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　　中國食品藥品網訊 10月10日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》），指導做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作。該《指南》適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查，自發布之日起實施。

　　《指南》對質量管理體系、注冊核查、自檢核查以及委托活動檢查、延伸檢查等基本要求進行規定。根據《指南》，注冊申請人應當建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致；應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容；對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實；對存在設計開發、產品生產等活動委托其他企業的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發、受托生產活動。必要時，應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

　　《指南》明確了醫療器械注冊質量管理體系現場核查的重點內容，從質量管理體系原則，機構與人員，廠房、設施和設備，文件管理，設計開發，采購，生產，質量控制，委托生產，產品真實性十個方面予以詳細指導。如：在生產產品過程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體系的部門和人員，原則上應當指定管理者代表負責委托生產的質量管理。

　　該《指南》還以附表形式明確了73項核查項目，包括32項關鍵項目和41項一般項目。現場核查結論分為通過核查、未通過核查、整改后通過核查、整改后未通過核查4種情形。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)