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　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，2021年3月5日，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（以下簡稱《公告》），以進一步提高醫療器械審評審批質量和效率，建立更加科學高效的審評審批體系，同時方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，激發醫療器械及相關領域的創新活力。

　　《公告》明確了醫療器械主文檔（以下簡稱主文檔）登記涉及的內容、范圍、資料形式等，以及主文檔所有者、醫療器械注冊申請人及其境內代理人的責任。同期，國家藥監局對《公告》進行解讀，明確了主文檔資料登記的自愿原則和保密原則等，指導境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項的主文檔登記。

　　為便于主文檔所有者辦理主文檔登記，國家藥監局醫療器械技術審評中心于2021年3月12日發布《關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告》，對涉及主文檔登記事項的數字認證（CA）證書申領及管理、用戶注冊、主文檔目錄等內容進行了詳細規定。自2021年3月15日起，境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構即可申領CA證書并通過eRPS系統開展主文檔的登記工作。針對主文檔登記和變更的流程如圖所示：

　　謀定而動接軌國際

　　醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，內容主要涉及醫療器械原材料和關鍵元器件等。主文檔登記是醫療器械注冊管理的一項措施。

　　2018年5月，國家藥監局醫療器械技術審評中心成立主文檔項目工作組，負責醫療器械主文檔制度相關研究工作。工作組分別針對美國、歐盟、日本和我國藥品主文檔管理工作的情況進行了調研，結合我國現狀及電子申報程序，研究探討了如何建立我國醫療器械主文檔管理制度，確定了《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》等相關文件，于2018年12月公開對外征求意見。征求意見得到廣泛關注，國內外醫療器械生產企業和原材料供應商、行業協會、商會等團體積極反饋意見，業界普遍認為主文檔登記制度具有適合中國國情、可操作性強的特點，并且可以很好的保護主文檔所有者的技術秘密和商業秘密，對醫療器械行業當前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌。

　　服務國家重大戰略需求，助力解決“卡脖子”問題，讓創新成果惠及人民

　　習近平總書記在今年兩會期間看望參加政協會議的醫藥衛生界、教育界委員時指出，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。

　　我國在高端醫用耗材領域的關鍵原材料進口率較高，出現“卡脖子”的現象并不鮮見。以骨科產品為例，椎間融合器用聚醚醚酮材料、人工關節用高性能陶瓷關節面部件、超高分子量聚乙烯材料、運動醫學領域的高強度聚乙烯紗線等均需依賴于進口。原材料和關鍵元件“卡脖子”已是我國高端醫療器械產業前進道路上的巨大障礙。

　　醫療器械主文檔登記制度的建立，通過規范和提高關鍵原材料的技術、工藝和質量要求，將有力促進相關國產企業的發展和國產化進程。隨著登記廠家信息的公開，增加了醫療器械企業選擇供應商的范圍；隨著主文檔登記內容不斷更新，主文檔技術內容也將日趨完善。

　　圍繞監管科學目標，提高審評審批效率，解決注冊申報瓶頸問題

　　中國醫療器械產業持續高速增長，根據中國醫療器械行業發展報告（2020）披露信息，2019年我國醫療器械主營業務收入已達7200億元，同比增長12%，醫療器械出口總額達到287.02億美元，同比增長21.46%，出口器械產品中高端產品比重進一步增加。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國投資設廠。同時，隨著國家創新驅動戰略的實施，醫療相關科學技術爆發式發展，創新產品層出不窮，新方法新技術不斷涌現，這對醫療器械監管提出了嚴峻的挑戰，面對與日俱增且量大面廣的產品該如何進行有效的評價與監管，如何破解供應商保密需求與監管機構對涉及產品安全有效性評價內容的提交之間的難題，是監管科學需要研究的課題和內容。

　　主文檔登記制度作為監管科學中所包含的新方法和新工具之一，不僅為保障醫療產品的安全、有效、質量和性能評價提供了可操作性強的途徑，還為降低醫療器械生產企業開發和生產成本提供可能。主要表現在如下方面：

　　（一）解決了醫療器械注冊申報過程中的信息通暢和規范提交問題

　　在實際審評中，原材料供應商因擔心通過注冊人提交技術資料泄密而不愿配合，經常出現醫療器械注冊人在注冊申報過程中無法提交和補正注冊申報資料的情況，易引起與管理相對人之間的矛盾，且降低了工作的效率。醫療器械主文檔制度的建立可以消除供應商擔心泄密的顧慮，且可以實現申報資料的規范化和完整性，有利于產品的安全有效性評價。

　　（二）避免重復提交資料和重復審評，提高審評審批效率

　　主文檔登記制度建立后，主文檔所有者的某個原材料或關鍵元件的主文檔資料登記后，當多個注冊人申報產品時引用該主文檔資料時，只需在產品注冊申報時與該主文檔關聯即可，避免了該原材料或元件的重復測試、重復提交；當該主文檔第一次被引用并關聯審評后，將會在系統中有所標記，后續不同的審評員在審評引用該主文檔的產品時則會考慮其已經審評的因素并根據當時的認知水平提出審評意見，主文檔的質量在這個過程中不斷得到提升，同時，也極大提高了后續審評審批的質量和效率。從而幫助更快地向患者提供安全的新產品，并加強產品全生命周期監管的能力，更好地保障公眾用械安全，促進醫療器械產業高質量發展。

　　綜上，主文檔登記制度將改變部分申報資料的提交方式，解決了原材料和關鍵元器件生產企業保護技術秘密的需求和審評機構出于對產品安全有效性審評的需要要求對相關內容給予提供進行審評之間的矛盾。明確了醫療器械終產品的安全有效性，仍由醫療器械申請人負責。上述要求權責分明，各方責任清晰，為后續主文檔工作的開展奠定了良好的基礎。

　　相信主文檔登記制度的推廣，將進一步助力我國醫療器械產業的發展，促進開發更加安全有效的醫療器械，同時也進一步增強醫療器械領域自主創新的內生動力、創新活力，提高成果的轉化能力，促進我國高端醫療器械產業國產化進入高速發展的新時代。

（國家藥監局醫療器械技術審評中心主文檔項目工作組供稿）

(責任編輯：何璇)