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　　隨著全球醫療器械市場規模快速增長和科學技術不斷進步，各個國家和地區對醫療器械的監管標準和要求也在不斷提高。為了提升監管效率并保障醫療器械安全有效，越來越多國家和地區探索引入獨立第三方機構參與醫療器械審批和監管過程。在美國，第三方評審組織主要以輔助角色參與醫療器械監管。

　　1997年，美國國會通過了《食品和藥品管理現代化法案》，授權美國食品藥品管理局（FDA）引入第三方技術機構開展醫療器械技術資料審評工作。目前，美國第三方評審組織參與醫療器械監管主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）規定，尤其是第523條相關要求。

　　機構職責

　　在上市前監管方面，FDA認可的第三方評審組織負責審查證明與市場上已有的合法銷售的醫療器械實質等效的中等風險醫療器械的上市前通知，即通常所說的510（k）提交材料，并對某些醫療器械的初始分類提出建議。PMA（上市前批準程序）針對的高風險產品，仍由FDA評估和批準。FDA會公開并更新經過認可的機構名單及機構可評審的產品代碼。

　　引入第三方機構能夠幫助FDA更快地作出510（k）決定，并可以使FDA在將審評資源集中于高風險醫療器械的同時，仍能對符合第三方審查條件的低風險醫療器械的審查進行監督。

　　第三方評審組織采用與FDA審查510（k）申請相同的標準開展技術評審，審查可能包括與FDA的早期互動，以確保使用與該類型設備相關的最新標準和指南；還可能包括要求510（k）提交者提供更多信息。第三方評審組織會將必需的文件記錄提交給FDA，包括原始510（k）遞交材料、評審組織的審查及實質等同或非實質等同的建議。

　　FDA根據從第三方評審組織收到的審查和建議，對510（k）申請作出最終決定。如果審查組織沒有適當地應用510（k）決定標準，或其文件存在實質性的審查質量問題，FDA可能需要重新審查全部或部分510（k）遞交材料。

　　從審批產品的范圍來看，FDA允許第三方審核的醫療器械種類越來越多。1996年，列入FDA試點交第三方審核的醫療器械只有15種，到2024年5月，第三方可以審核的醫療器械種類達1500多種，占所有適用于上市前通告項目510（k）產品的50%。

　　在上市后監管方面，FDA接受醫療器械單一審核程序（MDSAP）審核報告作為其兩年一次的日常檢查的替代，但這份報告不能替代FDA的有因檢查或者合規跟蹤檢查，也不適用于PMA申請的預批準或批準后檢查。

　　MDSAP要求第三方機構應向監管機構提供質量管理體系審核的結果。如果審核中發現一個或多個5級不符合項，兩個以上的4級不符合項，產品可能產生公共衛生威脅，存在任何欺詐行為或偽劣產品，第三方機構應在5個工作日內通知監管機構。

　　資質要求

　　FD&C Act第523（b）（3）條規定了第三方評審組織的資格要求，涵蓋法律地位、獨立以及關于合規性、專業性和商業道德方面的承諾。此處的獨立包括獨立于聯邦政府，也包括獨立于醫療器械制造商、供應商和分銷商等組織。

　　在人員專業性上，第三方評審組織必須在其申請中證明有指定人員參加FDA的認可和重新認可培訓。第三方評審組織應在進行任何510 （k）審查之前完成培訓。如果第三方評審組織沒有派至少一名指定人員參加FDA培訓課程，FDA將不接受該組織的510（k）審查和建議。

　　在質量管理體系上，FDA希望第三方評審組織以IMDRF MDSAP WG/N3《監管機構認可的醫療器械審核機構要求》和IMDRF GRRP WG/N40《監管審查人員的能力、培訓和行為要求》兩份文件為基礎，建立和維護質量管理體系。

　　FDA的監管要求

　　FDA編寫了一份《510（k）第三方評審計劃指南》，概述了第三方評審組織的工作流程和FDA的監管要求。

　　FDA期望第三方評審組織在審查510（k）項目過程中多與其互動，以保證審查的水平與FDA一致。第三方評審組織要在初始認可申請中承諾——在審查其以前未審查過的設備類型之前，盡早與FDA互動，確保第三方評審組織掌握FDA對該設備類型的相關指導、標準和其他考慮因素的最新想法。FDA還鼓勵第三方評審組織圍繞所有第三方510（k）項目的遞交材料進行早期互動，特別是產品專家個人對任何醫療器械類型的首次審查，以及對他們最近（過去6個月內）沒有審查過的任何醫療器械類型子集（即按產品代碼劃分的醫療器械類型）進行審查的情形。

　　FDA對第三方評審組織的認可有效期為3年。如果想要在到期后繼續進行第三方審查，第三方評審組織必須獲得重新認可。重新認可申請的處理方式與初始認定申請的處理方式相同。對于申請重新認可的第三方評審組織，FDA還可能考慮其過去的上市前審查表現，以及FDA注意到的有關第三方評審組織認可狀況的任何信息，包括審計信息。

　　（本欄目稿件由上海市食品藥品安全研究會組織撰寫）

(責任編輯：張可欣)