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　　中國食品藥品網訊 日前，海南省藥監局發布《關于進一步加強疫情防控醫療器械質量安全監管的通知》，就進一步加強疫情防控醫療器械質量安全監管工作進行再部署。

　　文件要求，局機關醫療器械相關業務處室、各市縣市場監管局要深刻認識做好當前疫情防控醫療器械質量安全監管工作的重要性，進一步提高政治站位，全力以赴加強疫情防控醫療器械產品質量安全監管。

　　在生產環節監管方面，各監管部門要進一步加強對醫療器械生產企業的監督指導，督促企業嚴格落實主體責任，切實按照法規要求，建立質量管理體系并保持有效運行。要求醫用口罩、醫用防護服等生產企業加強對熔噴布、無紡布等原材料的質量管理。各市縣市場監管局要全面落實屬地監管職責，加大對醫療器械生產企業的監督檢查力度，做好疫情防控醫療器械質量安全監管工作，進一步加強對一次性使用采樣拭子(無菌)第二類醫療器械生產許可和一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫療器械生產備案的監督管理，屬地藥品監管部門加強對一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫療器械生產企業監管，督促企業嚴格按照法規、規定的要求組織生產，在9月20日前對本轄區內一次性采樣拭子(器)生產企業開展一次全覆蓋監督檢查。

　　在經營使用環節監管方面，各市縣市場監管局要切實履行醫療器械經營使用環節產品質量監管職責，摸清轄區內醫療器械經營企業和使用單位監管底數，督促醫療器械經營企業加強產品質量安全管理。此外，要進一步加強醫療器械不良事件監測，重點加強疫情防控用醫療器械的不良事件監測。堅持可疑即報原則，對醫療器械群體不良事件和有關風險信號，做到及時發現、及時處置、及時報告。

　　嚴格落實“四個最嚴”要求，對疫情防控期間各類違法行為，依照《醫療器械監督管理條例》等法規規定，從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關；監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。（殷芝）

(責任編輯：王哲涵)