国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過。會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該條例將于2021年6月1日起施行。當(dāng)前，藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等，都要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，共同為條例的實(shí)施做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

一、科學(xué)把握條例修訂的總體思路

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年。2014年進(jìn)行全面修訂，2017年作出部分修改。近年來，我國醫(yī)療器械審評審批改革和“放管服”改革不斷深化，監(jiān)管制度不斷創(chuàng)新，政策紅利連續(xù)釋放，產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)。適應(yīng)新時(shí)代新發(fā)展階段需要，提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理，有必要對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，更好地滿足新時(shí)代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的新期待。

　　司法部關(guān)于提請國務(wù)院常務(wù)會議審議《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的請示指出，草案在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創(chuàng)新活力；三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）修訂的總體思路可以概括為：

　　全面貫徹落實(shí)中央要求

　　黨的十八大以來，習(xí)近平總書記對加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作多次作出指示批示，概括起來就是“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”。對于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，2014年5月24日，習(xí)近平總書記視察上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司時(shí)表示，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。2020年3月2日，習(xí)近平總書記在考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。2017年4月20日，李克強(qiáng)總理視察威高集團(tuán)有限公司時(shí)指出，中國已進(jìn)入中等收入國家行列，群眾對醫(yī)療健康的需求日益增長。要把醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)做成中國支柱產(chǎn)業(yè)。2020年2月28日，李克強(qiáng)總理視察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺時(shí)強(qiáng)調(diào)，要密切跟進(jìn)試劑、藥物、疫苗研發(fā)生產(chǎn)情況，主動加強(qiáng)對接服務(wù)，完善監(jiān)管，在不降低標(biāo)準(zhǔn)的前提下提高檢定和審評審批效率。加大對研發(fā)的支持力度，促進(jìn)形成合力，提高研發(fā)質(zhì)量，取得經(jīng)得起檢驗(yàn)的成果。同時(shí)對研發(fā)成果發(fā)布加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，及時(shí)發(fā)出權(quán)威聲音，保證公眾得到準(zhǔn)確可靠的信息。《條例》的修訂充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求。

　　鞏固審評審批改革成果

　　2015年8月9日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）（以下簡稱44號文）發(fā)布，我國醫(yī)療器械審評審批改革大幕開啟。2017年10月8日，《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文）發(fā)布。改革的主要目標(biāo)是，創(chuàng)新審評審批制度機(jī)制和方式，加強(qiáng)審評審批體系和能力建設(shè)，提高審評審批質(zhì)量和效率。主要任務(wù)是改革醫(yī)療器械審批方式，改革臨床試驗(yàn)管理，支持拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，支持罕見病治療醫(yī)療器械研發(fā)，加快臨床急需醫(yī)療器械審評審批，全面公開審評審批信息，推動上市許可持有人制度全面實(shí)施，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價(jià)制度，完善技術(shù)審評制度，推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)政府購買服務(wù)等。經(jīng)過多年的持續(xù)艱苦努力，上述改革措施已取得顯著成效，并被實(shí)踐證明行之有效。有必要對上述改革創(chuàng)新成果進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并將其上升為法規(guī)制度，以鞏固并深化改革創(chuàng)新成果。

　　借鑒國際社會有益經(jīng)驗(yàn)

　　新世紀(jì)以來，國際社會高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度改革與協(xié)調(diào)，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是建立醫(yī)療器械類別動態(tài)調(diào)整機(jī)制。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，是國際通行模式。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和質(zhì)量管理體系的不斷完善，國際社會普遍結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的變化，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，以有效配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。二是改革醫(yī)療器械臨床評價(jià)方式。國際社會確定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的基本原則為：當(dāng)從其他來源的數(shù)據(jù)不能闡明其對基本要求的遵守情況，其他的臨床數(shù)據(jù)不足以支持醫(yī)療器械的安全性和有效性時(shí)，才需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。也就是說，除高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)外，其他醫(yī)療器械可以通過非臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性的證明。部分風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械可以免于臨床評價(jià)。美國、歐盟法規(guī)要求制造商在對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，可以提供臨床評價(jià)資料以證明其申報(bào)的醫(yī)療器械符合基本安全有效的要求，對于分類較高的產(chǎn)品則需要開展臨床試驗(yàn)。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理。醫(yī)療器械上市許可持有人制度是國際社會通行制度，上市許可持有人依法承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理責(zé)任。四是建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。唯一標(biāo)識是當(dāng)今國際醫(yī)療器械領(lǐng)域普遍采用的產(chǎn)品識別制度。2013年國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇發(fā)布相關(guān)指南，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度逐步推開。我國從2019年7月開始唯一標(biāo)識制度試點(diǎn)工作，2021年1月1日起9大類69種醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識制度。五是建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。國際社會對于檢查員、審評員普遍實(shí)行職業(yè)化專業(yè)化制度，以高職業(yè)素養(yǎng)促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。新《條例》充分借鑒和吸納了國際社會近年來的創(chuàng)新成果，努力提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

二、科學(xué)把握條例修訂的核心內(nèi)容

　　現(xiàn)行《條例》共8章80條。新《條例》共8章107條，其中新增27條、修改70條。主要修改內(nèi)容有：

　　新增醫(yī)療器械監(jiān)督管理基本原則

　　基本原則是貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理全過程和各方面的基本原理和根本準(zhǔn)則。基本原則具有彌補(bǔ)成文法在完整性、適應(yīng)性和前瞻性方面不足的重要功能。當(dāng)具體條文存在不足時(shí)，可以遵循基本原則精神進(jìn)行處理。借鑒《食品安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》確定的基本原則，新《條例》第5條規(guī)定：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則”。

　　新增地方政府醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

　　保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是各級政府的共同責(zé)任。現(xiàn)行《條例》對地方政府的責(zé)任沒有明確規(guī)定。借鑒《藥品管理法》第9條、第10條規(guī)定，新《條例》第4條第1款規(guī)定：“縣級以上地方政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。”這一修改有利于進(jìn)一步推動地方政府落實(shí)在醫(yī)療器械方面的監(jiān)管責(zé)任。

　　新增鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　創(chuàng)新居于新發(fā)展理念之首。黨的十八屆五中全會提出，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，必須把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，不斷推進(jìn)理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，讓創(chuàng)新貫穿黨和國家一切工作，讓創(chuàng)新在全社會蔚然成風(fēng)。黨的十九屆五中全會提出，堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位。新《條例》第8條規(guī)定：“國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入優(yōu)先發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”為進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，新《條例》第9條規(guī)定：“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。”新《條例》第12條規(guī)定：“對在醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵(lì)。”

　　新增醫(yī)療器械注冊人、備案人及進(jìn)口醫(yī)療器械代理人義務(wù)

　　建立醫(yī)療器械注冊人、備案人制度是《條例》修訂的核心內(nèi)容之一。實(shí)行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。42號文提出：推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。新《條例》第13條第2款規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。” 第20條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。”

　　現(xiàn)行《條例》對于代理人（境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人）的義務(wù)和責(zé)任無明確規(guī)定，實(shí)踐中對于代理人未履行相關(guān)義務(wù)，缺乏有效的管理手段。新《條例》第20條第2款規(guī)定：“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。”第98條規(guī)定：“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。”這為今后加強(qiáng)對代理人的監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律依據(jù)。

　　新增注冊備案產(chǎn)品自檢報(bào)告

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定注冊申請人、備案人需要提交“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”“臨床評價(jià)資料”。新《條例》在此方面有所創(chuàng)新和突破。第14條第2款規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

　　新增醫(yī)療器械附條件審批制度

　　附條件審批制度通常是為滿足應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品，在確定風(fēng)險(xiǎn)和安全基本平衡的條件下，在附有一定條件的前提下予以批準(zhǔn)的制度。《藥品管理法》第26條規(guī)定：“對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。”《疫苗管理法》第20條第1款規(guī)定“應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。”借鑒《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)內(nèi)容，新《條例》第19條第1款規(guī)定：“對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。”

　　新增醫(yī)療器械緊急使用制度

　　緊急使用制度是指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門緊急使用的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院有關(guān)協(xié)調(diào)機(jī)制的論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用的制度。借鑒《疫苗管理法》第20第2款“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用”的規(guī)定，健全醫(yī)療器械緊急使用制度，新《條例》第19條第2款規(guī)定：“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。”

　　完善醫(yī)療器械臨床評價(jià)制度

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定了“臨床評價(jià)資料”要求，但并未將“臨床評價(jià)”作為一項(xiàng)制度進(jìn)行系統(tǒng)安排。新《條例》第24條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南。”第25條第1款規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。”

　　完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度

　　新《條例》落實(shí)42號文件要求，進(jìn)一步改革完善臨床試驗(yàn)管理制度。一是優(yōu)化臨床試驗(yàn)開展前提和情形。新《條例》第25條第2款規(guī)定：“按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。”也就是說，并不是所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)都需要提供開展臨床試驗(yàn)這種方式獲取產(chǎn)品安全性有效性驗(yàn)證證據(jù)。二是規(guī)定國家采取措施支持開展臨床試驗(yàn)。新《條例》第26條第3款規(guī)定：“國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。”三是對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行默示許可制度。新《條例》第27條第1款規(guī)定：“第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為同意。” 四是開展臨床試驗(yàn)不得收取費(fèi)用。新《條例》第28條第2款規(guī)定：“開展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。”

　　新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查制度

　　倫理審查是開展臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)和內(nèi)容。現(xiàn)行《條例》沒有對臨床試驗(yàn)的倫理審查做出規(guī)定。《藥品管理法》第20條第1款規(guī)定“開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。”新《條例》第28條第1款規(guī)定：“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。”

　　新增醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理制度

　　42號文規(guī)定：“支持拓展性臨床試驗(yàn)。對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。” 為貫徹落實(shí)42號文要求，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)工作，2020年3月14日國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》。新《條例》第29條規(guī)定：“對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請”。新《條例》特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)即同情用械，應(yīng)當(dāng)予以免費(fèi)開展。

　　完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度

　　關(guān)于委托生產(chǎn)，現(xiàn)行《條例》第28條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。”新《條例》第34條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。”

　　新增醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度

　　唯一標(biāo)識制度是醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際通行規(guī)則。為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，探索從源頭生產(chǎn)到最終使用的全鏈條聯(lián)動，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，2019年7月1日國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，啟動我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度建設(shè)，新《條例》第38條規(guī)定：“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。”

　　新增醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，2017年12月20日原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。借鑒《食品安全法》第62條、《藥品管理法》第62條規(guī)定，新《條例》第46條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。”新《條例》規(guī)定：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制試劑管理制度

　　根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制體外診斷試劑的實(shí)際情況，借鑒國外實(shí)驗(yàn)室開發(fā)試驗(yàn)（LDT）制度，新《條例》第53條規(guī)定：“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。”

　　新增臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械管理制度

　　為滿足臨床用械需求，借鑒《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，新《條例》第57條第3款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”。為強(qiáng)化相關(guān)管理，該條第4款規(guī)定：“禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。”

　　強(qiáng)化注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任

　　現(xiàn)行《條例》第47條規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測和報(bào)告義務(wù)。新《條例》在此基礎(chǔ)上增加了注冊人、備案人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)。新《條例》第62條第1款規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。”同時(shí)，新《條例》明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人做好監(jiān)測工作。

　　新增注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價(jià)制度

　　現(xiàn)行《條例》規(guī)定省級以上藥品監(jiān)管部門對已上市醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)的相關(guān)要求。新《條例》回歸企業(yè)主體責(zé)任，首先明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展已上市醫(yī)療器械再評價(jià)。第66條第2款規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。”在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)保留省級以上藥品監(jiān)管部門對已上市醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)的工作要求。

　　新增職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度

　　檢查員制度是醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)的重點(diǎn)。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》規(guī)定：“加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求”。44號文提出：“推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)”。42號文提出：“建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。”2019年7月18日 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）提出：“堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。”新《條例》將職業(yè)化專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，第68條規(guī)定：“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。”

　　新增醫(yī)療器械延伸檢查制度

　　現(xiàn)行《條例》第53條規(guī)定了藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動檢查職責(zé)和重點(diǎn)。新《條例》借鑒了《藥品管理法》有關(guān)藥品監(jiān)管部門“必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查”的規(guī)定，第69條規(guī)定：“必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。”

　　新增醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任約談制度

　　醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任約談，是對生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，企業(yè)未及時(shí)采取措施消除的，監(jiān)管部門對企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人采取的行政指導(dǎo)措施。借鑒《食品安全法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，新《條例》第72條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。”

　　新增醫(yī)療器械行政責(zé)任約談制度

　　除了新增企業(yè)責(zé)任約談制度外，新《條例》借鑒《食品安全法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，建立了行政責(zé)任約談規(guī)定。第74條規(guī)定：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。”

　　完善醫(yī)療器械復(fù)檢制度

　　現(xiàn)行《條例》第57條第3款規(guī)定了復(fù)檢制度。針對復(fù)檢中的實(shí)際問題，新《條例》明確了建立復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄。第75條規(guī)定：“當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。”“復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。”

　　增加違法行為處罰到人制度

　　增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來食品藥品領(lǐng)域立法的重要創(chuàng)新。新《條例》許多條款，如第81條、第82條、第84條、第85條、第86條、第88條、第89條、第90條、第93條、第94條、第95條、第96條、第98條規(guī)定了違法行為處罰到自然人。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，新《條例》第81條規(guī)定“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。如對在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，新《條例》第83條規(guī)定：“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。

　　提高財(cái)產(chǎn)罰幅度

　　按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，參照《藥品管理法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，新《條例》大幅提高了財(cái)產(chǎn)罰數(shù)額。如生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)行《條例》第63條規(guī)定，“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。新《條例》修改為“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。”

　　加大資格罰力度

　　新《條例》增加了多處資格罰的規(guī)定。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)行《條例》第63條規(guī)定“情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”，新《條例》第81條規(guī)定“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請”。

　　此外，新《條例》還增加了許多落實(shí)“放管服”改革的要求。如新《條例》第14條第2款規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。” 第15條第2款規(guī)定：“未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”第31條第2款規(guī)定：“醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的資料，即完成生產(chǎn)備案。”第41條第2款規(guī)定：“按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。”第43條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。”

三、科學(xué)把握醫(yī)療器械監(jiān)管的若干關(guān)系

　　醫(yī)療器械監(jiān)管涉及安全與發(fā)展、放活與嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、體系與能力、原則性與靈活性、產(chǎn)品安全與信息安全、單位責(zé)任與個(gè)人責(zé)任等諸多關(guān)系。科學(xué)把握和正確處理這些關(guān)系，是一種智慧，更是一種藝術(shù)。

　　科學(xué)把握安全與發(fā)展的關(guān)系

　　新《條例》，既是醫(yī)療器械的監(jiān)管條例，也是醫(yī)療器械的治理?xiàng)l例。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系，是《條例》修訂時(shí)高度關(guān)注的問題。安全與發(fā)展是辯證統(tǒng)一的。沒有安全的發(fā)展不是真正的發(fā)展，沒有發(fā)展的安全不是持久的安全。新《條例》體現(xiàn)了保安全底線、追質(zhì)量高線的要求。

　　在安全方面，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)：“統(tǒng)籌發(fā)展和安全，增強(qiáng)憂患意識，做到居安思危，是我們黨治國理政的一個(gè)重大原則。”安全是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不可突破的底線和紅線。新《條例》高度重視醫(yī)療器械安全，采取一系列制度和措施強(qiáng)化保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。如新增醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，新增監(jiān)管部門對申請人質(zhì)量管理能力的審查責(zé)任，新增醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)注冊人的法定義務(wù)，新增醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)再評價(jià)結(jié)果采取控制措施，新增醫(yī)療器械責(zé)任約談，等等。

　　在發(fā)展方面，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)指出：“必須堅(jiān)定不移把發(fā)展作為黨執(zhí)政興國的第一要務(wù)。”“高質(zhì)量發(fā)展，就是能夠很好滿足人民日益增長的美好生活需要的發(fā)展，是體現(xiàn)新發(fā)展理念的發(fā)展，是創(chuàng)新成為第一動力、協(xié)調(diào)成為內(nèi)生特點(diǎn)、綠色成為普遍形態(tài)、開放成為必由之路、共享成為根本目的的發(fā)展。”在發(fā)展方面，新《條例》主要明確了以下幾個(gè)方面的要求：國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

　　科學(xué)把握放活與嚴(yán)管的關(guān)系

　　新《條例》修訂的基本思路之一就是進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求，有效激發(fā)市場創(chuàng)新活力，提升醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量和效能。新《條例》全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管、處罰、問責(zé)等方面充分體現(xiàn)“嚴(yán)”字當(dāng)頭。與此同時(shí)，新《條例》根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度采取科學(xué)的分類監(jiān)管措施，簡化程序材料，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，持續(xù)釋放“放管服”政策紅利。如產(chǎn)品注冊或者備案提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以免于提交該醫(yī)療器械上市銷售的相關(guān)證明文件；注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化可以分類進(jìn)行處置；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案符合法定條件的可以免于臨床評價(jià)；醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械可以在產(chǎn)品備案時(shí)一并進(jìn)行生產(chǎn)備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，等等。

　　在深化“放管服”要求，進(jìn)一步激發(fā)市場創(chuàng)新活力的同時(shí)，新《條例》強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全監(jiān)管，確保“放得開”“管得住”，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。如醫(yī)療器械注冊申請人、備案人確保提交的資料符合法定要求；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托企業(yè)的管理；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并維持質(zhì)量管理體系；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)條件不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，等等。

　　科學(xué)把握風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的關(guān)系

　　風(fēng)險(xiǎn)治理是醫(yī)療器械治理的理論基石。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，我國對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。新《條例》在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理方面取得新進(jìn)展，如新增醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的基本原則；新增醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；新增醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和報(bào)告。

　　責(zé)任治理是醫(yī)療器械治理的關(guān)鍵和要害。只有將治理責(zé)任全面落實(shí)到位，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)才能有效防控。新《條例》在醫(yī)療器械責(zé)任治理方面取得新進(jìn)展，如明確醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)全生命周期責(zé)任；明確境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的代理人的法定義務(wù)；新增醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員違反法律規(guī)定，需要承擔(dān)“違法行為處罰到人”的相關(guān)責(zé)任；新增地方人民政府在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律責(zé)任；新增為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定義務(wù)。新增藥品監(jiān)管部門可以對地方人民政府進(jìn)行責(zé)任約談。

　　科學(xué)把握體系與能力的關(guān)系

　　現(xiàn)代醫(yī)療器械管理基于體系和能力的管理。新《條例》各項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)著力體現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)的全面防控、責(zé)任的全面落實(shí)、體系的全面推進(jìn)、能力的全面提升”的“四個(gè)全面”要求。

　　在體系建設(shè)方面，現(xiàn)行《條例》規(guī)定了審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)和企業(yè)質(zhì)量管理體系、誠信體系等。新《條例》強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)和企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)等，新增了“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系”“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系”“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)“建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行”。從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)“建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”。“必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查”等。

　　在能力建設(shè)方面，新《條例》規(guī)定，縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障；國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力；受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查；國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

　　科學(xué)把握原則性與靈活性的關(guān)系

　　原則性與靈活性的結(jié)合，是醫(yī)療器械監(jiān)管立法的重要原則，這是由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)所決定的。新《條例》增加的制度靈活性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面，如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械；當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢；進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效；地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。此外，醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)制度和醫(yī)療器械緊急授權(quán)使用制度，也充分體現(xiàn)了特殊情況下醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計(jì)的靈活性。

　　科學(xué)把握產(chǎn)品安全與信息安全的關(guān)系

　　按照使用者與產(chǎn)品研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者之間的信息對稱程度，產(chǎn)品分為搜尋品、體驗(yàn)品和信賴品。絕大多數(shù)醫(yī)療器械屬于信賴品，使用者初次選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)往往通過相關(guān)信息進(jìn)行。所以，對于購買者、使用者來說，在信息社會，醫(yī)療器械的信息安全與產(chǎn)品安全同等重要，甚至在某種情況下信息安全比產(chǎn)品安全更為重要。

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全的基本要求是安全、有效、質(zhì)量可控。具體法律要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面，如醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查；已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告；按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告；運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效；醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械；再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

　　醫(yī)療器械的信息安全的基本要求是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。現(xiàn)代健康產(chǎn)品立法高度重視信息安全。這里的信息包括標(biāo)簽、說明書、廣告、信息、宣傳等。具體法律要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面，如醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存；醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

　　科學(xué)把握單位責(zé)任和個(gè)人責(zé)任的關(guān)系

　　法律法規(guī)的核心內(nèi)容是權(quán)利義務(wù)，也可以概括為責(zé)任。從表現(xiàn)形態(tài)看，責(zé)任可以分為政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會責(zé)任。從責(zé)任形式看，責(zé)任可以分為民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。傳統(tǒng)行政責(zé)任主要規(guī)定的是單位責(zé)任，這與傳統(tǒng)行政處罰以財(cái)產(chǎn)罰為主密切相關(guān)。新《條例》在全面加強(qiáng)單位責(zé)任的同時(shí)，強(qiáng)化了對自然人違法行為的處罰。因?yàn)檫`法行為的真正實(shí)施主體是具有思維能力和行動能力的自然人。只有將違法行為處罰到人，法律的嚴(yán)肅性與權(quán)威性才能彰顯出來。新《條例》在諸多方面規(guī)定了對違反法規(guī)規(guī)定的自然人的處罰力度。如在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照新條例第83條規(guī)定，在對單位進(jìn)行處罰的同時(shí)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

四、切實(shí)做好條例貫徹實(shí)施各項(xiàng)工作

　　認(rèn)真做好新條例的宣傳普及

　　法律的權(quán)威源自人民的內(nèi)心擁護(hù)和真誠信仰。盧梭說，一切法律中最重要的法律不是銘刻在大理石上，不是銘刻在銅表上，而是銘刻在公民的內(nèi)心里。社會主義法治的顯著特點(diǎn)在于科學(xué)立法與嚴(yán)格執(zhí)法之間架立著一道堅(jiān)實(shí)的橋梁，即深入普法、自覺守法。貫徹新《條例》的首要任務(wù)是切實(shí)做好新《條例》的宣傳普及。3月18日，國家藥監(jiān)局已發(fā)布關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的通知。要深入宣傳新《條例》修訂的總體思路、修訂內(nèi)容、重要制度、實(shí)施措施等，尤其要重點(diǎn)宣傳新《條例》深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展；落實(shí)“放管服”改革要求，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，充分釋放市場創(chuàng)新活力，提高監(jiān)管效能；建立醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期、全過程質(zhì)量監(jiān)管；加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。各藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等要認(rèn)真學(xué)習(xí)新《條例》，熟悉掌握相關(guān)制度及其具體要求。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員要自覺模范遵守新《條例》，保障企業(yè)依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。國家藥監(jiān)局已成立普法宣講團(tuán)，組織監(jiān)管人員和法律專家共同深入開展新《條例》的宣傳普及，推動生產(chǎn)經(jīng)營主體和監(jiān)管人員運(yùn)用法治思維和法治方式規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、強(qiáng)化監(jiān)督管理，不斷提升醫(yī)療器械管理的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

　　加快配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂

　　法律可操作，才能有力量。新《條例》搭建了醫(yī)療器械監(jiān)管的“四梁八柱”。下一步，國家藥監(jiān)局將加快醫(yī)療器械注冊管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、使用質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測等配套規(guī)章制度的修訂。規(guī)章的修訂要以新《條例》為依據(jù)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，采取更加細(xì)化的措施，著力解決監(jiān)管實(shí)踐中存在的突出問題。與此同時(shí)，要加快配套規(guī)范性文件的制修訂，如企業(yè)自檢報(bào)告要求、臨床評價(jià)指南、免于臨床評價(jià)情形、臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄、免于經(jīng)營備案二類醫(yī)療器械情形等。目前，國家藥監(jiān)局已制定了配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂時(shí)間表，并組建相關(guān)工作組，將組織多方資源，進(jìn)一步加快制修訂步伐。

　　建立推進(jìn)條例實(shí)施的有效機(jī)制

　　法律制度有動力機(jī)制，才會行穩(wěn)致遠(yuǎn)。醫(yī)療器械監(jiān)管制度與藥品管理制度有所不同。從橫向看，醫(yī)療器械種類繁多，各類別醫(yī)療器械彼此間差異較大，需要進(jìn)行分類管理，以增加監(jiān)管工作的針對性和適應(yīng)性。從縱向看，目前我國醫(yī)療器械實(shí)行分級管理體制，省市局承擔(dān)著相應(yīng)類別醫(yī)療器械的上市準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等職責(zé)。落實(shí)新《條例》要求，堅(jiān)持全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，需要各級監(jiān)管部門的共同努力與協(xié)同推進(jìn)。要建立學(xué)法用法考評機(jī)制，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員學(xué)習(xí)條例情況進(jìn)行必要的考核評價(jià)。要建立學(xué)法用法示范機(jī)制，鼓勵(lì)優(yōu)秀企業(yè)成為學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)條例的典范，引導(dǎo)更多的企業(yè)學(xué)習(xí)好貫徹好落實(shí)好條例，讓尊法學(xué)法用法守法蔚然成風(fēng)。國家藥監(jiān)局將適時(shí)舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識競賽，推動條例學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)持續(xù)向縱深發(fā)展。（國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和）

(責(zé)任編輯：張可欣)