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　　中國食品藥品網訊 今年以來，山東省藥監局深入推進醫療器械安全鞏固提升行動，堅持突出主線、守好底線、劃定標線、筑牢防線的“四線”思維，強化醫療器械監管，切實保障公眾用械安全。

　　把落實企業主體責任作為今年的主線工作，通過“兩張清單”“兩項行動”“一個細則”，牽住企業主體責任“牛鼻子”。該局推進實施醫療器械生產企業主體責任清單和負面清單，深入開展企業落實主體責任行動和不良事件監測能力提升行動，督促企業提升質量安全意識，嚴格落實公開承諾、自查報告、關鍵崗位人員培訓考核等4項制度和醫療器械不良事件監測主體責任；大力推進第三批醫療器械唯一標識實施，指導119家相關注冊人全部提前完成唯一標識數據庫系統注冊并上傳數據。出臺《山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則》，指導企業規范開展管理者代表履職能力和履職情況考評，進一步加強了對管理者代表等關鍵崗位管理。

　　強化質量監管措施，用好用足檢查、抽檢、監測三大手段，并注重以信息化賦能監管工作，守好底線。該局組織對129家四級監管企業開展全覆蓋、全項目監督檢查；精心部署國抽、省抽，創新實施分輪次抽檢，對集采中選、委托生產等醫療器械重點品種實施全覆蓋、多輪次抽檢；注重風險信號挖掘和防控，對50家風險較高的注冊人開展醫療器械不良事件監測專項檢查，聯合山東省衛生健康委抽取10%二級及以上醫療機構開展醫療器械不良事件監測跨部門綜合監管。此外，該局在建成使用醫療器械生產檢查系統、抽檢系統、企業自查報告系統等信息化系統的基礎上，研究開發企業品種填報、遠程生產檢查、經營使用檢查等信息化系統。

　　加強監管制度建設，為生產檢查、抽檢、經營使用監管等重點工作劃定標線。該局今年出臺了《山東省抽檢不合格醫療器械處置規定》《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》等規范性文件，并針對醫療器械注冊人委托生產、口腔醫療機構醫療器械使用質量、輔助生殖相關醫療器械使用質量等印發一系列文件，醫療器械質量監管制度體系進一步完善。

　　加強風險會商、強化管控措施，筑牢防線嚴防嚴控風險隱患。今年前三季度，該局先后針對集采中選醫療器械監管、飛行檢查、生產環節監管、經營使用環節監管等召開7次風險會商，確定防控措施，明確工作責任，做到風險閉環處置；將飛行檢查存在嚴重缺陷、網絡監測存在違法線索等企業作為監管的重中之重，對121條醫療器械網絡銷售監測違法線索從快從嚴處置，其中泰安市市場監管部門查處的1起案件被國家藥監局公布為典型案例；定期印發全省醫療器械生產、經營使用環節風險清單，指導各級監管部門加強醫療器械風險防控，同時注重梳理各地風險防控工作情況，創新印發《2024年上半年全省醫療器械經營使用環節風險防控經驗做法和典型案例》，推動全省醫療器械監管總體水平不斷提升。

　　山東省藥監局相關負責人表示，將按照國家藥監局部署要求，繼續強化醫療器械質量監管，進一步完善監管制度、提升監管能力、創新監管手段，切實保障公眾用械安全，助推全省醫療器械產業高質量發展。（齊桂榕 張斌）

(責任編輯：常靖婕)