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生物材料開發(fā)及轉(zhuǎn)化工作組

工作組以中國生物材料學(xué)會為組長單位，聯(lián)合國家納米科學(xué)中心、中國技術(shù)交易所、華南理工大學(xué)、浙江大學(xué)、四川大學(xué)、南通大學(xué)、西安交通大學(xué)、清華大學(xué)航天航空學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院共同成立，致力于整合生物材料領(lǐng)域“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管”等行業(yè)力量，立足醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，聚力推動各方進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，研究開發(fā)生物材料產(chǎn)品，完善我國醫(yī)療器械原材料的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

生物材料開發(fā)與轉(zhuǎn)化工作組（以下簡稱工作組）始終堅(jiān)持立足監(jiān)管科學(xué)，服務(wù)監(jiān)管科學(xué)，以面向國家重大需求，加快解決核心關(guān)鍵“卡脖子”原材料技術(shù)問題；面向世界科技前沿，加快創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)；面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場，加快產(chǎn)品尤其創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化；面向人民生命健康，在確保安全有效的前提下，加快推動更多更好的醫(yī)療產(chǎn)品上市，滿足臨床需求為愿景，通過調(diào)研梳理醫(yī)療器械原材料“卡脖子”技術(shù)和創(chuàng)新技術(shù)，開展集中技術(shù)攻關(guān)。

聚焦“卡脖子”原材料

梳理形成醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)難點(diǎn)問題和我國醫(yī)療器械原材料“卡脖子”清單，聚力技術(shù)研發(fā)，助力我國“卡脖子”原材料進(jìn)入國產(chǎn)替代快車道

工作組針對我國醫(yī)療器械原材料“卡脖子”技術(shù)和創(chuàng)新技術(shù)，面向國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開展調(diào)研，重點(diǎn)聚焦材料技術(shù)、制造設(shè)備、關(guān)鍵工藝及相關(guān)領(lǐng)域，探究我國“卡脖子”原材料依賴進(jìn)口的核心問題，為實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代理清思路和方向。

通過調(diào)研，工作組梳理出了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)中包括材料研發(fā)、工藝設(shè)備等難點(diǎn)問題，同時整理出了我國醫(yī)療器械原材料“卡脖子”清單，主要涉及高分子、陶瓷、金屬等領(lǐng)域。該清單為工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局于2022年聯(lián)合開展的生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作提供了支持。

工作組成員單位和登記單位圍繞難點(diǎn)問題和“卡脖子”清單開展了一系列攻關(guān)工作。植入物用聚芳醚酮材料（PAEK）國產(chǎn)化是“卡脖子”原材料關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的代表之一。

作為骨科椎間融合器產(chǎn)品（IBD）的主要基礎(chǔ)，PAEK原材料全球市場規(guī)模約為1億美元，IBD可直接輻射出120億美元的脊柱骨科市場。聚醚醚酮（PEEK）作為PAEK的品種之一，因具有優(yōu)良特性備受行業(yè)青睞，被廣泛應(yīng)用于脊椎、牙齒、顱骨修復(fù)產(chǎn)品等領(lǐng)域。但長久以來，國產(chǎn)植入物用PEEK材料完全依賴進(jìn)口。工作組成員單位和登記單位聚焦植入物用PEEK的制備和純化技術(shù)研發(fā)進(jìn)行攻關(guān)，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)植入物用PEEK材料的規(guī)模化可控制備，其腰椎融合器隨機(jī)對照試驗(yàn)也正在進(jìn)行。

不僅如此，植入物用超高分子量聚乙烯材料、醫(yī)用聚氨酯材料等的國產(chǎn)化進(jìn)程也取得了新進(jìn)展——已開發(fā)出植入物用超高分子量聚乙烯材料，并完成相關(guān)醫(yī)療器械主文檔備案；研發(fā)出醫(yī)用介入類醫(yī)療器械所用的熱塑性聚氨酯樹脂合成技術(shù)和工藝，建設(shè)并穩(wěn)定運(yùn)行年產(chǎn)千噸級生產(chǎn)線；聚氨酯留置針自動化生產(chǎn)線建成運(yùn)行，相關(guān)產(chǎn)品已完成臨床試驗(yàn)并獲批上市。與此同時，在工作組的研究推動下，我國透明質(zhì)酸頭部企業(yè)已掌握自主原創(chuàng)透明質(zhì)酸材料規(guī)模化高效制備技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸原材料在全球領(lǐng)先的市場占有率。

聚焦前沿納米技術(shù)

創(chuàng)建應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，積極參與國際首創(chuàng)的應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價系列指導(dǎo)原則編寫制定工作

納米技術(shù)作為當(dāng)今世界科技前沿領(lǐng)域最為活躍的研究方向之一，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了先進(jìn)的科學(xué)基礎(chǔ)。把納米材料應(yīng)用于醫(yī)療器械的開發(fā)與轉(zhuǎn)化，將助推醫(yī)療器械在實(shí)現(xiàn)診斷精準(zhǔn)化、儀器小型化方面取得變革性突破。

當(dāng)前，國際學(xué)術(shù)界關(guān)于納米材料的安全性評價研究正處于快速發(fā)展階段。系統(tǒng)性理解納米生物材料產(chǎn)品的生物學(xué)效應(yīng)，建立科學(xué)客觀的納米材料產(chǎn)品安全性、有效性評價方法體系及規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化納米生物材料產(chǎn)品評價方法，既是保障人民群眾用械安全的重要舉措，也是推動納米醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐。

為推動建立應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)體系，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭，工作組成員單位國家納米科學(xué)中心聯(lián)合廣東粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院及中國食品藥品檢定研究院編寫制定了應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價系列指導(dǎo)原則。這一系列指導(dǎo)原則的制定系國際首創(chuàng)，標(biāo)志著應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系搭建邁出了堅(jiān)實(shí)一步。

在總體框架設(shè)計中，該系列指導(dǎo)原則根據(jù)納米技術(shù)快速發(fā)展的實(shí)際情況，按照納米醫(yī)療器械安全性和有效性涉及的評價領(lǐng)域，規(guī)劃了納米材料表征、體外替代測試/計算機(jī)模擬、生物相容性/毒理學(xué)評價等指導(dǎo)原則，力求建立一個開放性框架——可以容納納米技術(shù)最新研究進(jìn)展動態(tài)更新的評價體系，同時積極探索建立生物醫(yī)用納米材料評價方法、工具和手段等的現(xiàn)代化路徑。目前，《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》已發(fā)布；《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價（征求意見稿）》已完成編寫，致力為應(yīng)用納米材料的新醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)及相關(guān)新產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化提供支持。

聚焦生物材料監(jiān)管科學(xué)研究

依托各監(jiān)管科學(xué)研究基地，建立生物材料醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)體系，為加速生物材料及其醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和轉(zhuǎn)化搭建了新橋梁

監(jiān)管科學(xué)，即開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法來評估受監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品在全生命周期中的安全、有效、質(zhì)量和性能的科學(xué)。把監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用于生物材料醫(yī)療產(chǎn)品，既可以有效加速生物材料及其醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，又可以對基于生物材料的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行有效評估、技術(shù)審評、監(jiān)管批準(zhǔn)和上市后監(jiān)督，從而推動更多的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入市場，更好地滿足人民群眾的健康需求。

為緊跟世界藥品監(jiān)管科學(xué)研究前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用，國家藥監(jiān)局于2019年4月啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，先后建設(shè)了多個監(jiān)管科學(xué)研究基地。其中，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地分別依托四川大學(xué)、華南理工大學(xué)和華中科技大學(xué)等組建。近年來，各基地的監(jiān)管科學(xué)研究為加速生物材料及其醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和轉(zhuǎn)化搭建了新橋梁。

四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地在國際上率先提出“循證生物材料研究”的概念和理論，并積極開展相關(guān)研究實(shí)踐。循證生物材料研究，即為解答生物材料研究中的科學(xué)問題，采用以系統(tǒng)評價為代表的循證研究方法生成證據(jù)，并對證據(jù)質(zhì)量予以評價，從而為相關(guān)生物材料研發(fā)、應(yīng)用和轉(zhuǎn)化提供科學(xué)參考依據(jù)的研究。與此同時，該基地還在國際上首次全面闡述并明晰了生物材料與監(jiān)管科學(xué)的關(guān)系，即生物材料、監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交匯點(diǎn)為安全有效的主體，生物材料轉(zhuǎn)化或應(yīng)用于醫(yī)療產(chǎn)品，監(jiān)管部門批準(zhǔn)的不是生物材料，而是終端醫(yī)療產(chǎn)品。中國工程院院士張興棟團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建和開發(fā)的“組織誘導(dǎo)性植入器械”監(jiān)管科學(xué)研究體系也取得了系列國際原創(chuàng)成果，如將“組織誘導(dǎo)性生物材料”列入《二十一世紀(jì)生物材料定義》并向全球發(fā)行；推動“組織誘導(dǎo)性植入器械”列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄（13-11-04）等。

華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地通過監(jiān)管科學(xué)研究和相關(guān)平臺建設(shè)，聚焦生物材料科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的銜接，協(xié)助建設(shè)支撐生物材料領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)關(guān)注生物材料領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)和“卡脖子”問題，持續(xù)推進(jìn)重大技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，支撐科學(xué)監(jiān)管。自成立以來，該基地已承擔(dān)或參與“骨再生材料植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”等5項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的起草工作，并主編或參與32項(xiàng)國家、行業(yè)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。此外，還通過主持和承擔(dān)委托任務(wù)，開展可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征方法等6項(xiàng)新方法的研究等工作。

華中科技大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地重點(diǎn)針對前沿生物材料和高端光電醫(yī)療器械，開展監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究。該基地在前沿生物材料領(lǐng)域創(chuàng)建含硒生物材料、生物能量活性材料、組織工程“第四要素”等原創(chuàng)再生醫(yī)學(xué)材料及生物學(xué)評價新技術(shù)、新方法理論體系。同時，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)及學(xué)術(shù)交流，牽頭建設(shè)教育部工程碩博核心課程“藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)”，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)社會宣傳及科學(xué)普及工作。（作者單位：中國生物材料學(xué)會、四川大學(xué)）

(責(zé)任編輯：申楊)