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醫療器械主文檔是技術資料的一種，該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用。一般來講，主文檔由其所有者自發提交給醫療器械監管機構登記。醫療器械注冊申請人在申報產品上市審批時，若涉及經登記的主文檔資料，則無需再提交此部分申報資料。

一、國外醫療器械主文檔制度簡介

目前，全球范圍內尤其是醫藥行業發展較快地區，主文檔的使用較為普遍，美國食品藥品監督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）早在1997年之前就發布了指導原則來規范醫療器械主文檔的使用以及管理。美國醫療器械主文檔的應用范圍包括PMA、510(k)以及IDE申請，主文檔的內容包括設備/制造過程/質控、化合物/材料/部件、包裝、滅菌以及臨床數據，主文檔文件由主文檔所有者自愿提交給FDA，FDA對主文檔的申請進行形式審查。形式審查不涉及對主文檔技術資料的實質性審查，審查內容包括主文檔所有人的企業名稱、企業代表簽字、明確申請資料作為主文檔使用的聲明以及委托代理機構的列表。主文檔的語言需要統一使用英文。主文檔所有者或其代理人可以授權醫療器械生產企業在產品注冊申報時，由FDA審評人員使用其主文檔進行技術審評，主文檔所有者直接給生產企業出具“授權書”，授權書中需明確授權可引用的的主文檔章節和頁碼。主文檔一旦授權不可撤銷。FDA明確指出，如果主文檔的內容發生變化，主文檔所有人需在變更之前主動告知被授權的擬使用主文檔的醫療器械注冊申報申請人。

日本政府專門制定了針對主文檔制度的指導文件《原料藥等注冊原簿引用指南》，規定該制度是為了在藥品、醫療器械及再生醫療器械等產品的上市許可審查時，引用非申請人（主文檔所有者）持有的原料、生產方法等審查中必要信息，保護主文檔持有人的知識產權，同時提高審查效率且保持穩定的質量。歐盟并沒有針對醫療器械主文檔相關的指導原則，但在指令2001/83/EC里面記錄了藥品主文檔的定義及相關要求?？傮w來講，日本和歐盟主文檔的設定目的、適用內容以及操作流程與美國FDA比較相似。

在我國，醫療器械監管體系尚未建立主文檔相關制度。為進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，保護企業商業秘密，2018年5月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心成立主文檔項目工作組，負責探索建立醫療器械主文檔制度。

二、主文檔制度的意義

主文檔制度是為了解決企業保護商業秘密的需求和審評機構要求對信息充分披露之間的矛盾。該制度在全球范圍內多年的運行經驗證明了其在藥品、醫療器械上市審批審評過程中重要的意義。主文檔制度一方面滿足了企業保護其商業秘密的需求，解決醫療器械注冊申請人無法提交外購部分，如：原材料等相關技術資料的問題，同時，為滿足監管部門對產品安全有效性評價的需要，也便于其掌握必要的技術信息。此外，避免了相同技術資料的重復提交，方便了申報和審評。

三、主文檔制度及相關文件的探索過程

中心項目工作組分別針對美國、歐盟、日本和我國藥品主文檔管理工作的情況進行了調研，在了解國內、外醫療器械監管部門主文檔制度管理及運行的基礎上，結合我國現狀及電子申報程序，研究探討了如何建立我國醫療器械主文檔管理制度，確定了《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》《醫療器械主文檔登記指導原則》《醫療器械主文檔登記要求》以及《醫療器械主文檔登記操作規范》4個相關文件，于2018年12月公開對外征求意見。

主文檔制度在全球范圍內已比較成熟，但不同國家/地區的監管體系、相關產業現狀及法律法規定位有所不同，故建議我國在借鑒國外先進經驗基礎上，結合我國國情，制定可操作性強、清晰合理的主文檔制度。

主文檔相關文件對外征求意見稿一經發布即得到行業內的廣泛關注，收到來自美國先進醫療技術協會（AdvaMed China）、中國歐盟商會及COCIR (歐洲放射、電子醫學與衛生信息技術行業協會)以及AICM（國際化學品制造商協會有限公司）等行業協會、商會、企業的反饋意見。行業普遍認為，該制度為主文檔所有者提供了直接將技術保密文件提交給技術審評機構的途徑，保護了主文檔所有者的技術秘密，對醫療器械行業當前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌。反饋的意見中也反映出行業對目前征求意見稿內容的疑問和要求，主要包括主文檔內容范圍、主文檔語言、簽章形式、授權方法及更新程序。

目前，主文檔項目工作組已完成對征求意見的收集與討論并對征求意見稿進一步完善，現已形成報批稿,將根據局領導要求盡快完成后續工作。

（作者單位：國家藥監局醫療器械技術審評中心）

(責任編輯：劉悅)