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　　中國食品藥品網訊 連日來，甘肅省臨夏州市場監管局嚴格落實2025年醫療器械質量監督抽檢計劃，以“防風險、保安全、強監管”為核心，聚焦重點領域與關鍵環節，高效推進醫療器械監督抽檢工作，目前已圓滿完成年度抽樣任務。

　　為確保抽樣工作有序高效，該局結合本地醫療器械經營使用實際，制定2025年醫療器械質量抽檢任務和抽檢計劃，聚焦醫療機構、經營企業兩類重點單位，篩選高風險、高頻使用器械，分解下達36個批次省級抽檢任務，涵蓋一次性使用無菌牙科注射針、靜脈留置針等關鍵醫療耗材；同步安排20個批次州級抽檢任務，覆蓋醫用外科口罩、靜脈采血針等民生類產品。通過實行“按月推進、動態跟蹤”，確保各業態環節全覆蓋，充分釋放監督抽樣效能。

　　抽樣流程規范性是保障抽樣質量的關鍵。該局嚴格遵循醫療器械監督抽樣程序，全程把控“取樣、封樣、送樣”三大環節，在取樣環節現場核實被抽樣單位資質、產品名稱、批號等關鍵信息；在封樣環節采用統一標識，防止樣品調換、污染，同步完成監管系統線上錄入與紙質文書簽字確認，實現“雙線溯源”；在送樣環節明確時限要求，確保密封樣品及時送達指定檢驗機構。

　　與此同時，該局通過“邊抽樣、邊檢查”工作機制，同步核查被抽樣單位質量管理情況，重點檢查經營企業進貨查驗、銷售記錄制度落實情況，監督檢查醫療機構器械儲存條件、不良事件監測等情況。針對檢查發現的問題，現場給予指導整改。該局還同步向企業宣貫法規，推動企業落實主體責任，實現“以抽檢促監管、以監管促規范”的良性循環。

　　截至目前，臨夏州已完成36批次省級、20批次州級抽樣送檢任務，收到的20份省級檢驗報告、15份州級檢驗報告結果均為合格。臨夏州市場監管局將持續動態跟蹤檢驗報告，發現不合格產品立即啟動快速處置預案，查清流向、依法召回，嚴肅追責；進一步加強線上線下法規宣貫，提升企業合規意識與公眾自我保護能力，全力守護群眾用械安全。（丁怡媛）

(責任編輯：宋莉)