《條例》制定的本身即體現了社會共治的理念，內容中既涵蓋對注冊人、備案人的監管要求，也涵蓋對監管部門、監管人員開展監督管理工作的要求。從政府職能、企業責任、信用保障、多元參與的角度建立社會共治體系，是保證醫療器械安全有效的有利措施。通過各個主體間的相互作用，形成社會共治合力，最終達到公眾用械安全有效的目的。

　　落實“四個最嚴”，建立新機制

　　新《條例》從多個維度對強化醫療器械上市后監管、提高監管效能、加大違法行為的懲處等方面作出了規定，進一步明確了監管職責，豐富了監管手段，形成了與國際監管接軌且較為完善的產品上市后監管體系，實現了向“嚴管”的根本轉變。

　　在最嚴格監管方面，一是將職業化專業化檢查員作為法律制度予以明確，規定了國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查；二是規定了藥品監督管理部門可以對為醫療器械全環節活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查；三是規定了醫療器械相關企業單位在生產經營過程中存在產品質量安全隱患未及時采取措施消除的，監管部門可以對相關企業或單位進行責任約談，要求限期采取改正措施。同時，建立了行政責任約談規定，對藥品監督管理部門以及地方人民政府未依法履行醫療器械管理職責的，應當對其進行約談，責成采取措施等。

　　在最嚴厲的處罰方面，新《條例》細化違法情形，提高違法成本，加大對違法行為的懲處力度，給守法企業營造公平的競爭環境，主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的有關人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

　　嚴格四方責任，構建新體系

　　醫療器械產品安全不是監管出來的，責任治理是醫療器械治理的要義，責任只有全面落實，風險才能全面防控。新《條例》完善了四大責任制度體系。

　　在企業主責方面，建立了醫療器械注冊人、備案人制度。要求注冊人、備案人應當加強全生命周期質量管理，對醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任，進一步明確其權利義務，使醫療器械的安全、有效進一步鞏固。在政府職責方面，新《條例》借鑒了《藥品管理法》的規定，首次明確了地方人民政府在醫療器械方面的領導和管理責任；鼓勵地方政府加大醫療器械監管能力建設，為醫療器械監管工作提供有力保障。在監管部門方面，新《條例》強化了醫療器械上市后質量安全監管，新增監管部門對申請人質量管理能力的審查責任等，要求各級藥品監督管理部門及時發現、消除監督管理區域內醫療器械系統性風險和安全隱患，強化上下協同，落實好各級監管責任。在社會共治方面，明確了相關部門、社會組織等支持醫療器械創新發展的要求。通過發揮市場機制、行業自律和社會監督作用，促進社會協同治理，推動形成社會共治大格局，才能真正確保公眾用械安全。

　　直面疫情挑戰，應對新常態

　　我國疫情防控取得重大戰略成果，但“外防輸入”形勢依然嚴峻，境外輸入已成為我國疫情防控主要風險；“內防反彈”壓力日漸增大，局部暴發疫情的風險依然存在，鞏固成果仍需花很大氣力。為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，新《條例》增加了醫療器械附條件審批制度和醫療器械緊急使用等制度。一是建立優先審評審批制度。對創新醫療器械實施優先審評審批，加快創新產品上市。二是建立附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準。三是建立緊急使用制度。參照《疫苗管理法》，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是建立臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。五是建立醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械等。（作者系山西省藥品監督管理局總檢驗師）

(責任編輯：宋佳薇)