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　　FDA預測，在目前的指導原則下，許多基于人工智能和機器學習的醫療器械軟件在合理范圍內的自適應演進改變都將受到上市前審查，這促使FDA重新考慮對這些軟件或設備的監管方法。

　　人工智能和機器學習技術有潛力從健康服務過程產生的大數據中獲得新的重要經驗，以此來改善自身提供的健康服務。醫療器械制造商正在利用這些技術來創新他們的產品，以更好地幫助健康服務提供者改善病人情況。FDA正在考慮建立一個基于產品全生命周期的監管框架，允許新技術產品從真實世界的學習和適應中進行自我改進，同時仍然確保軟件安全性和有效性。現階段如何促進人工智能和機器學習技術的發展并加強監管？本文從以下幾個問題展開闡述和探討。

　　人工智能和機器學習

　　人工智能被明確定義為制造智能機器，尤其是智能計算機程序的科學和技術。人工智能可運用不同時代的技術，它基于數據統計分析的模型，主要依賴if-then語句的專家系統（注：專家系統是早期人工智能的重要分支，可視作一類具有專門知識和經驗的計算機智能程序系統，一般采用人工智能中的知識表示和知識推理技術來模擬通常由專家才能解決的復雜問題。一般來說，專家系統=知識庫+推理機，因此專家系統也被稱為基于知識的系統）。

　　機器學習是一種人工智能技術，該技術能被用于設計和訓練軟件算法來學習和處理數據。軟件開發人員可以使用機器學習去創建一個“被鎖定”的算法，防止功能的改變。如一個已經訓練好的神經網絡系統，其所有參數都已固定，不能再改變和演進。也可以開發一種自適應算法，其行為可根據新的數據隨時改變，如參數未鎖定的神經網絡系統，在用戶的使用過程中仍然可以學習和進化，從而成為專門為該用戶而定制的系統。現階段臨床上也有一些人工智能和機器學習技術的例子，如使用人工智能算法為皮膚癌患者提供診斷信息的成像系統、可實時估算心臟病發作幾率的智能可穿戴心電圖儀等。

　　自適應人工智能和機器學習技術與其他用于醫療器械的軟件的不同之處在于，其具有實時調整和優化設備性能的潛力，從而不斷改進對患者的醫療健康服務。國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulator，IMDRF）將軟件定義為醫療器械，即用于一個或多個“醫療目的”的獨立軟件，這些軟件在實現這些“醫療目的”時，并非作為某醫療器械硬件的一部分。根據美國《食品藥品和化妝品法案》，FDA 所定義的“醫療目的”是指那些旨在治療、診斷、治愈、減輕或預防疾病的目的。

　　FDA的監管考量

　　傳統上，FDA通過適當的上市前途徑審查醫療器械，如上市前許可510（k）、重新分類或上市前批準。FDA還可以審查和明確醫療器械的變更，包括作為醫療器械的軟件，這取決于變更的重要性或對患者構成的風險。

　　FDA傳統的醫療器械監管模式并不是被設計用于監管自適應人工智能和機器學習技術的。根據FDA目前對于軟件變更的審批方式，FDA估計這些由人工智能和機器學習驅動的設備軟件的每一次變更或自適應演進都有可能需要進行上市前審查。

　　2019年4月2日，FDA發布的一篇文章提出了“關于修改由人工智能/機器學習（AI/ML）技術驅動的醫療器械軟件（SaMD）變更的監管框架——討論稿及征求意見”，描述了FDA對以人工智能和機器學習為驅動的軟件變更進行審查的基礎，并且在2019年6月3日前提交了討論意見稿。該討論稿中描述的核心思想源于目前的上市前監管程序，IMDRF的風險分類原則，FDA的利益-風險框架、風險-管理原則，以及以申報單位為基礎的產品全生命周期的管理辦法。同樣的，該思想也在“數字醫療軟件預認證（Pre-Cert）計劃”中做了相應的展望。在此框架內，FDA在上市前提交的資料中引入了一個“預先確定的變更控制計劃”，該計劃將包括被稱為“醫療器械軟件預置規范”的預變更類型，以及在患者風險管理可控的方式上用于完成這些變更的相關方法學，該方法被稱為“算法更改方案”。

　　在這種方法中，FDA期望從制造商那里獲得基于人工智能和機器學習技術的醫療器械軟件的透明度和真實世界臨床性能監控的承諾，同時定期通知FDA相較于FDA已經批準的預定規格和算法作了哪些更改。

　　擬議的監管框架可以使FDA和制造商從上市前開發到上市后性能對軟件產品進行評估和監控，允許FDA將基于人工智能和機器學習技術的醫療器械軟件的迭代改進能力納入其監督管理范圍之內，同時確保患者的安全。最后，FDA也需要向公眾征求對基于人工智能和機器學習技術的醫療器械軟件監管的意見和看法。因此，在整個討論稿中，FDA強調了其希望制造商、醫生和患者等利益相關者提出建議。

　　（原文選自FDA官網） 【本文摘編自《中國食品藥品監管》雜志編輯部/編譯  胡海/審校. 基于人工智能和機器學習技術的醫療器械軟件[J]. 中國食品藥品監管.2019.6(185):59-61】

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