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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局針對(duì)2025年新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查與合規(guī)幫扶行動(dòng)，切實(shí)幫助其清晰掌握生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、夯實(shí)合規(guī)基礎(chǔ)，助力新開(kāi)辦企業(yè)走好行業(yè)“第一步”。

　　此次行動(dòng)堅(jiān)持“查改同步、宣幫結(jié)合”。在規(guī)范生產(chǎn)方面，監(jiān)管人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，逐項(xiàng)檢查企業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核查管理者代表等關(guān)鍵崗位人員是否具備崗位履職能力，是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等，確保企業(yè)建立與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)適配的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程。

　　在法規(guī)宣貫環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員結(jié)合新企業(yè)常見(jiàn)誤區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)拆解醫(yī)療器械核心法規(guī)要點(diǎn)，明確合法合規(guī)生產(chǎn)要求，強(qiáng)調(diào)“無(wú)證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)”的法律后果；講解全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理要求，說(shuō)明從原料采購(gòu)到成品放行、售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的合規(guī)底線，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員“聽(tīng)得懂、記得住、用得上”，切實(shí)樹(shù)立“合規(guī)是生產(chǎn)前提”的意識(shí)。

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員圍繞新企業(yè)最易疏漏的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”提醒。針對(duì)關(guān)鍵物料管理，指導(dǎo)企業(yè)建立物料追溯鏈條；針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程，要求其明確工藝參數(shù)管控標(biāo)準(zhǔn)；針對(duì)不合格品處置，規(guī)范“標(biāo)識(shí)—隔離—評(píng)審—處置”全流程；同時(shí)引導(dǎo)企業(yè)建立常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)排查臺(tái)賬，制定整改時(shí)限與責(zé)任人，做到“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)、早整改”，避免小隱患演變?yōu)橘|(zhì)量安全大問(wèn)題。

　　第六分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，幫扶行動(dòng)通過(guò)“檢查+指導(dǎo)”同步推進(jìn)，既及時(shí)規(guī)范新企業(yè)起步生產(chǎn)行為，也提前排查質(zhì)量安全隱患，為新企業(yè)筑牢合規(guī)生產(chǎn)“第一道防線”，助力行業(yè)高質(zhì)量。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)