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遼寧四級監管醫療器械生產企業
- 作者：趙宗祥
- 來源：中國醫藥報
- 2015-03-19 13:56
近日，遼寧省食品藥品監管局發布《遼寧省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施辦法》規定，對醫療器械生產企業分為四個監管級別。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，將按最高級別對其進行監管。 今后，遼寧省將對醫療器械生產企業分為四個級別監管。其中四級監管要求最高，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。
四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。監管措施：對于四級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。
三級監管是對《遼寧省重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。監管措施：三級監管企業需每年全項目檢查不少于1次。
二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《遼寧省重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。監管措施：二級監管企業每五年全項目檢查不少于2次，未進行全項目檢查的年度應至少進行1次日常檢查。
一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《遼寧省重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。監管措施：一級監管企業須在企業備案后三個月內組織一次全項目檢查，之后每五年全項目檢查不少于1次，未進行全項目檢查的年度應至少進行1次日常檢查。
(責任編輯：)
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