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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 11月29日，在2019淮海生物醫藥產業發展峰會主論壇結束后，近150家醫療器械企業代表集聚淮海醫療器械供應鏈分論壇，探討在醫保控費、監管趨嚴時代，醫療器械行業轉型之道。

　　“行業中人常說，‘藥品的今天就是器械的明天’，從政策發文情況來看，對醫療器械的監管要達到藥品監管的力度，可能只需要三、五年的時間。”中國物流與采購聯合會醫藥物流分會執行副秘書長郭威認為，轉型勢在必行，企業應盡早準備。

　　行業發展將迎“黃金十年”

　　“我國醫療器械行業將繼續保持健康、快速發展趨勢，未來十年仍將是醫療器械發展‘黃金時代’。”分析我國醫藥供應鏈的整體狀況和醫療器械領域具體情況，郭威做出這一判斷。

　　從整體狀況來看，醫藥制造業營業收入持續增加，行業集中度進一步提升，醫藥供應鏈的創新應用升級，數字化、智能化成為行業主流，醫藥供應鏈整體發展態勢向好。

　　具體到醫療器械領域，據測算，2012~2018年，我國醫療器械行業市場規模從1700億元增加到5304億元，年增速始終在20%左右。同時期全球醫療器械行業市場規模從3620億美元增長到4250億美元，年增速在6%以下。對比全球市場狀況，我國醫療器械行業仍有很大的上升空間。

　　但企業“多小散”，則在一定程度上制約了行業的躍升。國家藥監局發布的《2018年度藥品監管統計年報》顯示，截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。醫療器械行業市場規模遠低于藥品行業，但生產和經營企業數量卻高于藥品行業。

　　郭威認為，無論從行業發展還是政府監管的角度，行業集中度的提升都是必然，醫療器械供應鏈的變革推動著企業轉型。在他看來，政策成為推動供應鏈變革的最強動力，合規化成為企業發展的基本原則和內在要求，而在行業集中度有待提高以及供應鏈短鏈化、微利化的情況下，跨界融合、強強聯合的苗頭已現。

　　政策力推企業轉型

　　恰逢2019國家醫保談判準入藥品名單公布，醫保局工作人員“靈魂砍價”的視頻熱傳，與會代表心有戚戚，感受到轉型的迫切性。

　　近年來，藥品領域的法規政策文件頻發，行業監管堪稱史上最嚴。類似的情況正在器械領域顯現。有機構曾統計了2016~2018年醫療器械供應鏈各個環節的政策發文情況，郭威分析發現，注冊研發和流通環節的文件數量呈現上升趨勢，且“注冊管理”“監督管理”“標準規范”為高頻關鍵詞，這折射了政府監管思路的轉變。

　　醫療器械注冊人制度試點、醫療器械唯一標識系統試點等政策利好行業發展，但在醫保控費的大環境下，醫用耗材價格改革大幕拉開，醫用耗材“零加成”政策推行，醫用耗材領域集中采購趨勢顯現，成本壓力自市場神經末梢向供應鏈上游傳導。

　　無錫醫庫軟件科技有限公司董事長涂宏鋼認為，考慮到器械耗材多為非標品，型號規格多、多訂制品、價格體系難以平衡，行業集中度低，很多領域進口產品獨大、國產品牌難以分羹，手術治療對耗材的用量難以標準化等情況，針對器械耗材的帶量采購存在客觀挑戰。

　　在他看來，短期以內，比起帶量采購，疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點影響更大。參照“三明醫改”，DRG付費客觀上會抑制器械耗材的過度使用。行業環境改變，醫療器械企要創新營銷模式，尋求低成本的營銷轉型。

　　產業園區助力行業升級

　　當下我國醫藥類基地和園區遍地開花，為了尋求差異化發展，不少產業園將醫療器械作為重點，提供研發、銷售方面的支持，這或許能為醫療器械企業的轉型提供幫助。

　　以徐州淮海生物醫藥產業園為例，醫療器械正是該產業園的發力方向。產業園相關負責人、江蘇華越醫療器械投資有限公司董事長邱又彬介紹，園區將發展高端醫療器械作為重點，著力引進重大項目和產品。對于入駐的醫療器械企業，產業園落實相關扶持政策，給予研發和生產用房不設面積限制、三年貸款利息100%補貼、優先安排項目土地安置、提供研發補貼等支持。

　　產業園搭載了華越醫療器械供應鏈平臺。這是針對醫療器械企業面臨的挑戰而創建的、輔助企業轉型升級的創新平臺，該平臺秉持“集聚化、集約化、平臺化共享化”的理念,具有物流倉儲平臺、B2B集中采購平臺等八個模塊，能為企業提供產品、渠道等資源和B2B交易、倉儲物流等服務。

　　在2019淮海生物醫藥產業發展峰會主論壇上，產業園又宣告了醫療器械CDMO平臺建設項目的啟動。

　　“醫療器械CDMO平臺和供應鏈平臺將是我們產業園的兩大特色平臺。”邱又彬說，CDMO平臺能提供從生產線籌建到產品注冊的一站式服務，而供應鏈平臺則為產品的后續銷售開拓渠道，兩個平臺合力，直擊醫療器械企業的轉型痛點，為企業解憂。

(責任編輯：張可欣)