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　　11月18日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國健康傳媒集團聯(lián)合北京市昌平區(qū)人民政府共同主辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會召開。會上，華中科技大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長張勝民以《再生醫(yī)學(xué)材料和3D生物打印技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用》為題進行發(fā)言。以下為發(fā)言內(nèi)容摘編。

　　再生醫(yī)學(xué)是指利用生物學(xué)及工程學(xué)的原理方法重建再生功能缺失的組織器官，使其恢復(fù)正常組織和器官的機能。近年來，組織工程與再生醫(yī)學(xué)進入了快速發(fā)展時代，作為一個新型的交叉學(xué)科領(lǐng)域，在我國同時面臨著機遇與挑戰(zhàn)。

　　實際上，在多年前組織器官制造就被《時代周刊》評為十大熱門行業(yè)，也引起了世界范圍內(nèi)的研究熱潮。目前，組織工程與再生醫(yī)學(xué)在中國已經(jīng)有超過20年以上研究歷史，其間也涌現(xiàn)出一大批高水平論文和發(fā)明專利，但真正的組織工程和再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品卻相對較少，究其原因，主要是由于含有細胞和生長因子的醫(yī)療器械產(chǎn)品難以獲得藥品監(jiān)管部門審批。即使是在歐美等國家通過審批和可參照產(chǎn)品也較少，監(jiān)管科學(xué)研究還不夠充分。因此，加強監(jiān)管科學(xué)新工具、新標準和新方法的研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為創(chuàng)新組織再生醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物安全性、有效性、穩(wěn)定性評價提供科學(xué)基礎(chǔ)，促進再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展尤為重要。

　　近年來，通過開發(fā)新技術(shù)和新技術(shù)體系，如將生物醫(yī)學(xué)材料和3D打印新技術(shù)相結(jié)合為組織修復(fù)再生的先進材料及醫(yī)療器械制造提供源頭創(chuàng)新成為再生醫(yī)學(xué)研究發(fā)展新策略。人們也可以將含有活細胞和生物相容性材料通過各種3D生物打印新技術(shù)來組裝組織工程支架或類組織。目前，我國已研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的系列功能元素取代CaP生物活性微納米粒子作為3D打印專用納米生物材料基元，并進一步構(gòu)建了功能多樣的微納生物活性復(fù)合微球及其仿生梯度組織修復(fù)支架，采用一個支架可同時實現(xiàn)兩種或多種組織的再生，即“一個支架，兩種組織”（One Scaffold, Two Tissues)。這也被稱為生物材料界的“一國兩制”理論。除了通過3D生物打印開發(fā)仿生多級結(jié)構(gòu)材料支架等新技術(shù)、新途徑外，還可以通過發(fā)展可在體內(nèi)定向募集所需的細胞和生長因子的新一代智能生物材料等助力組織工程與再生醫(yī)學(xué)的研究和高質(zhì)量發(fā)展。

　　此外，今年國家藥監(jiān)局還發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目，其中就包括創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價新方法研究，新型生物材料安全性和有效性評價研究等，相信通過這些重點項目的實施，再生醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)品會實現(xiàn)更大突破，造福人民健康。（付佳整理）

(責(zé)任編輯：王哲涵)