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生物材料質量評價及技術工作組名片

工作組在國家藥監局醫療器械技術審評中心指導下，以山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院為組長單位，聯合中國食品藥品檢定研究院、北京大學口腔醫院、南通大學、四川大學、國家納米科學中心、華南理工大學、西安交通大學共同成立，旨在對創新材料的質量控制指標和方法開展針對性的質量控制及其方法學研究。

生物材料質量評價及技術工作組（以下簡稱工作組）聚焦關鍵核心技術攻關和解決“卡脖子”技術難題，特別是在高風險植入性醫療器械安全性與有效性、醫療器械可瀝濾物、藥械組合產品安全性與性能等方面，對新型生物材料開展有針對性的安全有效性評價及方法學研究，助力創新產品研發，為新材料、新加工技術的應用提供技術支持，為醫療器械監管部門提供科學、準確的上市審批依據。

藥械組合產品安全性與性能研究

牽頭起草審評規范和檢驗方法

藥械組合產品是由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品。近年來，國內外眾多創新型藥械組合產品，如藥物洗脫支架、抗菌導管、藥物增強型生物傳感器等迅速發展，應用前景十分廣闊。相比單一器械，藥械組合產品在增強藥械功效、減少并發癥等方面具有明顯優勢。然而，由于藥械組合產品的多樣性和工藝復雜性，安全性和有效性評價面臨重大挑戰。

工作組針對藥械組合產品安全性與性能進行關鍵技術研究，特別是在針對藥物定性定量與釋放、對非法添加藥物的醫療器械進行甄別等方面開展了研究。完成中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目“藥械組合產品技術評價研究”，牽頭起草《以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》等審評規范和檢驗方法。

醫療器械可浸提物和可瀝濾物研究

建立定性定量評價方法模型及數據庫

根據當前國際醫療器械生物學評價理念，尤其是GB/T 16886.1—2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（等同轉化ISO 10993-1：2018）要求，醫療器械生物學評價推薦采用化學表征結合毒理學風險評估的方式，從而減少不必要的動物試驗。醫療器械化學表征及可浸提物和可瀝濾物評價成為醫療器械生物學評價的研究熱點內容之一。

工作組通過研究新型醫療器械化學表征，建立了不同材料可浸提物和可瀝濾物的定性定量評價方法模型及數據庫，包括已知物和未知物識別的通用方法數據庫、特殊物質及特殊方法數據庫；開展與之配套的毒理學風險評估，逐步建立了毒理學風險評估模型、指南及可浸提物毒理學數據庫。此外，工作組還參與制定了《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》等文件。

高風險醫療器械安全性有效性研究

打造一體化評價關鍵技術體系

目前，許多高風險植入性醫療器械產品，如納米材料、組織工程材料、生物可降解材料器械、動物源性醫療器械、3D打印材料及器械的質量評價關鍵技術評價體系尚處于起步階段，若采用傳統的評價手段，可能導致產品在未經過充分評價的情況下進入臨床使用，給患者帶來諸多安全隱患。高風險醫療器械質量評價需要結合產品的理化表征、毒性評價和臨床前大動物有效性和安全性評價綜合進行。工作組建立了涵蓋高風險醫療器械理化表征、分子相容性評價、毒理學風險評估、取出物分析和大動物臨床前有效性一體化評價關鍵技術體系，有效突破高風險醫療器械質量評價關鍵技術難題，保障我國高風險醫療器械產業健康發展。

疝修補材料　現階段，臨床使用的疝修補材料根據材質可分為聚合物補片、生物補片和復合補片。理想的疝修補材料應不易與周圍組織發生粘連，在不刺激周圍組織發生嚴重炎癥反應的情況下，促使巨噬細胞及成纖維細胞等富集并發揮作用。該類材料具有一定生物力學強度，可有效防止疝復發。工作組反應研究疝修補補片置入腹腔后發生粘連的可能性、粘連程度以及取出物的生物力學性能，研究可吸收腹腔內置疝補片修補后ECM沉積、補片降解以及組織學，并參與制定《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》《疝修補補片產品注冊技術審查指導原則》，牽頭制定YY/T 1754.3《醫療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型》等指南和標準。

組織工程角膜　組織工程角膜(生物角膜/人工角膜)可代替人體角膜治療角膜疾病，屬于長期植入的第三類醫療器械。該類產品纖維結構排列整齊，孔隙均勻規則，應具有良好的理化性能與較好的生物相容性及安全性。工作組成員單位中國食品藥品檢定研究院開展兔眼植入試驗，對角膜產品進行安全性和有效性臨床前評價研究，通過術后上皮愈合程度、植片透明度、水腫程度、新生血管、植片融解程度，判斷生物角膜的排異程度，并通過組織病理學觀察評價角膜有效性。

聚醚醚酮（PEEK）材料　PEEK材料具有優異的化學穩定性和生物相容性，以及與天然骨相似的彈性模量，在人體顱骨、骨關節、口腔等部位已有大量應用。工作組成員單位西安交通大學針對PEEK材料用于3D打印醫療器械的“卡脖子”問題，開展了用于第三類植入性醫療器械的PEEK 3D打印原材料和增材制造PEEK醫療器械的評價技術研究，對力學機械性能的各向異性、工藝要求、形態要求、致密度與力學性能以及生物相容性進行了研究；參與制定《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，牽頭立項中國醫療器械行業協會團體標準《用于醫學植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料》等文件。

（作者單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院）

(責任編輯：丁凌)