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　　中國食品藥品網訊 5月11日，山東省藥監局召開醫療器械警戒試點工作啟動會議，對做好醫療器械警戒制度試點工作作出安排部署并提出明確要求。

　　據了解，山東省作為國家藥監局關于醫療器械警戒制度試點工作的牽頭省份之一，探索建立醫療器械警戒制度。根據國家藥監局部署，山東省主要承擔醫療器械警戒趨勢報告撰寫指南、定期總結報告撰寫指南，醫療器械風險監測、識別、評估和控制程序，醫療器械警戒信息共享及通報制度等研究制定工作。

　　會上，相關負責人就《山東省醫療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）進行解讀，詳細介紹了醫療器械警戒制度試點的工作目標、重點任務、時間安排、工作要求等內容。《方案》明確，山東省將探索開展醫療器械警戒工作，提升風險識別能力。在此基礎上，山東省重點任務有：研究制定醫療器械警戒趨勢報告撰寫指南、定期總結報告撰寫指南；研究制定醫療器械風險監測、識別、評估和控制程序；研究制定醫療器械警戒信息共享及通報制度。

　　會議要求，山東省藥監局各有關單位要充分認識醫療器械警戒制度試點的重要意義，將試點工作納入今年重點工作加以推進，明確時間表、任務書、路線圖，嚴格落實工作責任。

　　會議強調，參與試點的醫療器械注冊人要切實履行好醫療器械警戒主體責任；醫療機構要對參與試點注冊人的醫療器械產品擴大監測的覆蓋面，加強警戒數據的收集和報告；試點工作組成員單位要盡早啟動相關文件、程序、指導原則的研究制定工作；各藥品監管部門要依職責督促指導監測機構、醫療機構、參與試點注冊人積極開展試點工作，確保高質量完成醫療器械警戒制度試點任務，盡早形成一批試點研究成果，為探索醫療器械警戒制度提供更多樣板、方案。

　　會議采用視頻形式召開，山東省藥監局醫療器械處、第一分局等有關負責人在主會場參加會議，山東省市場監管局、山東省藥監局第二至第六分局分管領導及有關人員等在分會場參加會議。（李易真）

(責任編輯：張可欣)