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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月19日上午，黑龍江省藥監(jiān)局組織有關(guān)人員參加新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)。此次交流會(huì)由國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、核查中心組織，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)承辦。黑龍江省藥監(jiān)局設(shè)立分會(huì)場(chǎng)，醫(yī)療器械處就在線視頻監(jiān)督檢查工作在交流會(huì)上作監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)介紹。

圖為黑龍江省藥監(jiān)局楊鐵石處長(zhǎng)匯報(bào)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　會(huì)上，醫(yī)療器械監(jiān)管司解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及配套文件實(shí)施要點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心講解實(shí)施注冊(cè)人制度以來飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，江蘇、北京、黑龍江三個(gè)省級(jí)局分享對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，威高集團(tuán)、大博醫(yī)療科技股份有限公司等6家公司介紹建立健全質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。

　　黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人楊鐵石從制定初衷、研究構(gòu)思、概念定義、適用范圍、具體內(nèi)容、工作實(shí)踐、研究制定、一點(diǎn)感悟等八個(gè)方面介紹《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）研究制定經(jīng)過。《指導(dǎo)意見》作用在于豐富了檢查形式，使得線上檢查更加規(guī)范、有序，也使得因疫情防控等不可抗拒原因、無法對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查的難題找到一條解決的途徑。在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，黑龍江省藥監(jiān)局將不斷總結(jié)工作，積極借鑒其他省局成熟、有益的作法，日臻完善，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”更加科學(xué)、智慧、高效，以此全面提高監(jiān)管工作的效能。

　　此次交流會(huì)，有效提升了全省醫(yī)療器械監(jiān)管能力和從業(yè)人員的法規(guī)意識(shí)，為構(gòu)筑堅(jiān)強(qiáng)有力的醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治體系奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療器械監(jiān)管人員及生產(chǎn)企業(yè)法治宣傳員共計(jì)50余人參加交流會(huì)。（由欣悅）

(責(zé)任編輯：王哲涵)