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　　改革是一次是優(yōu)化，也是重塑。陜西省新一輪機(jī)構(gòu)改革突出新時(shí)代藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專業(yè)性，組建省藥品監(jiān)督管理局。2019年以來，陜西省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)適應(yīng)新形勢(shì)下新任務(wù)和新要求，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一中心，以習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的系列重要指示作為理論指引和行動(dòng)指南，嚴(yán)格按照黨中央國務(wù)院和省委省政府對(duì)藥品安全工作的決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，一手抓監(jiān)管，確保藥品安全；一手抓服務(wù)，助推藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線。

　　加強(qiáng)能力建設(shè)夯實(shí)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)

　　“此次培訓(xùn)，既有法律理論知識(shí)，又有案例剖析，既涉及國家宏觀層面構(gòu)想，也能切入當(dāng)前監(jiān)管者的困境，讓我深受啟發(fā)，受益匪淺。”培訓(xùn)結(jié)束后，來自西安市碑林區(qū)市場監(jiān)管局市場監(jiān)督管理執(zhí)法稽查隊(duì)的龍文婷開心的說道。為進(jìn)一步提升全省藥品監(jiān)管部門法制人員的能力和水平，推動(dòng)法治藥監(jiān)建設(shè)，2019年9月23，省藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)60余名法制骨干赴武漢大學(xué)，重點(diǎn)圍繞法治理念與依法行政、政府信息公開新風(fēng)險(xiǎn)與處置、藥品執(zhí)法中公民訴求與處置，以及行政復(fù)議存在的問題與對(duì)策等內(nèi)容，開展為期五天的培訓(xùn)，通過理論授課、研討交流和成果分享等形式，引導(dǎo)廣大藥監(jiān)干部充分認(rèn)識(shí)依法治藥的重大意義，爭當(dāng)法治理念的傳播者，嚴(yán)格執(zhí)法的踐行者。

　　2019年，省藥監(jiān)局啟動(dòng)每兩周一次的“藥監(jiān)大講堂”，邀請(qǐng)美國強(qiáng)生公司高級(jí)合規(guī)顧問約瑟夫·麥金尼斯、國家藥監(jiān)局政法司司長劉沛、國家藥監(jiān)局科技和國際合作司司長毛振賓來陜，就藥監(jiān)業(yè)務(wù)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行專題輔導(dǎo)；特邀國家藥監(jiān)局“兩法”宣傳團(tuán)成員、沈陽藥科大學(xué)教授楊悅，就新修訂《藥品管理法》的主要內(nèi)容、特點(diǎn)、創(chuàng)新舉措和下一步貫徹落實(shí)需要注意的問題等作專題輔導(dǎo)，省藥監(jiān)局全部干部職工、各市縣局藥品執(zhí)法人員和全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表共計(jì)1000余人參加了培訓(xùn)；舉辦省市縣三級(jí)化妝品檢查員培訓(xùn)班，圍繞化妝品相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)開展專題培訓(xùn)；分期對(duì)全省220名藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和430多名質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行專題培訓(xùn)；組織51家高風(fēng)險(xiǎn)注射劑企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人赴上海國家GMP基地現(xiàn)場教學(xué)。

　　加大信息化建設(shè)力度，運(yùn)用信息化手段加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)管模式的監(jiān)管。目前，全省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)上線運(yùn)行，藥品行政許可事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”和全程電子化監(jiān)管，對(duì)日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評(píng)級(jí)等實(shí)現(xiàn)一個(gè)系統(tǒng)全部支持，并形成“一品一檔、一企一檔、一人一檔”監(jiān)管檔案。這一做法不僅節(jié)省了大量的人力物力，系統(tǒng)中的海量數(shù)據(jù)也成為藥監(jiān)部門科學(xué)決策、精準(zhǔn)施策、制定計(jì)劃規(guī)劃的重要依據(jù)，“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)”，榮獲“2019藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

　　加快推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐能力建設(shè)，省食品藥品檢驗(yàn)院順利通過中藥資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場評(píng)審，承擔(dān)的“燈盞花素注射劑”和“莫匹羅星軟膏”2個(gè)國家級(jí)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種雙雙獲得優(yōu)秀，申報(bào)的“藥品微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”獲選國家藥品監(jiān)督管理局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　監(jiān)管服務(wù)并舉落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　“新體制下，監(jiān)管部門要以激發(fā)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任為監(jiān)管工作的‘牛鼻子’，變‘要企業(yè)安全’為‘企業(yè)要安全’，形成監(jiān)管部門與企業(yè)攜手共保藥品安全的新型關(guān)系，建立起監(jiān)管他律與企業(yè)自律協(xié)同共治的監(jiān)管體系”。省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒表示。

　　陜西也在這方面進(jìn)行了大量探索與實(shí)踐。修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人管理辦法》，提高質(zhì)量受權(quán)人任職資格，細(xì)化強(qiáng)化職權(quán)，明晰相關(guān)追責(zé)處罰，要求企業(yè)法定代表人對(duì)質(zhì)量授權(quán)人充分授權(quán)，從制度上確立受權(quán)人對(duì)藥品質(zhì)量內(nèi)審的獨(dú)立性和權(quán)威性。修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》和《陜西省藥品企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任約談制度》，將企業(yè)一般缺陷納入量化評(píng)級(jí)，改變以往“出了大事才約談”的制度規(guī)定，對(duì)法定代表人更替、質(zhì)量授權(quán)人頻繁更換等潛在風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)提醒約談，督促企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。截至目前對(duì)220家藥品生產(chǎn)企業(yè)、452家藥品批發(fā)企業(yè)、14141家藥品零售企業(yè)、39家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。以優(yōu)秀藥品企業(yè)為示范平臺(tái)，建立企業(yè)法法定代表人和質(zhì)量授權(quán)人實(shí)訓(xùn)基地，通過定期理論授課、現(xiàn)場觀摩、案例分析和互動(dòng)交流，激發(fā)企業(yè)向一流標(biāo)準(zhǔn)看齊、把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的內(nèi)生動(dòng)力，提高企業(yè)管理水平和技術(shù)水平。

　　“這種創(chuàng)新性的監(jiān)管舉措，將企業(yè)的安全意識(shí)由被動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)，讓企業(yè)自覺自愿加強(qiáng)質(zhì)量管理，是新形勢(shì)下政府部門寓監(jiān)管于服務(wù)的典型案例。”2019年10月28日，在參加完西安楊森實(shí)訓(xùn)基地藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)后，全國人大代表、陜西步長制藥有限公司法定代表人趙超告訴筆者。

　　下一步，省藥監(jiān)局還將探索建立藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實(shí)訓(xùn)基地，提高陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，著力打造“秦藥”品牌。

　　深化“放管服”改革助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2019年11月22日，在拿到互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書后，陜西旭通醫(yī)藥有限公司網(wǎng)站負(fù)責(zé)人任莉告訴筆者，“這真的是太方便了，只需要在網(wǎng)上按程序操作，坐在辦公室里動(dòng)動(dòng)手指就可以把證書辦下來，省藥監(jiān)局這一舉措實(shí)在是太貼心了......”通過啟用“電子許可證書”，省藥監(jiān)局真正實(shí)現(xiàn)行政許可辦理“零跑腿”和“不見面審批”。

　　同樣感覺很貼心的還有西安楊森制藥有限公司負(fù)責(zé)人，6月27日，該公司專程向省藥監(jiān)局贈(zèng)送榮譽(yù)紀(jì)念杯，感謝省藥品監(jiān)管局對(duì)公司發(fā)展的關(guān)心和大力支持。在西安楊森的搬遷項(xiàng)目過程中，省藥監(jiān)局通過“先期介入、主動(dòng)服務(wù)”方式，從施工、設(shè)備調(diào)試、注冊(cè)審批到GMP認(rèn)證，全程介入，對(duì)企業(yè)遇到的問題及時(shí)幫助解決，為搬遷項(xiàng)目提供了全面的法規(guī)指導(dǎo)和法規(guī)監(jiān)管，優(yōu)先安排現(xiàn)場審核查驗(yàn)和注冊(cè)現(xiàn)場核查工作，高效完成認(rèn)證材料和注冊(cè)資料的審核，指導(dǎo)企業(yè)完成整改方案，有效的縮短了搬遷工作的認(rèn)證時(shí)間和注冊(cè)時(shí)間。

　　省藥監(jiān)局全面深化“放管服”改革，深入推進(jìn)證照分離改革和政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革，極大地方便了群眾和企業(yè)辦事。制定《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師管理的通知》《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理若干規(guī)定》等創(chuàng)新舉措，取消了15項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的市局初審環(huán)節(jié)，統(tǒng)一由省局直接受理審批；藥品GMP認(rèn)證時(shí)限由145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日，藥品再注冊(cè)由90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日，制證時(shí)間由5日縮短為1日，登記事項(xiàng)變更等17項(xiàng)事項(xiàng)的辦理時(shí)限由3日改為“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”。

　　為緩解藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”和短缺難題，省藥監(jiān)局大膽探索，出臺(tái)多項(xiàng)改革舉措，探索執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)開展工作，鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師、藥師利用節(jié)假日和業(yè)余時(shí)間在藥品零售企業(yè)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)零售門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織建立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心，規(guī)范開展處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作，促進(jìn)連鎖企業(yè)規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營等多項(xiàng)創(chuàng)新舉措，受到業(yè)界廣泛關(guān)注和好評(píng)。

　　一年以來，省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持兩手抓兩促進(jìn)，在扎實(shí)開展不忘初心、牢記使命”主題教育的同時(shí)，用強(qiáng)化監(jiān)管、創(chuàng)新改革、優(yōu)化服務(wù)的實(shí)際行動(dòng)檢驗(yàn)主題教育學(xué)習(xí)成效。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)踐行以人民為中心的監(jiān)管理念，將“激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任”作為監(jiān)管工作的重要抓手，全面深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，保障人民群眾用藥用械安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為陜西省決勝全面小康、發(fā)展“三個(gè)經(jīng)濟(jì)”提供保障。（田野 趙光）

(責(zé)任編輯：劉思慧)