《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規范檢查指南（2023版）》發布
- 2023-10-31 16:47
- 作者：王曉冬
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者王曉冬）10月30日，北京市藥監局組織編制的《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規范檢查指南（2023版）》（以下簡稱《指南》）正式發布，旨在指導監管人員加強對增材制造定制式義齒生產質量監管，引導相關醫療器械生產企業科學開展生產活動，推動定制式義齒行業增材制造技術健康有序發展。
《指南》歸納明確了增材制造定制式義齒生產質量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產質量管理規范檢查要點指南（2017年修訂版）》的補充。
《指南》所述增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫療器械產品注冊證的金屬義齒制作材料。當行業內出現超出上述范圍的新品種、新工藝、新材料時，或對已有情況出現新認知時，《指南》將考慮予以修訂和補充。
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(責任編輯：常靖婕)
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