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　　“這個機(jī)器的運(yùn)作原理是什么？”

　　“請把房間的溫濕度記錄拿給我看一下。”

　　近日，在廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的一個醫(yī)療器械企業(yè)，4個戴著口罩、手套身著潔凈工作服的國家醫(yī)療器械檢查員不時對企業(yè)工作人員發(fā)出詢問并用紙和筆記錄下對方回答的要點(diǎn)。

　　這并非是國家醫(yī)療器械檢查員飛行檢查的現(xiàn)場，而是首期國家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班模擬實(shí)戰(zhàn)的一個環(huán)節(jié)。該培訓(xùn)班由國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、國家藥品監(jiān)管局高級研修學(xué)院（以下簡稱“高研院”）承辦。“解渴”“接地氣”成為參訓(xùn)檢查員“點(diǎn)贊”此次培訓(xùn)班的常用詞匯。

圖為檢查員參觀廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。記者蔣紅瑜 攝

　　應(yīng)對挑戰(zhàn) 提升能力

　　《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中明確，依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中強(qiáng)調(diào)，依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

　　2018年4月，在國家藥品監(jiān)管局召開的干部大會上，提出要加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化對檢查員的系統(tǒng)培訓(xùn)和管理，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，把專業(yè)技術(shù)人才留在監(jiān)管第一線。截至目前，國家醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍人數(shù)已達(dá)171人。

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，呈現(xiàn)出新特點(diǎn)。此外，醫(yī)療器械審評審批制度改革的推進(jìn)，深化“放管服”改革，都對監(jiān)管提出了更高的要求。檢查員如何應(yīng)對新的挑戰(zhàn)，保障群眾的用械安全？毋庸置疑，培訓(xùn)是檢查員能力提升的重要途徑。

　　高研院研修四部部長弓志軍介紹，此次培訓(xùn)班改變以往傳統(tǒng)的面授培訓(xùn)模式，通過實(shí)地現(xiàn)場教學(xué)，加強(qiáng)檢查員實(shí)戰(zhàn)能力，并通過現(xiàn)場模擬檢查促進(jìn)檢查員對實(shí)戰(zhàn)檢查技巧的溝通交流，統(tǒng)一檢查員的檢查標(biāo)準(zhǔn)。同時，這也是對2018年編寫的醫(yī)療器械檢查員入職培訓(xùn)大綱實(shí)訓(xùn)課模塊的嘗試。希望通過“試運(yùn)行”進(jìn)一步完善大綱，為未來職業(yè)化檢查員培訓(xùn)打下基礎(chǔ)。

　　實(shí)戰(zhàn)加現(xiàn)場教學(xué)收獲學(xué)員們的一片叫好之聲。“首次結(jié)合醫(yī)療器械檢測和實(shí)驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，是這次培訓(xùn)課的最大特色。”中國食品藥品檢定研究院李麗莉說。

　　“總體感覺，國家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)認(rèn)真貫徹落實(shí)把監(jiān)管工作做得‘更嚴(yán)、更細(xì)、更實(shí)’的要求，培訓(xùn)突出國內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，著眼境外企業(yè)的檢查，接近實(shí)際基礎(chǔ)工作。接地氣，很解渴，進(jìn)一步提高了檢查員專業(yè)能力和水平。”天津市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐琳表示。

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長戴桂平認(rèn)為，本次培訓(xùn)課程主要突出檢查的專業(yè)性和現(xiàn)場實(shí)操性的結(jié)合，注重檢查技巧、方式、經(jīng)驗(yàn)的交流融合，強(qiáng)化團(tuán)組合作和現(xiàn)場問題的風(fēng)險(xiǎn)研判、綜合處置，是提升檢查員能力和水平的有力探索，是推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)和精準(zhǔn)監(jiān)管的有效實(shí)踐形式。

　　責(zé)任重大 使命光榮

　　“備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。大部分檢查員都是在監(jiān)管部門工作，對于企業(yè)自檢報(bào)告的真實(shí)性核查因?yàn)樯婕暗綑z測經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，所以有難度。”

　　“環(huán)氧乙烷殘留量現(xiàn)場檢查的時候，要點(diǎn)是什么？”

　　在“化學(xué)實(shí)驗(yàn)室注意事項(xiàng)”一課的交流環(huán)節(jié)，不少學(xué)員紛紛提出自己關(guān)注的問題，抓緊時間“取經(jīng)問道”。

　　“大家都很認(rèn)真。我在講臺上和不少學(xué)員有交流互動，大部分學(xué)員都有寫筆記。課后，有些學(xué)員也有跟我繼續(xù)討論化學(xué)項(xiàng)目的檢查要點(diǎn)。”廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所黃敏菊是該課的授課老師，她對當(dāng)天授課氛圍仍記憶猶新。

　　據(jù)記者觀察，并非只有這節(jié)課受到歡迎。在每一節(jié)課的交流環(huán)節(jié)，學(xué)員們都爭先恐后地提問，并在課下“抓著”老師交流探討。

　　“作為一名國家醫(yī)療器械檢查員，深感責(zé)任重大，使命光榮。如何履行好職責(zé)，保障好公眾用械安全有效，是我們討論的主要問題。此外，進(jìn)一步提高檢查員的能力和水平，特別是實(shí)戰(zhàn)水平；進(jìn)一步加強(qiáng)專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，也是我們關(guān)注的重點(diǎn)。”唐琳介紹，這次培訓(xùn)把地點(diǎn)放在廣東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所和生產(chǎn)企業(yè)，授課老師選擇實(shí)際器械檢驗(yàn)的專家和老師，授課內(nèi)容緊貼監(jiān)管檢查實(shí)際；現(xiàn)場教學(xué)突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，學(xué)員分組合理配置（既有從事企業(yè)監(jiān)管人員，也有技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)人員），分組進(jìn)行模擬檢查，共享檢查結(jié)果。這對進(jìn)一步提高檢查員的實(shí)戰(zhàn)能力是一個很好的促進(jìn)。

　　戴桂平認(rèn)為，課程設(shè)置體現(xiàn)了體外循環(huán)管路和植入性醫(yī)療器械的主要性能特征和質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以及質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行中所要關(guān)注的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如化學(xué)性能測試、生物學(xué)性能評價等。課程理論培訓(xùn)較為關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，可進(jìn)一步結(jié)合現(xiàn)場檢查實(shí)際，注重醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)督管理的全面性、系統(tǒng)性、法規(guī)符合性、檢查共性問題把握尺度一致性等方面。

　　“在課后，我們針對醫(yī)療器械法規(guī)中不易理解和有爭議的條款進(jìn)行了較多的溝通和交流。”李麗莉指出，培訓(xùn)班課程設(shè)置涵蓋內(nèi)容較全，如果能結(jié)合實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢，增加現(xiàn)場試驗(yàn)的講解，有實(shí)物的操作會更好。

　　在授課環(huán)節(jié)和模擬實(shí)戰(zhàn)之后，培訓(xùn)班設(shè)置了基于企業(yè)現(xiàn)場模擬檢查的交流討論及總結(jié)。戴桂平介紹，座談會大家反映了三個問題：一是課程理論培訓(xùn)的專業(yè)性針對性強(qiáng)，而現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性需強(qiáng)化；二是現(xiàn)場模擬檢查的形式較好，檢查員可以互相學(xué)習(xí)借鑒提高；三是現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題可以反饋給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，落實(shí)后續(xù)跟蹤督查，將檢查員培訓(xùn)和日常監(jiān)管督查工作結(jié)合起來，寓培訓(xùn)于監(jiān)管，寓監(jiān)管于培訓(xùn)，相互結(jié)合，相互促進(jìn)。

圖為檢查員在與模擬檢查企業(yè)交流。記者蔣紅瑜 攝

　　專業(yè)敬業(yè) 免費(fèi)體檢

　　據(jù)悉，此次培訓(xùn)班分為3個小組，在3個不同的企業(yè)進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練。企業(yè)對檢查員的印象如何？他們?yōu)槭裁锤矣谧鳛楝F(xiàn)場模擬基地讓檢查員來檢查？

　　“相對‘敢于’我們更‘樂于’接受這樣的模擬檢查。這是一個千載難逢的學(xué)習(xí)機(jī)會，希望通過這樣的檢查交流，不斷提升我們的質(zhì)量體系管理水平，因?yàn)樽龊皿w系管理，合規(guī)生產(chǎn)是我們的初心。檢查員們也非常專業(yè)敬業(yè)，提出了很多專業(yè)意見，開闊了我們生產(chǎn)管理人員的思維和視野，我們會逐步將這些意見轉(zhuǎn)化應(yīng)用到生產(chǎn)管理中。”廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理胡專介紹。

　　“此次的檢查員都具有豐富的檢查經(jīng)驗(yàn)，對國內(nèi)的醫(yī)療器械法規(guī)十分熟悉，也對我們所在的行業(yè)和制造過程很感興趣。檢查員模擬檢查時，我們車間完全是動態(tài)的，向檢查員呈現(xiàn)了最真實(shí)的生產(chǎn)狀態(tài)。檢查員們的意見，我們會采納并啟動內(nèi)審，采取措施預(yù)防糾正。”貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司管理者代表牟方珍介紹，檢查員在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場開展模擬檢查，能從諸多細(xì)節(jié)上發(fā)現(xiàn)并客觀分析問題，與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行互動，探討持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的方式方法；在檢查結(jié)束后，樂于交流分享發(fā)現(xiàn)的問題。這對企業(yè)來說，提前排查了風(fēng)險(xiǎn)。

　　“能接受國家醫(yī)療器械檢查員的現(xiàn)場模擬檢查，對我們來說，也是一個難得的自我提升機(jī)會，檢查員的專業(yè)指導(dǎo)可以促進(jìn)相關(guān)工作人員對法規(guī)的理解并提升質(zhì)量管理水平。”健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人才建華表示，這是企業(yè)履行社會責(zé)任的一次機(jī)會。

　　才建華介紹，檢查員對法規(guī)非常熟悉，理解透徹，在模擬檢查的過程中提出了專業(yè)的指導(dǎo)意見，讓企業(yè)受益匪淺。既能堅(jiān)持原則、尋找不足，又能耐心解答指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)，檢查員非常敬業(yè)。廉潔嚴(yán)肅的作風(fēng)也讓我們近距離地感受到了親清政商關(guān)系。

　　貼近企業(yè) 優(yōu)化實(shí)訓(xùn)

　　企業(yè)在對檢查員的專業(yè)和敬業(yè)“點(diǎn)贊”的同時，亦對國家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)課程及體系建設(shè)提了不少建議。

　　“據(jù)了解，國家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)首次采用現(xiàn)場模擬檢查的形式，我們認(rèn)為這種形式非常好，深入基層，貼近企業(yè)，對于企業(yè)來說既是一種檢查又是一種指導(dǎo)，同時對于檢查人員的能力提升也大有裨益。為相關(guān)培訓(xùn)組織部門的創(chuàng)新做法點(diǎn)贊，同時也希望這種培訓(xùn)形式能繼續(xù)保持。”才建華為實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)叫好。

　　“有時候標(biāo)準(zhǔn)理解不一致會導(dǎo)致抽檢和企業(yè)自檢的結(jié)論不一致。”牟方珍指出，這主要是對國行標(biāo)條款釋義和測試方法的理解不一致。標(biāo)準(zhǔn)文本的表述一般是高度精煉的，其背后需要大量基礎(chǔ)學(xué)科和專業(yè)學(xué)科知識的支撐，同一條文可能因?yàn)橹R背景和專業(yè)經(jīng)歷的不同而理解不同。

　　“我們會根據(jù)這次培訓(xùn)的情況進(jìn)一步優(yōu)化實(shí)訓(xùn)課程。”弓志軍介紹，今年的國家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班分三期進(jìn)行，對國家醫(yī)療器械檢查員分批進(jìn)行培訓(xùn)，后兩期將于7月、9月分別在江蘇、上海進(jìn)行。（記者 蔣紅瑜）

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